Az MSC11FCD terápia maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése visszatérő glioblasztóma betegeknél (MSC11FCD-GBM)
2023. január 14. frissítette: Kyung GI, CHO, CHA University
A kutatók által kezdeményezett és nyílt jelölésű klinikai vizsgálat az MSC11FCD terápia maximális tolerált dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő glioblasztóma betegeknél
Ez egy fázis I. vizsgálat, amely a mezenchimális őssejtek maximális tolerálható dózisát, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amelyekbe az öngyilkos gént, a citozin-deaminázt (CD) fecskendezték be visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek reszekciós üregébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem biztosított
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kyunggido
-
Seongnam, Kyunggido, Koreai Köztársaság, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 70 év közötti betegek
- Azok a betegek, akiknél orvosi képalkotás alapján visszatérő glioblasztómát diagnosztizáltak a glioblasztóma standard terápiája után
- A kiújuló glioblasztóma miatt műtéti kezelésre tervezett betegek
- Azok a betegek, akiknél orvosi képalkotás (MRI: hagyományos, diffúziós, perfúziós, spektroszkópia) alapján kiújuló glioblasztómát diagnosztizáltak, és fagyasztott biopszia alapján a műtét során igazolták, hogy daganatos sejtjeik vannak.
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje legalább 3 hónap
- Olyan betegek, akik nem részesültek más típusú immunterápiában
- Azok a betegek, akiknek a vizsgáló megfelelő magyarázatot kapott a klinikai vizsgálat céljáról és részleteiről, valamint a vizsgált gyógyszer jellemzőiről, és akik a beleegyező lapot aláírták, vagy törvényes gyámjuk vagy képviselőjük aláírta a beleegyező lapot a jelen vizsgálat megkezdése előtt. klinikai vizsgálat
- Azok a betegek, akik legalább négy hetet vártak a citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés után, hogy kiküszöböljék az egyéb terápiás szerek hatásának és hatásának lehetőségét (23 nappal az utolsó adagolás után standard temozolomid terápia esetén)
Kizárási kritériumok:
- Primer glioblasztómában szenvedő betegek
- Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél bizonyos állapot (pacemaker stb.) miatt nem végezhető kontrasztanyag (gadolínium) tartalmú MRI vizsgálat, vagy egyéb ok miatt nem végezhető MRI a klinikai vizsgálati ütemterv szerint
- Betegek, akiknél Gliadel vizet alkalmaztak a műtét során
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző bármely fő szervben (máj, vese, csontvelő, tüdő, szív) súlyos diszfunkciót észlel
- Olyan betegek, akiknek a glioblasztómán kívül más típusú rosszindulatú daganata is van, vagy akiknél rosszindulatú daganat volt az elmúlt 5 évben
- Nem kontrollált hipotenzióban vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Cukorbetegek, akik jelenleg inzulinkezelésben részesülnek, vagy akiknek inzulinkezelésre van szükségük
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló súlyos fertőző betegségben szenved: szepszis, hepatitis A, hepatitis B vagy hepatitis C (hepatitis B és C vírusok esetén azonban a vizsgáló döntése alapján hordozók is bekerülhetnek), vagy a vizsgálat pozitív lett. szerológiai teszt a humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására
- Karnofsky teljesítményskála < 60
- A központi idegrendszert érintő autoimmun betegségben szenvedő betegek (szklerózis multiplex, myasthenia gravis, akut disszeminált encephalomyelitis stb.)
- Betegek, akiknek anamnézisében flucitozinra (5-FC) és/vagy segédanyagaira vagy 5-fluorouracilra (5-FU) allergiás reakció szerepelt
- Terhes vagy szoptató nők vagy betegek, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során, vagy nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert választani
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt legfeljebb 30 nappal a klinikai vizsgálatra való regisztráció előtt
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vizsgálati gyógyszer az intratumorális beadáshoz
A vizsgált gyógyszer adagonként 1x10^7, 3x10^7 sejt mennyiségben a daganatba vagy a daganateltávolító helyre, fecskendővel műtét közben
|
Alkalmazási időszak: Egyszeri adag Alkalmazási mód: Intratumorális adagolás Dózis: 1x10^7, 3x10^7 sejt/adag Összegzés: A vizsgált gyógyszert adagonként 1x107, 3x107 sejt mennyiségben adjuk be a daganatba vagy a daganateltávolító helyre fecskendő segítségével műtét közben. . Egyidejű gyógyszer: 5-Flucitozin (prodrug) Dózis: 150mg/ttkg/nap Útvonal: Alkalmazási időszak és utasítások: Adjon be testtömeg-kilogrammonként 150 m 5-flucitozint 6 óránként, összesen napi 4 alkalommal (QID) a műtét után 7 napig. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: a kezelés megszakítása után körülbelül 1 évig
|
A maximálisan tolerálható dózis értékelése a 3+3 módszer alapján
|
a kezelés megszakítása után körülbelül 1 évig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Alapállapot, 0. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Értékelje a CTCAE V4.0 szerinti kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események számát a vizsgálat során (beleértve a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásait, röntgenfelvételeket, biztonsági laborvizsgálatokat, életjeleket)
|
Alapállapot, 0. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés javulás (OS)
Időkeret: Tanulmányi belépés a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Az OS az MSC injekció beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Tanulmányi belépés a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Tanulmányi belépés a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
Az előrehaladás nélküli túlélési elemzésnek a RANO-kritériumokon kell alapulnia.
|
Tanulmányi belépés a vizsgálat végéig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Tumorértékelés a vizsgált gyógyszer vonatkozásában a RANO kritériumok alapján
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Értékelje a klinikai vizsgálatban részt vevő kezelési csoportokat a RANO kritériumok alapján. Hasonlítsa össze és mutassa be a betegségkontroll arányait a kezelésre reagáló alanyok számának (teljes válasz: CR, részleges válasz: PR, stabil betegség: SD) arányának kiszámításával a RANO kritériumok alapján értékelt kezelt csoportok és kontrollcsoport között. |
Kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai hatásosság értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Karnofsky teljesítményállapot (KPS) értékelése
|
Kiinduláskor 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, idegszövet
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Glioblasztóma
- Ismétlődés
- Agyi neoplazmák
- Gliosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAMC 2019-08-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .