Évaluation de la dose maximale tolérée, de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie MSC11FCD chez les patients atteints de glioblastome récurrent (MSC11FCD-GBM)

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 19 à 70 ans
2. Patients diagnostiqués avec un glioblastome récurrent sur la base de l'imagerie médicale après avoir reçu un traitement standard pour le glioblastome
3. Patients devant subir un traitement chirurgical pour un glioblastome récurrent
4. Patients diagnostiqués avec un glioblastome récurrent sur la base de l'imagerie médicale (IRM : conventionnelle, diffusion, perfusion, spectroscopie) et confirmés comme ayant des cellules tumorales pendant la chirurgie sur la base d'une biopsie congelée
5. Patients dont la période de survie prévue est d'au moins 3 mois
6. Patients n'ayant reçu aucun autre type d'immunothérapie
7. Les patients qui ont reçu une explication suffisante du but et des détails de l'essai clinique et des caractéristiques du médicament expérimental de la part d'un investigateur et qui ont signé le formulaire de consentement ou ont fait signer le formulaire de consentement par un tuteur légal ou un représentant avant le début de cette essai clinique
8. Patients ayant attendu au moins quatre semaines après un traitement utilisant des médicaments cytotoxiques afin d'éliminer la possibilité d'impact et d'effets d'autres agents thérapeutiques (23 jours après la dernière administration en cas de traitement standard utilisant le témozolomide)

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de glioblastome primaire
2. Patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
3. Patients qui ne peuvent pas subir une IRM avec contraste (gadolinium) en raison d'une certaine condition (pacemaker, etc.) ou ne peuvent pas subir une IRM selon le calendrier de l'essai clinique pour toute autre raison
4. Patients auxquels de l'eau Gliadel a été appliquée pendant la chirurgie
5. Patients considérés comme présentant un dysfonctionnement grave de l'un des principaux organes (foie, reins, moelle osseuse, poumons, cœur) par l'investigateur
6. Brevets qui ont d'autres types de tumeurs malignes en dehors du glioblastome ou qui ont eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
7. Patients souffrant d'hypotension ou d'hypertension non contrôlées
8. Patients diabétiques qui reçoivent actuellement une insulinothérapie ou qui ont besoin d'une insulinothérapie
9. Patients considérés comme atteints d'une maladie infectieuse grave par l'investigateur : septicémie, hépatite A, hépatite B ou hépatite C (dans le cas des virus de l'hépatite B et C, cependant, les porteurs peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur) ou testés positifs dans un test sérologique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
10. Échelle de performance de Karnofsky < 60
11. Les patients atteints d'une maladie auto-immune affectant le système nerveux central (sclérose en plaques, myasthénie grave, encéphalomyélite aiguë disséminée, etc.)
12. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la flucytosine (5-FC) et/ou à ses excipients ou au 5-fluorouracile (5-FU)
13. Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique ou refusent de choisir une méthode de contraception appropriée
14. Les patients qui ont participé à un essai clinique différent pas plus de 30 jours avant de s'inscrire à cet essai clinique
15. Patients jugés inaptes à cet essai clinique par l'investigateur