Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące klinicznego zastosowania sonazoidu w raku piersi
Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w guzie piersi autorstwa Sonazoid
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem. Z patologią jako złotym standardem, w oparciu o analizę ilościową i jakościową, Sonazoid-CEUS porównano z MRI w celu zbadania skuteczności diagnostycznej (dokładność, czułość i swoistość) Sonazoid-CEUS dla piersi guz w różnych typach patologicznych.
Badacze rejestrują również informacje o parametrach badania obrazowego, patologiczny typ badania patologicznego i indeks immunohistochemiczny. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym obejmuje lokalizację zmiany, początkową szczytową objętość guza, 1-minutową objętość guza, 2-minutową objętość guza i 5-minutową objętość guza objętość, a także czas wzmocnienia kontrastowego, klirens środka kontrastowego i klirens środka kontrastowego. Czy w zmianie nie ma obszaru wzmocnienia po wzmocnieniu kontrastowym, kształt po wzmocnieniu kontrastowym, krawędź po wzmocnieniu kontrastowym, kolejność wzmocnienia, jednorodność wzmocnienia , wzmocnienie intensywności, wzór wzmocnienia, wyraźna granica po wzmocnieniu kontrastowym, współczynnik kształtu po wzmocnieniu kontrastowym itp. Planuje się, że siła pola magnetycznego sprzętu zostanie zarejestrowana we wzmocnionych informacjach MRI, nazwa środka kontrastowego MRI, zmiana lokalizacja, rozmiar LESION i wydajność skanowania ulegają poprawie (wzmocnienie przypominające grudki, wzmocnienie nie przypominające grudek, wzmocnienie punktowe), krzywa wzmocnienia intensywności sygnału czasu, sygnał DWI, wartość ADC itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Konwencjonalna ultrasonografia sugerowała wyraźne zmiany w piersiach;
- Oprócz konwencjonalnych ultradźwięków istnieje również rozszerzone badanie magnetyczności jądrowej;
- Nie ma przeciwwskazań do wykonania biopsji punkcyjnej, a badanie histopatologiczne (cytologia, histologia) planowane jest u chorych ze zmianami docelowymi
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konwencjonalna ultrasonografia sugerowała wyraźne zmiany w piersiach;
- Oprócz konwencjonalnego USG istnieje również rozszerzone badanie MRI;
- Nie ma przeciwwskazań do wykonania biopsji punkcyjnej, a badanie histopatologiczne (cytologia, histologia) planowane jest u chorych ze zmianami docelowymi
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultradźwiękowe środki kontrastowe;
- Podmiot ma historię alergii na jaja lub produkty jajeczne (tj. wysypka skórna, duszność, obrzęk jamy ustnej lub gardła, niedociśnienie lub wstrząs itp.)
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną (lewą i prawą) w sercu i płucach
- Pacjenci z poważną chorobą serca lub poważną chorobą płuc
- Pacjenci w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać MRI środka kontrastowego
- Ponadto badacz lub pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna ultrasonografii z kontrastem w raku piersi metodą Sonazoid.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Patologia jako złoty standard do oceny skuteczności diagnostycznej guza piersi metodą Sonazoid.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .