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评估 MSC11FCD 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量、安全性和有效性 (MSC11FCD-GBM)

2023年1月14日 更新者：Kyung GI, CHO、CHA University

评估 MSC11FCD 治疗复发性胶质母细胞瘤患者的最大耐受剂量、安全性和效率的研究者发起和开放标签临床试验

这是一项 I 期试验，评估将自杀基因胞嘧啶脱氨酶 (CD) 注入复发性胶质母细胞瘤患者切除腔内的间充质干细胞的最大耐受剂量、安全性和效率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

不提供

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Kyunggido
      • Seongnam、Kyunggido、大韩民国、13496
        • Bundang CHA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19至70岁的患者
  2. 接受胶质母细胞瘤标准治疗后基于医学影像诊断为复发性胶质母细胞瘤的患者
  3. 计划接受复发性胶质母细胞瘤手术治疗的患者
  4. 根据医学影像（MRI：常规、弥散、灌注、光谱）诊断为复发性胶质母细胞瘤并根据冷冻活检在手术过程中确认有肿瘤细胞的患者
  5. 预期生存期至少3个月的患者
  6. 未接受任何其他类型免疫治疗的患者
  7. 已从研究者处充分解释临床试验的目的和细节以及研究药物的特性，并在本试验开始前签署同意书或由法定监护人或代表签署同意书的患者临床试验
  8. 在使用细胞毒性药物治疗后等待至少 4 周以消除其他治疗药物影响和影响的可能性的患者（如果使用替莫唑胺进行标准治疗，则在最后一次给药后 23 天）

排除标准：

  1. 原发性胶质母细胞瘤患者
  2. 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症患者
  3. 因某种情况（起搏器等）不能接受造影剂（钆）增强MRI扫描或因任何其他原因不能按照临床试验计划接受MRI扫描的患者
  4. 在手术期间使用 Gliadel 水的患者
  5. 研究者认为任何主要器官（肝、肾、骨髓、肺、心脏）有严重功能障碍的患者
  6. 患有除胶质母细胞瘤以外的其他类型恶性肿瘤或过去5年内患有恶性肿瘤的患者
  7. 未控制的低血压或高血压患者
  8. 目前正在接受胰岛素治疗或需要胰岛素治疗的糖尿病患者
  9. 被研究者认为患有严重传染病的患者：败血症、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎（但如果是乙型和丙型肝炎病毒，携带者可由研究者酌情决定入组）或检测呈阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学检测
  10. 卡诺夫斯基表现量表 < 60
  11. 患有影响中枢神经系统的自身免疫性疾病（多发性硬化症、重症肌无力、急性播散性脑脊髓炎等）的患者
  12. 对氟胞嘧啶 (5-FC) 和/或其赋形剂或 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 有过敏反应史的患者
  13. 临床试验期间计划怀孕或拒绝选择合适避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或患者
  14. 在注册此临床试验前不超过 30 天参加过不同临床试验的患者
  15. 被研究者认为不适合参加本次临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：瘤内给药的研究药物
在手术期间使用注射器将每剂量 1x10^7、3x10^7 个细胞的研究药物注入肿瘤或肿瘤切除部位
药品：MSC11FCD

给药周期：单剂量 给药途径：瘤内给药 剂量：1x10^7、3x10^7 细胞/剂 概要：在手术期间使用注射器将每剂量 1x107、3x107 细胞的研究药物注入肿瘤或肿瘤切除部位.

伴随药物：5-氟胞嘧啶（前药）剂量：150mg/kg/天

路线：

给药周期和说明：每 6 小时每公斤体重给药 150m 5-氟胞嘧啶，每天共给药 4 次 (QID)，持续时间为手术后 7 天。

给药途径：口服

其他名称：
  • 自杀基因、胞嘧啶脱氨酶 (CD) 进入的间充质干细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：停药约 1 年后

基于3+3法的最大耐受剂量评估

  • 5-FC 和 5-FU 的血液浓度（第 1 天、第 3 天、第 7 天）
  • MSC11FCD 浓度（MSCCD 检测）（第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月）
停药约 1 年后
与治疗相关的不良事件数量
大体时间：基线、Day0、1个月、3个月、6个月、12个月
根据CTCAE V4.0评估试验期间与治疗相关的不良事件数量（包括临床显着变化的体格检查、X线影像、安全实验室测试、生命体征）
基线、Day0、1个月、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存改善 (OS)
大体时间：研究开始到研究结束，最多 12 个月
OS 定义为从注射 MSC 之日到因任何原因死亡之日的时间。
研究开始到研究结束，最多 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究开始到研究结束，最多 12 个月
无进展生存分析应基于 RANO 标准。
研究开始到研究结束，最多 12 个月
基于 RANO 标准的研究药物肿瘤评估
大体时间：在基线、1个月、3个月、6个月、12个月

根据 RANO 标准评估参与此临床试验的治疗组。

通过计算根据 RANO 标准评估的治疗组和对照组中对治疗有反应的受试者数量（完全反应：CR、部分反应：PR、稳定疾病：SD）的比例，比较和呈现疾病控制率。
在基线、1个月、3个月、6个月、12个月
临床疗效评估
大体时间：在基线、1个月、3个月、6个月、12个月
卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 评估
在基线、1个月、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA University

合作者

Ajou University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Kyunggi Cho, MD,PhD、CHA University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月5日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月14日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHAMC 2019-08-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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