Evaluering av maksimal tolerert dose, sikkerhet og effektivitet av MSC11FCD-terapi til tilbakevendende glioblastompasienter (MSC11FCD-GBM)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 19 til 70 år
2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende glioblastom basert på medisinsk bildediagnostikk etter å ha mottatt standardbehandling for glioblastom
3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for tilbakevendende glioblastom
4. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende glioblastom basert på medisinsk bildediagnostikk (MR: konvensjonell, diffusjon, perfusjon, spektroskopi) og bekreftet å ha tumorceller under kirurgi basert på frossen biopsi
5. Pasienter med forventet overlevelsestid på minst 3 måneder
6. Pasienter som ikke har fått andre typer immunterapi
7. Pasienter som har fått en tilstrekkelig forklaring av formålet med og detaljene i den kliniske utprøvingen og egenskapene til undersøkelsesmedisinen fra en etterforsker og som har undertegnet samtykkeskjemaet eller fått en juridisk verge eller representant undertegne samtykkeskjemaet før begynnelsen av dette klinisk utprøving
8. Pasienter som har ventet i minst fire uker etter behandling med cellegift for å eliminere muligheten for påvirkning og effekter fra andre terapeutiske midler (23 dager etter siste administrering i tilfelle standardbehandling med temozolomid)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har primært glioblastom
2. Pasienter med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
3. Pasienter som ikke kan gjennomgå en kontrast (gadolinium) forsterket MR-skanning på grunn av en bestemt tilstand (pacemaker, etc.) eller ikke kan gjennomgå en MR-skanning i henhold til tidsplanen for klinisk utprøving på grunn av andre årsaker
4. Pasienter som ble påført gliadelvann under operasjonen
5. Pasienter som anses å ha en alvorlig dysfunksjon i noen av de viktigste organene (lever, nyrer, benmarg, lunger, hjerte) av etterforskeren
6. Patenter som har andre typer ondartet svulst bortsett fra glioblastom eller som har hatt ondartet svulst de siste 5 årene
7. Pasienter som har ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon
8. Diabetespasienter som for tiden får insulinbehandling eller som trenger insulinbehandling
9. Pasienter som vurderes å ha en alvorlig infeksjonssykdom av etterforskeren: sepsis, hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C (i tilfelle av hepatitt B- og C-virus, kan bærere imidlertid registreres etter etterforskerens skjønn) eller testet positive i en serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV)
10. Karnofsky Performance Scale < 60
11. Pasienter med en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (multippel sklerose, myasthenia gravis, akutt disseminert encefalomyelitt, etc.)
12. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på flucytosin (5-FC) og/eller dets hjelpestoffer eller 5-fluorouracil (5-FU)
13. Gravide eller ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide under den kliniske studien eller nekter å velge en passende prevensjonsmetode
14. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie ikke mer enn 30 dager før registrering for denne kliniske studien
15. Pasienter som vurderes å være uegnet for denne kliniske utprøvingen av etterforskeren