Valutazione della dose massima tollerata, della sicurezza e dell'efficacia della terapia con MSC11FCD nei pazienti con glioblastoma ricorrente (MSC11FCD-GBM)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
2. Pazienti con diagnosi di glioblastoma ricorrente sulla base di imaging medico dopo aver ricevuto la terapia standard per il glioblastoma
3. Pazienti programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico per glioblastoma ricorrente
4. Pazienti con diagnosi di glioblastoma ricorrente sulla base di imaging medico (MRI: convenzionale, diffusione, perfusione, spettroscopia) e confermati di avere cellule tumorali durante l'intervento chirurgico sulla base di biopsia congelata
5. Pazienti il ​​cui periodo di sopravvivenza previsto è di almeno 3 mesi
6. Pazienti che non hanno ricevuto altri tipi di immunoterapia
7. Pazienti a cui è stata fornita da uno sperimentatore una spiegazione sufficiente dello scopo e dei dettagli della sperimentazione clinica e delle caratteristiche del farmaco sperimentale e che hanno firmato il modulo di consenso o hanno fatto firmare il modulo di consenso da un tutore o rappresentante legale prima dell'inizio di questo test clinico
8. Pazienti che hanno atteso almeno quattro settimane dopo il trattamento con farmaci citotossici per eliminare la possibilità di impatto ed effetti da altri agenti terapeutici (23 giorni dopo l'ultima somministrazione in caso di terapia standard con temozolomide)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con glioblastoma primario
2. Pazienti con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
3. Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto (gadolinio) a causa di una determinata condizione (pacemaker, ecc.) o che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica secondo il programma della sperimentazione clinica per qualsiasi altro motivo
4. Pazienti ai quali è stata applicata acqua Gliadel durante l'intervento chirurgico
5. Pazienti che sono ritenuti dallo sperimentatore affetti da una grave disfunzione in uno qualsiasi degli organi principali (fegato, reni, midollo osseo, polmoni, cuore)
6. Pazienti che hanno altri tipi di tumore maligno oltre al glioblastoma o che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni
7. Pazienti con ipotensione o ipertensione incontrollata
8. Pazienti diabetici che stanno attualmente ricevendo terapia insulinica o che necessitano di terapia insulinica
9. Pazienti che sono ritenuti dallo sperimentatore affetti da una grave malattia infettiva: sepsi, epatite A, epatite B o epatite C (nel caso di virus dell'epatite B e C, tuttavia, i portatori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore) o sono risultati positivi in un test sierologico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
10. Scala delle prestazioni Karnofsky < 60
11. Pazienti con una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (sclerosi multipla, miastenia grave, encefalomielite acuta disseminata, ecc.)
12. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla flucitosina (5-FC) e/o ai suoi eccipienti o al 5-fluorouracile (5-FU)
13. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica o si rifiutano di scegliere un metodo contraccettivo appropriato
14. Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica diversa non più di 30 giorni prima della registrazione per questa sperimentazione clinica
15. Pazienti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore