Evaluación de la dosis máxima tolerada, la seguridad y la eficacia de la terapia MSC11FCD para pacientes con glioblastoma recurrente (MSC11FCD-GBM)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 19 a 70 años
2. Pacientes diagnosticados con glioblastoma recurrente según imágenes médicas después de recibir la terapia estándar para el glioblastoma
3. Pacientes programados para someterse a tratamiento quirúrgico por glioblastoma recidivante
4. Pacientes diagnosticados con glioblastoma recurrente con base en imágenes médicas (IRM: convencional, difusión, perfusión, espectroscopia) y con confirmación de células tumorales durante la cirugía con base en biopsia congelada
5. Pacientes cuyo período de supervivencia esperado es de al menos 3 meses.
6. Pacientes que no han recibido ningún otro tipo de inmunoterapia
7. Pacientes que hayan recibido una explicación suficiente del propósito y los detalles del ensayo clínico y las características del fármaco en investigación por parte de un investigador y que hayan firmado el formulario de consentimiento o hayan tenido un tutor o representante legal que firme el formulario de consentimiento antes del comienzo de este ensayo clínico
8. Pacientes que hayan esperado al menos cuatro semanas después del tratamiento con fármacos citotóxicos para eliminar la posibilidad de impacto y efectos de otros agentes terapéuticos (23 días después de la última administración en caso de seguir la terapia estándar con temozolomida)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen glioblastoma primario
2. Pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
3. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética con contraste (gadolinio) debido a una determinada afección (marcapasos, etc.) o que no pueden someterse a una resonancia magnética de acuerdo con el cronograma del ensayo clínico debido a cualquier otra razón
4. Pacientes a los que se les aplicó agua Gliadel durante la cirugía
5. Pacientes que el investigador considere que tienen una disfunción grave en cualquiera de los órganos principales (hígado, riñones, médula ósea, pulmones, corazón)
6. Pacientes que tienen otros tipos de tumores malignos además del glioblastoma o que han tenido tumores malignos en los últimos 5 años
7. Pacientes con hipotensión o hipertensión no controlada
8. Pacientes diabéticos que actualmente están recibiendo terapia con insulina o que necesitan terapia con insulina
9. Pacientes que el investigador considere que tienen una enfermedad infecciosa grave: sepsis, hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C (sin embargo, en el caso de los virus de la hepatitis B y C, los portadores pueden inscribirse a discreción del investigador) o dieron positivo en una prueba serológica para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
10. Escala de rendimiento de Karnofsky < 60
11. Pacientes con alguna enfermedad autoinmune que afecte al sistema nervioso central (esclerosis múltiple, miastenia grave, encefalomielitis aguda diseminada, etc.)
12. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la flucitosina (5-FC) y/o a sus excipientes o al 5-fluorouracilo (5-FU)
13. Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas durante el ensayo clínico o se niegan a elegir un método anticonceptivo adecuado
14. Pacientes que han participado en un ensayo clínico diferente no más de 30 días antes de registrarse para este ensayo clínico
15. Pacientes que el investigador considere no aptos para este ensayo clínico