乳房腫瘍におけるソナゾイドの臨床応用に関する前向き多施設研究
2021年8月17日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
Sonazoid による乳がんにおける造影超音波検査
新世代の超音波造影剤としてのソナゾイド。この研究は、ソナゾイド特有の血管造影と高い機械的指標の特徴に基づいて、乳房の良性腫瘍と悪性腫瘍の鑑別診断におけるソナゾイドの役割を調査しました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この試験は前向き多施設研究です。乳房に対する Sonazoid-CEUS の診断効果 (精度、感度、特異性) を調査するために、定量的および定性的分析に基づいて病理学をゴールドスタンダードとして、Sonazoid-CEUS を MRI と比較しました。さまざまな病理学的タイプの腫瘍。
研究者は、画像検査、病理検査の病理学的タイプ、免疫組織化学的指標のパラメータ情報も記録します。造影超音波には、病変の位置、初期ピーク腫瘍体積、1分間の腫瘍体積、2分間の腫瘍体積、および5分間の腫瘍が含まれます。造影量、造影時間、造影剤クリアランス、造影剤クリアランス。造影後の病変内に造影領域の有無、造影後の形状、造影後のエッジ、造影順序、造影均一性、強度増強、増強のパターン、造影後の明確な境界、造影後のアスペクト比など。造影MRI情報には装置の磁場強度、MRI造影剤名、病変部なども記録される予定です。病変の位置、サイズ、スキャン性能が強化されます（塊状の強化、非塊状の強化、点状の強化）、時間信号強度強化曲線、DWI 信号、ADC 値など。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 従来の超音波検査では、乳房に明確な病変が示唆されていました。
- 従来の超音波検査に加えて、核磁気検査も強化されています。
- 穿刺生検には禁忌はなく、対象病変を有する患者には病理検査（細胞診、組織診）も予定されている。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
説明
包含基準:
- 従来の超音波検査では、乳房に明確な病変が示唆されていました。
- 従来の超音波検査に加え、MRI検査も強化。
- 穿刺生検には禁忌はなく、対象病変を有する患者には病理検査（細胞診、組織診）も予定されている。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 超音波造影剤に対してアレルギーがあることが知られている人。
- 対象者には卵または卵製品に対するアレルギーの病歴がある（つまり、 皮膚の発疹、呼吸困難、口や喉の腫れ、低血圧やショックなど）
- 心臓と肺の動静脈（左および右）シャント患者
- 重篤な心臓病または重篤な肺疾患のある患者
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の患者
- 造影剤MRIを受けられない患者様
- その他、研究者または研究者が本研究に参加するのにふさわしくないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sonazoid による乳房腫瘍の造影超音波診断性能。
時間枠：10ヶ月
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Sonazoid による乳房腫瘍の診断性能を評価するためのゴールドスタンダードとしての病理学。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。