Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív multicentrikus tanulmány a szonazoid emlődaganatban történő klinikai alkalmazásáról

2021. augusztus 17. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

A Sonazoid kontrasztanyagos ultrahangja melldaganatban

A Sonazoid, mint az ultrahangos kontrasztanyag új generációja. Ez a tanulmány a Sonazoid specifikus angiográfia jellemzőire és a magas mechanikai indexre alapozva feltárta a Sonazoid szerepét az emlő jóindulatú és rosszindulatú daganatainak differenciáldiagnózisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú vizsgálat. A patológiát tekintve az arany standard, kvantitatív és kvalitatív elemzés alapján, a Sonazoid-CEUS-t összehasonlították az MRI-vel, hogy feltárják a Sonazoid-CEUS diagnosztikai hatékonyságát (pontossága, érzékenysége és specificitása) az emlő esetében. daganat különböző patológiás típusokban.

A kutatók rögzítik a képalkotó vizsgálat paramétereit, a kóros vizsgálat kóros típusát és az immunhisztokémiai indexet is. A kontrasztanyagos ultrahang tartalmazza a lézió helyét, a kezdeti csúcs tumortérfogatot, az 1 perces tumortérfogatot, a 2 perces tumortérfogatot és az 5 perces daganatot. hangerőt, valamint a kontrasztjavítás idejét, a kontrasztanyag-tisztulást és a kontrasztanyag-tisztulást. Nincs-e fokozódó terület a lézióban kontrasztjavítás után, alak kontrasztjavítás után, él kontrasztjavítás után, fokozás sorrendje, fokozás egyenletessége , intenzitásfokozás, fokozás mintázata, világos határ kontrasztjavítás után, képarány kontrasztjavítás után stb.A berendezés mágneses térerősségét a továbbfejlesztett MRI információban tervezzük rögzíteni, az MRI kontrasztanyag nevét, az elváltozást a hely, a LÉZIÓ mérete és a szkennelési teljesítmény fokozódik (csomószerű kiemelés, nem csomószerű kiemelés, pontszerű kiemelés), időjel-intenzitásnövelési görbe, DWI jel, ADC érték stb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

181

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A hagyományos ultrahangvizsgálat határozott elváltozásokat javasolt a mellben;
  2. A hagyományos ultrahang mellett fokozott magmágneses vizsgálat is van;
  3. A punkciós biopsziának nincs ellenjavallata, a célelváltozásos betegek kóros vizsgálata (citológia, szövettan) a tervek szerint történik.
  4. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a beleegyezésüket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hagyományos ultrahangvizsgálat határozott elváltozásokat javasolt a mellben;
  2. A hagyományos ultrahang mellett fokozott MRI vizsgálat is van;
  3. A punkciós biopsziának nincs ellenjavallata, a célelváltozásos betegek kóros vizsgálata (citológia, szövettan) a tervek szerint történik.
  4. A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az ultrahangos kontrasztanyagokra;
  2. Az alanynak korábban volt allergiája tojásra vagy tojástermékekre (pl. bőrkiütés, nehézlégzés, száj- vagy torokduzzanat, hipotenzió vagy sokk stb.)
  3. Arteriovenosus (bal és jobb) shunt betegek a szívben és a tüdőben
  4. Súlyos szívbetegségben vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  5. Terhes, esetleg terhes vagy szoptató betegek
  6. Betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagos MRI-t
  7. Ezenkívül a vizsgáló vagy az a beteg, akit a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyagos ultrahang diagnosztikai teljesítménye emlődaganatban a Sonazoid segítségével.
Időkeret: 10 hónap
A patológia mint arany standard, a Sonazoid által végzett emlődaganat diagnosztikai teljesítményének értékelésére.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel