Utvärdering av maximal tolererad dos, säkerhet och effektivitet av MSC11FCD-terapi till patienter med återkommande glioblastom (MSC11FCD-GBM)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 19 till 70 år
2. Patienter som diagnostiserats med återkommande glioblastom baserat på medicinsk bildbehandling efter att ha fått standardbehandling för glioblastom
3. Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk behandling för återkommande glioblastom
4. Patienter som diagnostiserats med återkommande glioblastom baserat på medicinsk avbildning (MRT: konventionell, diffusion, perfusion, spektroskopi) och bekräftats ha tumörceller under operation baserad på frusen biopsi
5. Patienter vars förväntade överlevnadsperiod är minst 3 månader
6. Patienter som inte fått någon annan typ av immunterapi
7. Patienter som har fått en tillräcklig förklaring av syftet med och detaljerna i den kliniska prövningen och egenskaperna hos prövningsläkemedlet från en utredare och som har undertecknat samtyckesformuläret eller fått en vårdnadshavare eller ombud underteckna samtyckesformuläret innan detta påbörjas. klinisk studie
8. Patienter som har väntat i minst fyra veckor efter behandling med cellgifter för att eliminera möjligheten till påverkan och effekter från andra terapeutiska medel (23 dagar efter den senaste administreringen i fall av standardbehandling med temozolomid)

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har primärt glioblastom
2. Patienter med dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
3. Patienter som inte kan genomgå en kontrast (gadolinium) förstärkt MR-undersökning på grund av ett visst tillstånd (pacemaker, etc.) eller inte kan genomgå en MR-undersökning enligt det kliniska prövningsschemat på grund av andra skäl
4. Patienter på vilka Gliadelvatten applicerades under operationen
5. Patienter som bedöms ha en allvarlig dysfunktion i något av de större organen (lever, njurar, benmärg, lungor, hjärta) av utredaren
6. Patent som har andra typer av maligna tumörer förutom glioblastom eller som har haft maligna tumörer under de senaste 5 åren
7. Patienter med okontrollerad hypotoni eller hypertoni
8. Diabetespatienter som för närvarande får insulinbehandling eller som behöver insulinbehandling
9. Patienter som av utredaren bedöms ha en allvarlig infektionssjukdom: sepsis, hepatit A, hepatit B eller hepatit C (vid hepatit B- och C-virus kan dock bärare registreras efter utredarens gottfinnande) eller testas positivt i ett serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV)
10. Karnofsky Performance Scale < 60
11. Patienter med en autoimmun sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (multipel skleros, myasthenia gravis, akut disseminerad encefalomyelit, etc.)
12. Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot flucytosin (5-FC) och/eller dess hjälpämnen eller 5-fluorouracil (5-FU)
13. Gravida eller ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida under den kliniska prövningen eller vägrar att välja en lämplig preventivmetod
14. Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning högst 30 dagar innan de registrerade sig för denna kliniska prövning
15. Patienter som bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning av utredaren