Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności terapii MSC11FCD u pacjentów z nawracającym glejakiem (MSC11FCD-GBM)

14 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kyung GI, CHO, CHA University

Zainicjowane przez badacza i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności terapii MSC11FCD u pacjentów z glejakiem nawrotowym

Jest to badanie fazy I oceniające maksymalną tolerowaną dawkę, bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych, do których wstrzyknięto samobójczy gen deaminazy cytozynowej (CD) do jamy po resekcji pacjentów z glejakiem nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggido
      • Seongnam, Kyunggido, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem nawrotowego glejaka wielopostaciowego na podstawie obrazowania medycznego po zastosowaniu standardowej terapii glejaka wielopostaciowego
  3. Pacjenci planowani do leczenia chirurgicznego z powodu nawrotu glejaka wielopostaciowego
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano nawrotowego glejaka na podstawie obrazowania medycznego (MRI: konwencjonalny, dyfuzyjny, perfuzyjny, spektroskopia) i potwierdzono obecność komórek nowotworowych podczas operacji na podstawie zamrożonej biopsji
  5. Pacjenci, u których przewidywany okres przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące
  6. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych innych rodzajów immunoterapii
  7. Pacjenci, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie celu i szczegółów badania klinicznego oraz właściwości badanego leku od badacza i którzy podpisali formularz zgody lub mieli opiekuna prawnego lub przedstawiciela do podpisania formularza zgody przed rozpoczęciem tego badania próby kliniczne
  8. Pacjenci, którzy odczekali co najmniej 4 tygodnie po leczeniu lekami cytotoksycznymi w celu wyeliminowania możliwości oddziaływania i działania innych środków terapeutycznych (23 dni po ostatnim podaniu w przypadku standardowej terapii temozolomidem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym glejakiem
  2. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  3. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu MRI wzmocnionemu kontrastem (gadolinem) ze względu na określony stan (rozrusznik serca itp.) lub nie mogą zostać poddani badaniu MRI zgodnie z harmonogramem badania klinicznego z jakichkolwiek innych powodów
  4. Pacjenci, u których podczas operacji zastosowano wodę Gliadel
  5. Pacjenci, u których badacz stwierdzi poważną dysfunkcję któregokolwiek z głównych narządów (wątroba, nerki, szpik kostny, płuca, serce)
  6. Pacjenci, którzy oprócz glejaka mają inne rodzaje nowotworów złośliwych lub którzy mieli nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  7. Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem lub nadciśnieniem
  8. Pacjenci z cukrzycą, którzy obecnie otrzymują insulinoterapię lub potrzebują insulinoterapii
  9. Pacjenci, u których badacz uzna, że ​​cierpią na poważną chorobę zakaźną: posocznicę, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w przypadku wirusów zapalenia wątroby typu B i C nosiciele mogą być włączeni według uznania badacza) lub z pozytywnym wynikiem testu na test serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  10. Skala wydajności Karnofsky'ego < 60
  11. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną wpływającą na ośrodkowy układ nerwowy (stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia itp.)
  12. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na flucytozynę (5-FC) i (lub) jej substancje pomocnicze lub 5-fluorouracyl (5-FU) w wywiadzie
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego lub odmawiające wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji
  14. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym nie wcześniej niż 30 dni przed rejestracją do tego badania klinicznego
  15. Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badany lek do podawania do guza
Badany lek w ilości 1x10^7, 3x10^7komórek na dawkę do guza lub miejsca usunięcia guza za pomocą strzykawki podczas operacji
Lek: MSC11FCD

Okres podawania: Dawka pojedyncza Droga podania: Podanie do guza Dawka: 1x10^7, 3x10^7komórek/dawkę Podsumowanie: Badany lek w ilości 1x107, 3x107 komórek na dawkę podawać do guza lub miejsca usunięcia guza za pomocą strzykawki podczas operacji .

Lek towarzyszący: 5-Flucytozyna (prolek) Dawka: 150 mg/kg mc./dobę

Wskazówki:

Okres i sposób podawania: Podawać 150m 5-Flucytozyny na kilogram masy ciała co 6 godzin łącznie 4 razy dziennie (QID) przez okres 7 dni po zabiegu.

Droga podania: Podanie doustne

Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste, w których gen samobójczy, deaminaza cytozynowa (CD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: po przerwaniu leczenia przez około 1 rok

Ocena maksymalnej dawki tolerowanej metodą 3+3

  • Stężenia we krwi 5-FC i 5-FU (dzień 1, dzień 3, dzień 7)
  • Stężenia MSC11FCD (wykrywanie MSCCD) (Dzień 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
po przerwaniu leczenia przez około 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE V4.0 podczas badania (w tym istotne klinicznie zmiany w badaniu przedmiotowym, obrazach radiologicznych, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, parametrach życiowych)
Linia bazowa, Dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa przeżywalności (OS)
Ramy czasowe: Wejście na studia do końca studiów, do 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty wstrzyknięcia MSC do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wejście na studia do końca studiów, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wejście na studia do końca studiów, do 12 miesięcy
Analiza przeżycia wolnego od postępu opiera się na kryteriach RANO.
Wejście na studia do końca studiów, do 12 miesięcy
Ocena guza pod kątem badanego leku na podstawie kryteriów RANO
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Oceń grupy terapeutyczne uczestniczące w tym badaniu klinicznym w oparciu o kryteria RANO.

Porównaj i przedstaw wskaźniki kontroli choroby, obliczając stosunek liczby osób, które odpowiedziały na leczenie (odpowiedź całkowita: CR, odpowiedź częściowa: PR, choroba stabilna: SD) wśród grup leczonych i grupy kontrolnej ocenionych na podstawie kryteriów RANO.
Na linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS).
Na linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyunggi Cho, MD,PhD, CHA University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMC 2019-08-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC11FCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj