Avaliação da Dose Máxima Tolerada, Segurança e Eficiência da Terapia MSC11FCD para Pacientes com Glioblastoma Recorrente (MSC11FCD-GBM)
14 de janeiro de 2023 atualizado por: Kyung GI, CHO, CHA University
Ensaio Clínico Aberto e Iniciado pelo Investigador para Avaliação da Dose Máxima Tolerada, Segurança e Eficiência da Terapia MSC11FCD para Pacientes com Glioblastoma Recorrente
Este é um estudo de fase I avaliando a dose máxima tolerada, segurança e eficiência de células-tronco mesenquimais nas quais o gene suicida, citosina desaminase (CD), é injetado na cavidade de ressecção de pacientes com glioblastoma recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyunggido
-
Seongnam, Kyunggido, Republica da Coréia, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 70 anos
- Pacientes diagnosticados com glioblastoma recorrente com base em imagens médicas após receberem terapia padrão para glioblastoma
- Pacientes agendados para tratamento cirúrgico de glioblastoma recorrente
- Pacientes diagnosticados com glioblastoma recorrente com base em imagens médicas (ressonância magnética: convencional, difusão, perfusão, espectroscopia) e confirmação de células tumorais durante a cirurgia com base em biópsia congelada
- Pacientes cujo período de sobrevida esperado é de pelo menos 3 meses
- Pacientes que não receberam nenhum outro tipo de imunoterapia
- Pacientes que receberam uma explicação suficiente sobre o objetivo e os detalhes do estudo clínico e as características do medicamento experimental de um investigador e que assinaram o formulário de consentimento ou tiveram um responsável legal ou representante assinando o formulário de consentimento antes do início deste ensaio clínico
- Pacientes que aguardaram pelo menos quatro semanas após o tratamento com drogas citotóxicas para eliminar a possibilidade de impacto e efeitos de outros agentes terapêuticos (23 dias após a última administração em caso de terapia padrão com temozolomida)
Critério de exclusão:
- Pacientes com glioblastoma primário
- Pacientes com deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- Pacientes que não podem ser submetidos a um exame de ressonância magnética com contraste (gadolínio) devido a uma determinada condição (marca-passo, etc.)
- Pacientes a quem foi aplicada água Gliadel durante a cirurgia
- Pacientes considerados com disfunção grave em qualquer um dos principais órgãos (fígado, rins, medula óssea, pulmões, coração) pelo investigador
- Pacientes com outros tipos de tumor maligno além do glioblastoma ou que tiveram tumor maligno nos últimos 5 anos
- Pacientes com hipotensão ou hipertensão descontrolada
- Pacientes diabéticos que estão atualmente recebendo terapia com insulina ou que precisam de terapia com insulina
- Pacientes considerados pelo investigador como tendo uma doença infecciosa grave: sepse, hepatite A, hepatite B ou hepatite C (no caso dos vírus da hepatite B e C, no entanto, os portadores podem ser incluídos a critério do investigador) ou testados positivos em um teste sorológico para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Escala de Desempenho de Karnofsky < 60
- Pacientes com doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (esclerose múltipla, miastenia gravis, encefalomielite aguda disseminada, etc.)
- Pacientes com história de reações alérgicas à flucitosina (5-FC) e/ou seus excipientes ou 5-fluorouracil (5-FU)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar durante o ensaio clínico ou se recusam a escolher um método contraceptivo adequado
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico diferente não mais de 30 dias antes do registro para este ensaio clínico
- Pacientes considerados inaptos para este ensaio clínico pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: A droga experimental na administração intratumoral
O medicamento experimental na quantidade de 1x10^7, 3x10^7 células por dose no tumor ou no local de remoção do tumor usando uma seringa durante a cirurgia
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Período de administração: Dose única Via de administração: Administração intratumoral Dose: 1x10^7, 3x10^7células/dose Resumo: Administrar o medicamento experimental na quantidade de 1x107,3x107células por dose no tumor ou no local de remoção do tumor usando uma seringa durante a cirurgia . Fármaco concomitante: 5-flucitosina (pró-fármaco) Dose: 150mg/kg/dia Instruções: Período de administração e instruções: Administrar 150m de 5-flucitosina por quilograma de peso corporal a cada 6 horas por um total de 4 vezes ao dia (QID) durante 7 dias após a cirurgia. Via de administração: Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: após a interrupção do tratamento por aproximadamente 1 ano
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Avaliação da dose máxima tolerada com base no método 3+3
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após a interrupção do tratamento por aproximadamente 1 ano
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Baseline, Day0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliar o número de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com CTCAE V4.0 durante o estudo (incluindo alterações clinicamente significativas no exame físico, imagens radiográficas, testes laboratoriais de segurança, sinais vitais)
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Baseline, Day0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral de sobrevivência (OS)
Prazo: Entrada no estudo até o final do estudo, até 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da injeção de MSC até a data da morte por qualquer causa.
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Entrada no estudo até o final do estudo, até 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Entrada no estudo até o final do estudo, até 12 meses
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A análise de sobrevivência livre de progresso deve basear-se nos critérios RANO.
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Entrada no estudo até o final do estudo, até 12 meses
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Avaliação do tumor em relação ao medicamento experimental com base nos critérios RANO
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avalie os grupos de tratamento que participam deste ensaio clínico com base nos critérios RANO. Compare e apresente as taxas de controle da doença calculando a proporção do número de indivíduos que respondem ao tratamento (resposta completa: CR, resposta parcial: PR, doença estável: SD) entre os grupos de tratamento e grupo de controle avaliados com base nos critérios RANO. |
Na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da eficácia clínica
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS)
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Na linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Glioblastoma
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Gliossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- CHAMC 2019-08-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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