Evaluering af maksimal tolereret dosis, sikkerhed og effektivitet af MSC11FCD-terapi til tilbagevendende glioblastompatienter (MSC11FCD-GBM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 19 til 70 år
2. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende glioblastom baseret på medicinsk billeddannelse efter at have modtaget standardbehandling for glioblastom
3. Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for tilbagevendende glioblastom
4. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende glioblastom baseret på medicinsk billeddannelse (MRI: konventionel, diffusion, perfusion, spektroskopi) og bekræftet at have tumorceller under operation baseret på frossen biopsi
5. Patienter, hvis forventede overlevelsesperiode er mindst 3 måneder
6. Patienter, der ikke har modtaget andre former for immunterapi
7. Patienter, der har fået en tilstrækkelig forklaring på formålet med og detaljerne i det kliniske forsøg og karakteristikaene af det forsøgslægemiddel fra en investigator, og som har underskrevet samtykkeformularen eller fået en juridisk værge eller repræsentant til at underskrive samtykkeformularen før begyndelsen af ​​denne klinisk forsøg
8. Patienter, der har ventet i mindst fire uger efter behandling med cytotoksiske lægemidler for at eliminere muligheden for påvirkning og virkning fra andre terapeutiske midler (23 dage efter sidste administration i tilfælde af at gennemgå standardbehandling med temozolomid)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med primær glioblastom
2. Patienter med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
3. Patienter, der ikke kan gennemgå en kontrast (gadolinium) forstærket MR-scanning på grund af en bestemt tilstand (pacemaker osv.) eller ikke kan gennemgå en MR-scanning i henhold til det kliniske forsøgsplan på grund af andre årsager
4. Patienter, som Gliadel-vand blev påført under operationen
5. Patienter, der vurderes at have en alvorlig dysfunktion i et af de større organer (lever, nyrer, knoglemarv, lunger, hjerte) af investigator
6. Patenter, der har andre typer ondartet tumor bortset fra glioblastom, eller som har haft ondartet tumor inden for de seneste 5 år
7. Patienter med ukontrolleret hypotension eller hypertension
8. Diabetespatienter, som i øjeblikket får insulinbehandling, eller som har behov for insulinbehandling
9. Patienter, der vurderes at have en alvorlig infektionssygdom af investigator: sepsis, hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C (i tilfælde af hepatitis B- og C-virus kan bærere dog indskrives efter investigatorens skøn) eller testes positive i en serologisk test for human immundefektvirus (HIV)
10. Karnofsky Performance Scale < 60
11. Patienter med en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (multipel sklerose, myasthenia gravis, akut dissemineret encephalomyelitis osv.)
12. Patienter med en historie med allergiske reaktioner over for flucytosin (5-FC) og/eller dets hjælpestoffer eller 5-fluorouracil (5-FU)
13. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg eller nægter at vælge en passende præventionsmetode
14. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg ikke mere end 30 dage før tilmelding til dette kliniske forsøg
15. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg