MSC11FCD-hoidon suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi uusiutuville glioblastoomapotilaille (MSC11FCD-GBM)
lauantai 14. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kyung GI, CHO, CHA University
Tutkijan aloittama ja avoin kliininen tutkimus MSC11FCD-hoidon suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvilla glioblastoomapotilailla
Tämä on vaiheen I koe, jossa arvioidaan mesenkymaalisten kantasolujen suurinta siedettyä annosta, turvallisuutta ja tehokkuutta, johon itsemurhageeni, sytosiinideaminaasi (CD), injektoitiin toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden resektioonteloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyunggido
-
Seongnam, Kyunggido, Korean tasavalta, 13496
- Bundang Cha Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva glioblastooma lääketieteellisen kuvantamisen perusteella glioblastooman standardihoidon jälkeen
- Potilaat, joille on määrä tehdä leikkaushoito toistuvan glioblastooman vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva glioblastooma lääketieteellisen kuvantamisen (MRI: perinteinen, diffuusio, perfuusio, spektroskopia) perusteella ja joilla on varmistettu kasvainsoluja leikkauksen aikana jäädytetyn biopsian perusteella
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet muuta immunoterapiaa
- Potilaat, joille on annettu tutkijalta riittävä selvitys kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja yksityiskohdista sekä tutkittavan lääkkeen ominaisuuksista ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tai joilla on laillinen huoltaja tai edustaja allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen tämän alkamista Kliininen tutkimus
- Potilaat, jotka ovat odottaneet vähintään neljä viikkoa sytotoksisten lääkkeiden hoidon jälkeen eliminoidakseen muiden terapeuttisten aineiden vaikutuksen mahdollisuuden (23 päivää viimeisen annon jälkeen, jos he saavat tavanomaista temotsolomidihoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen glioblastooma
- Potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Potilaat, joille ei voida tehdä varjoaineella (gadoliinilla) tehostettua magneettikuvausta tietyn sairauden vuoksi (sydämentahdistin jne.) tai jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta kliinisen tutkimuksen aikataulun mukaisesti muista syistä
- Potilaat, joille levitettiin Gliadel-vettä leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla tutkija katsoo olevan vakava toimintahäiriö missä tahansa pääelimessä (maksa, munuaiset, luuydin, keuhkot, sydän)
- Patentit, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia glioblastooman lisäksi tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon hypotensio tai hypertensio
- Diabetespotilaat, jotka saavat parhaillaan insuliinihoitoa tai tarvitsevat insuliinihoitoa
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä on vakava tartuntatauti: sepsis, hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C (hepatiitti B- ja C-viruksissa voidaan kuitenkin ottaa kantajia tutkijan harkinnan mukaan) tai positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Karnofskyn suorituskykyasteikko < 60
- Potilaat, joilla on keskushermostoon vaikuttava autoimmuunisairaus (multippeliskleroosi, myasthenia gravis, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti jne.)
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita flusytosiinille (5-FC) ja/tai sen apuaineille tai 5-fluorourasiilille (5-FU)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana tai kieltäytyvät valitsemasta sopivaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen rekisteröitymistä tähän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuslääke intratumoraaliseen antoon
Tutkimuslääke määränä 1x10^7, 3x10^7 solua annosta kohti kasvaimeen tai kasvaimen poistokohtaan ruiskulla leikkauksen aikana
|
Antoreitti: Kerta-annos Antoreitti: Tuumorinsisäinen anto Annos: 1x10^7, 3x10^7 solua/annos Yhteenveto: Anna tutkimuslääkettä 1x107, 3x107 solua annosta kohti kasvaimeen tai kasvaimen poistokohtaan käyttämällä ruiskua leikkauksen aikana . Samanaikainen lääke: 5-flusytosiini (aihiolääke) Annos: 150 mg/kg/vrk Reittiohjeet: Antoaika ja ohjeet: Anna 150 m 5-flusytosiinia painokiloa kohden 6 tunnin välein yhteensä 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: hoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuoden ajan
|
Suurimman siedetyn annoksen arviointi 3+3-menetelmällä
|
hoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuoden ajan
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi CTCAE V4.0:n mukaiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä kokeen aikana (mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa, röntgenkuvat, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot)
|
Lähtötilanne, päivä0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisen parannus (OS)
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi MSC-injektiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
Etenemättömän eloonjäämisanalyysin on perustuttava RANO-kriteereihin.
|
Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Tuumoriarvio tutkimuslääkkeen osalta RANO-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat hoitoryhmät RANO-kriteerien perusteella. Vertaa ja esittele taudinhallintaosuuksia laskemalla hoitoon reagoineiden (täydellinen vaste: CR, osittainen vaste: PR, vakaa sairaus: SD) suhde RANO-kriteerien perusteella arvioitujen hoitoryhmien ja kontrolliryhmän kesken. |
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisen tehon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Karnofsky suorituskyvyn tilan (KPS) arviointi
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Aivojen kasvaimet
- Gliosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAMC 2019-08-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .