Prospektive multizentrische Studie zur klinischen Anwendung von Sonazoid bei Brusttumoren
Kontrastverstärkter Ultraschall bei Brusttumoren von Sonazoid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie. Mit der Pathologie als Goldstandard wurde Sonazoid-CEUS auf der Grundlage quantitativer und qualitativer Analysen mit der MRT verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit (Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität) von Sonazoid-CEUS für die Brust zu untersuchen Tumor in verschiedenen pathologischen Formen.
Die Forscher werden auch die Parameterinformationen der bildgebenden Untersuchung, den pathologischen Typ der pathologischen Untersuchung und den immunhistochemischen Index aufzeichnen. Der kontrastmittelverstärkte Ultraschall umfasst die Läsionsposition, das anfängliche Spitzentumorvolumen, das 1-Minuten-Tumorvolumen, das 2-Minuten-Tumorvolumen und den 5-Minuten-Tumor Volumen sowie die Zeit für die Kontrastverstärkung, die Kontrastmittel-Clearance und die Kontrastmittel-Clearance. Ob in der Läsion nach Kontrastverstärkung kein Verstärkungsbereich vorhanden ist, Form nach Kontrastverstärkung, Kante nach Kontrastverstärkung, Reihenfolge der Verstärkung, Gleichmäßigkeit der Verstärkung , Intensitätsverstärkung, Verstärkungsmuster, klare Grenze nach Kontrastverstärkung, Seitenverhältnis nach Kontrastverstärkung usw. Die Magnetfeldstärke des Geräts soll in den erweiterten MRT-Informationen, der Name des MRT-Kontrastmittels und die Läsion aufgezeichnet werden Die Position, die Größe der LÄSION und die Scanleistung werden verbessert (klumpenartige Verstärkung, nicht klumpenartige Verstärkung, punktförmige Verstärkung), Zeitsignal-Intensitäts-Verstärkungskurve, DWI-Signal, ADC-Wert usw.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die konventionelle Ultraschalluntersuchung ließ eindeutige Läsionen in der Brust vermuten;
- Neben der konventionellen Ultraschalluntersuchung gibt es auch eine erweiterte kernmagnetische Untersuchung;
- Es gibt keine Kontraindikationen für eine Punktionsbiopsie und eine pathologische Untersuchung (Zytologie, Histologie) ist geplant, um die Patienten mit Zielläsionen zu untersuchen
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die konventionelle Ultraschalluntersuchung ließ eindeutige Läsionen in der Brust vermuten;
- Neben der konventionellen Ultraschalluntersuchung gibt es auch eine erweiterte MRT-Untersuchung;
- Es gibt keine Kontraindikationen für eine Punktionsbiopsie und eine pathologische Untersuchung (Zytologie, Histologie) ist geplant, um die Patienten mit Zielläsionen zu untersuchen
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Ultraschallkontrastmittel allergisch sind;
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. Hautausschlag, Atemnot, Schwellung des Mundes oder Rachens, Hypotonie oder Schock usw.)
- Patienten mit arteriovenösem (links und rechts) Shunt im Herzen und in der Lunge
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder schwerer Lungenerkrankung
- Patienten, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
- Patienten, bei denen eine Kontrastmittel-MRT nicht möglich ist
- Darüber hinaus der Prüfer oder der Patient, den der Prüfer für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei Brusttumoren von Sonazoid.
Zeitfenster: 10 Monate
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Pathologie als Goldstandard zur Bewertung der diagnostischen Leistung bei Brusttumoren durch Sonazoid.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-300
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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