Estudo Multicêntrico Prospectivo sobre a Aplicação Clínica de Sonazóide em Tumores de Mama
Ultrassom com contraste em tumor de mama por Sonazoid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo. Com a patologia como padrão-ouro, com base em análises quantitativas e qualitativas, o Sonazoid-CEUS foi comparado com a ressonância magnética para explorar a eficácia diagnóstica (precisão, sensibilidade e especificidade) do Sonazoid-CEUS para mama tumor em diferentes tipos patológicos.
Os investigadores também registrarão as informações dos parâmetros do exame de imagem, tipo patológico do exame patológico e índice imuno-histoquímico. A ultrassonografia com contraste inclui localização da lesão, pico inicial do volume do tumor, volume do tumor em 1 minuto, volume do tumor em 2 minutos e tumor em 5 minutos volume, bem como o tempo para realce do contraste, eliminação do agente de contraste e eliminação do agente de contraste. Se não há área de realce na lesão após o realce do contraste, forma após o realce do contraste, borda após o realce do contraste, ordem do realce, uniformidade do realce , aumento de intensidade, padrão de aumento, limite claro após aumento de contraste, relação de aspecto após aumento de contraste, etc. A força do campo magnético do equipamento está planejada para ser registrada nas informações aprimoradas de ressonância magnética, o nome do agente de contraste de ressonância magnética, a lesão localização, o tamanho da LESÃO e o desempenho da varredura são aprimorados (aumento semelhante a um nódulo, aprimoramento não semelhante a um nódulo, aprimoramento semelhante a um ponto), curva de aprimoramento da intensidade do sinal de tempo, sinal DWI, valor ADC, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese Pla General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- A ultrassonografia convencional sugeriu lesões definitivas na mama;
- Além do ultrassom convencional, há também o exame magnético nuclear aprimorado;
- Não há contra-indicações para biópsia por punção, e o exame patológico (citologia, histologia) é planejado para examinar os pacientes com lesões-alvo
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- A ultrassonografia convencional sugeriu lesões definitivas na mama;
- Além do ultrassom convencional, há também o exame de ressonância magnética aprimorado;
- Não há contra-indicações para biópsia por punção, e o exame patológico (citologia, histologia) é planejado para examinar os pacientes com lesões-alvo
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.-
Critério de exclusão:
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste de ultrassom;
- O sujeito tem um histórico de alergia a ovos ou derivados de ovos (ou seja, erupção cutânea, dispneia, inchaço da boca ou garganta, hipotensão ou choque, etc.)
- Pacientes com derivação arteriovenosa (esquerda e direita) no coração e nos pulmões
- Pacientes com doença cardíaca grave ou doença pulmonar grave
- Pacientes grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
- Pacientes que não podem receber RM com contraste
- Além disso, o investigador ou o paciente que o investigador considera não adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da ultrassonografia com contraste em tumor de mama pelo Sonazoid.
Prazo: 10 meses
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Patologia como padrão ouro, para avaliar o desempenho diagnóstico em tumor de mama por Sonazoid.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2020-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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