Evaluatie van maximaal getolereerde dosis, veiligheid en efficiëntie van MSC11FCD-therapie bij recidiverende glioblastoompatiënten (MSC11FCD-GBM)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 19 tot 70 jaar
2. Patiënten met de diagnose recidiverend glioblastoom op basis van medische beeldvorming na standaardtherapie voor glioblastoom
3. Patiënten die een chirurgische behandeling gepland hebben voor recidiverend glioblastoom
4. Patiënten gediagnosticeerd met recidiverend glioblastoom op basis van medische beeldvorming (MRI: conventioneel, diffusie, perfusie, spectroscopie) en bevestigd dat ze tumorcellen hebben tijdens de operatie op basis van bevroren biopsie
5. Patiënten van wie de verwachte overlevingsperiode ten minste 3 maanden is
6. Patiënten die geen andere vormen van immunotherapie hebben gekregen
7. Patiënten die voldoende uitleg hebben gekregen over het doel en de details van de klinische proef en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel van een onderzoeker en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend of een wettelijke voogd of vertegenwoordiger het toestemmingsformulier hebben laten ondertekenen vóór aanvang van deze klinische proef
8. Patiënten die na behandeling met cytotoxische geneesmiddelen ten minste vier weken hebben gewacht om de mogelijkheid van impact en effecten van andere therapeutische middelen uit te sluiten (23 dagen na de laatste toediening in het geval van een standaardbehandeling met temozolomide)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met primair glioblastoom
2. Patiënten met dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
3. Patiënten die geen MRI-scan met contrastmiddel (gadolinium) kunnen ondergaan vanwege een bepaalde aandoening (pacemaker, enz.) of die om andere redenen geen MRI-scan kunnen ondergaan volgens het schema van de klinische proef
4. Patiënten bij wie tijdens de operatie Gliadel-water is aangebracht
5. Patiënten die door de onderzoeker worden geacht een ernstige disfunctie te hebben in een van de belangrijkste organen (lever, nieren, beenmerg, longen, hart)
6. Patenten die naast glioblastoom andere soorten kwaadaardige tumoren hebben of die in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben gehad
7. Patiënten met ongecontroleerde hypotensie of hypertensie
8. Diabetespatiënten die momenteel insulinetherapie krijgen of die insulinetherapie nodig hebben
9. Patiënten die door de onderzoeker worden geacht een ernstige infectieziekte te hebben: sepsis, hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C (in het geval van hepatitis B- en C-virussen kunnen dragers echter naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen) of positief getest in een serologische test voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
10. Karnofsky-prestatieschaal < 60
11. Patiënten met een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast (multiple sclerose, myasthenia gravis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, enz.)
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op flucytosine (5-FC) en/of zijn hulpstoffen of 5-fluorouracil (5-FU)
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef of die weigeren een geschikte anticonceptiemethode te kiezen
14. Patiënten die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan registratie voor deze klinische studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
15. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deze klinische studie