Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti terapie MSC11FCD u pacientů s recidivujícím glioblastomem (MSC11FCD-GBM)

14. ledna 2023 aktualizováno: Kyung GI, CHO, CHA University

Zkoušejícím iniciovaná a otevřená klinická studie pro hodnocení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti terapie MSC11FCD u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Jedná se o studii fáze I hodnotící maximální tolerovanou dávku, bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk, do kterých byl injikován sebevražedný gen, cytosindeamináza (CD), do resekční dutiny pacientů s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggido
      • Seongnam, Kyunggido, Korejská republika, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 až 70 let
  2. Pacienti s diagnózou rekurentního glioblastomu na základě lékařského zobrazení po standardní léčbě glioblastomu
  3. Pacienti plánovaní podstoupit chirurgickou léčbu pro recidivující glioblastom
  4. Pacienti s diagnózou recidivujícího glioblastomu na základě lékařského zobrazení (MRI: konvenční, difúzní, perfuzní, spektroskopie) a potvrzená přítomnost nádorových buněk během operace na základě zmrazené biopsie
  5. Pacienti, jejichž očekávaná doba přežití je alespoň 3 měsíce
  6. Pacienti, kteří nepodstoupili žádné jiné typy imunoterapie
  7. Pacienti, kterým zkoušející poskytl dostatečné vysvětlení účelu a podrobností klinického hodnocení a charakteristik hodnoceného léku a kteří podepsali formulář souhlasu nebo měli zákonný zástupce nebo zástupce podepsaný formulář souhlasu před zahájením tohoto klinické hodnocení
  8. Pacienti, kteří po léčbě cytotoxickými léky čekali alespoň čtyři týdny, aby se vyloučila možnost dopadu a účinků jiných terapeutických látek (23 dní po posledním podání v případě standardní terapie temozolomidem)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárním glioblastomem
  2. Pacienti s deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  3. Pacienti, kteří kvůli určitému stavu (kardiostimulátor atd.) nemohou podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (gadolinium) nebo nemohou podstoupit vyšetření MRI podle plánu klinické studie z jiných důvodů
  4. Pacienti, kterým byla při operaci aplikována voda Gliadel
  5. Pacienti, u kterých zkoušející usoudil, že mají závažnou dysfunkci některého z hlavních orgánů (játra, ledviny, kostní dřeň, plíce, srdce).
  6. Patenty, kteří mají jiné typy maligních nádorů kromě glioblastomu nebo kteří měli maligní nádor v posledních 5 letech
  7. Pacienti s nekontrolovanou hypotenzí nebo hypertenzí
  8. Diabetičtí pacienti, kteří v současné době dostávají inzulínovou terapii nebo potřebují inzulínovou terapii
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za pacienty s vážným infekčním onemocněním: sepse, hepatitida A, hepatitida B nebo hepatitida C (v případě virů hepatitidy B a C však mohou být podle uvážení zkoušejícího zapsáni přenašeči) nebo pozitivně testováni v sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  10. Karnofského stupnice výkonu < 60
  11. Pacienti s autoimunitním onemocněním postihujícím centrální nervový systém (roztroušená skleróza, myasthenia gravis, akutní diseminovaná encefalomyelitida atd.)
  12. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na flucytosin (5-FC) a/nebo jeho pomocné látky nebo 5-fluorouracil (5-FU)
  13. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během klinické studie nebo odmítají zvolit vhodnou metodu antikoncepce
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie ne více než 30 dní před registrací do této klinické studie
  15. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zkoušený lék k intratumorální aplikaci
Testovaný lék v množství 1x10^7, 3x10^7 buněk na dávku do nádoru nebo místa odstranění nádoru pomocí injekční stříkačky během operace
Lék: MSC11FCD

Období podávání: Jednotlivá dávka Způsob podání: Intratumorální podání Dávka: 1x10^7, 3x10^7 buněk/dávka Souhrn: Aplikujte testovaný lék v množství 1x107, 3x107 buněk na dávku do nádoru nebo do místa odstranění nádoru pomocí injekční stříkačky během operace .

Souběžně podávané léčivo: 5-flucytosin (proléčivo) Dávka: 150 mg/kg/den

Pokyny:

Doba podávání a pokyny: Podávejte 150 m 5-flucytosinu na kilogram tělesné hmotnosti každých 6 hodin celkem 4krát denně (QID) po dobu 7 dnů po operaci.

Způsob podání: Perorální podání

Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky, do kterých vstoupil sebevražedný gen, cytosindeamináza (CD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: po přerušení léčby po dobu přibližně 1 roku

Posouzení maximální tolerované dávky na základě metody 3+3

  • Koncentrace 5-FC a 5-FU v krvi (1. den, 3. den, 7. den)
  • Koncentrace MSC11FCD (detekce MSCCD) (den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
po přerušení léčby po dobu přibližně 1 roku
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle CTCAE V4.0 během studie (včetně klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření, rentgenových snímcích, bezpečnostních laboratorních testech, vitálních funkcích)
Výchozí stav, den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení přežití (OS)
Časové okno: Vstup do studia až do konce studia, až 12 měsíců
OS je definován jako čas od data injekce MSC do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Vstup do studia až do konce studia, až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Vstup do studia až do konce studia, až 12 měsíců
Analýza přežití bez progrese musí být založena na kritériích RANO.
Vstup do studia až do konce studia, až 12 měsíců
Hodnocení nádoru s ohledem na hodnocené léčivo na základě kritérií RANO
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Posuďte léčebné skupiny účastnící se této klinické studie na základě kritérií RANO.

Porovnejte a prezentujte míry kontroly onemocnění výpočtem poměru počtu subjektů reagujících na léčbu (kompletní odpověď: CR, částečná odpověď: PR, stabilní onemocnění: SD) mezi léčebnými skupinami a kontrolní skupinou hodnocenou na základě kritérií RANO.
Ve výchozím stavu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS).
Ve výchozím stavu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAMC 2019-08-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC11FCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit