Оценка максимально переносимой дозы, безопасности и эффективности терапии MSC11FCD у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (MSC11FCD-GBM)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет
2. Пациенты с диагнозом рецидивирующей глиобластомы на основании медицинской визуализации после стандартной терапии глиобластомы
3. Пациенты, которым назначено оперативное лечение по поводу рецидива глиобластомы
4. Пациенты с диагнозом рецидивирующей глиобластомы на основании медицинской визуализации (МРТ: обычная, диффузионная, перфузионная, спектроскопия) и наличие опухолевых клеток подтверждено во время операции на основании замороженной биопсии.
5. Пациенты, ожидаемый период выживания которых составляет не менее 3 мес.
6. Пациенты, не получавшие другие виды иммунотерапии
7. Пациенты, которым было предоставлено достаточное объяснение цели и деталей клинического исследования и характеристик исследуемого препарата от исследователя и которые подписали форму согласия или законный опекун или представитель подписал форму согласия до начала этого исследования. клиническое испытание
8. Пациенты, выжидавшие не менее четырех недель после лечения с использованием цитостатиков с целью исключения возможности воздействия и эффектов от других терапевтических средств (23 дня после последнего введения в случае прохождения стандартной терапии с использованием темозоломида).

Критерий исключения:

1. Пациенты с первичной глиобластомой
2. Пациенты с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
3. Пациенты, которые не могут пройти МРТ с контрастным (гадолиниевым) усилением из-за определенного состояния (кардиостимулятор и т. д.) или не могут пройти МРТ в соответствии с графиком клинического исследования по каким-либо другим причинам.
4. Пациенты, которым применяли воду Глиадель во время операции
5. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется серьезная дисфункция любого из основных органов (печень, почки, костный мозг, легкие, сердце).
6. Пациенты, у которых есть другие типы злокачественной опухоли, кроме глиобластомы, или у которых была злокачественная опухоль в течение последних 5 лет.
7. Пациенты с неконтролируемой гипотензией или гипертонией
8. Больные сахарным диабетом, которые в настоящее время получают инсулинотерапию или нуждаются в инсулинотерапии
9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют серьезное инфекционное заболевание: сепсис, гепатит А, гепатит В или гепатит С (в случае вирусов гепатита В и С, однако, носители могут быть включены по усмотрению исследователя) или дали положительный результат в серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
10. Шкала эффективности Карновского < 60
11. Пациенты с аутоиммунным заболеванием, поражающим центральную нервную систему (рассеянный склероз, миастения, острый диссеминированный энцефаломиелит и др.)
12. Пациенты с аллергическими реакциями на флуцитозин (5-ФК) и/или его вспомогательные вещества или 5-фторурацил (5-ФУ) в анамнезе.
13. Беременные или кормящие женщины или пациентки, которые планируют забеременеть во время клинического исследования или отказываются выбрать подходящий метод контрацепции.
14. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании не более чем за 30 дней до регистрации в этом клиническом исследовании.
15. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для данного клинического исследования