Prospektivní multicentrická studie o klinické aplikaci sonazoidu u nádoru prsu
Ultrazvuk s kontrastem v nádoru prsu od Sonazoid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie. S patologií jako zlatým standardem, na základě kvantitativní a kvalitativní analýzy, byl Sonazoid-CEUS porovnán s MRI, aby se prozkoumala diagnostická účinnost (přesnost, citlivost a specificita) Sonazoid-CEUS pro prsa nádor u různých patologických typů.
Vyšetřovatelé také zaznamenají informace o parametrech zobrazovacího vyšetření, patologický typ patologického vyšetření a imunohistochemický index. Kontrastní ultrazvuk zahrnuje lokalizaci léze, počáteční maximální objem tumoru, 1minutový objem tumoru, 2minutový objem tumoru a 5minutový tumor objem, stejně jako čas pro zvýšení kontrastu, clearance kontrastní látky a clearance kontrastní látky. Zda v lézi není žádná oblast zvýraznění po zvýšení kontrastu, tvar po zvýšení kontrastu, okraj po zvýšení kontrastu, pořadí vylepšení, jednotnost vylepšení , zesílení intenzity, vzor zesílení, jasná hranice po zesílení kontrastu, poměr stran po zesílení kontrastu atd. Plánuje se, že síla magnetického pole zařízení bude zaznamenána v rozšířených informacích MRI, název kontrastní látky pro MRI, léze umístění, velikost LESION a skenovací výkon jsou vylepšeny (zlepšení jako hrudka, nehrudkovité vylepšení, bodové vylepšení), křivka zesílení intenzity časového signálu, signál DWI, hodnota ADC atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Konvenční ultrasonografie naznačila jednoznačné léze v prsu;
- Kromě klasického ultrazvuku existuje také rozšířené nukleární magnetické vyšetření;
- Pro punkční biopsii nejsou žádné kontraindikace a je plánováno patologické vyšetření (cytologie, histologie) k vyšetření pacientů s cílovými lézemi
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční ultrasonografie naznačila jednoznačné léze v prsu;
- Kromě klasického ultrazvuku existuje také rozšířené vyšetření MRI;
- Pro punkční biopsii nejsou žádné kontraindikace a je plánováno patologické vyšetření (cytologie, histologie) k vyšetření pacientů s cílovými lézemi
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas.-
Kritéria vyloučení:
- Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky;
- Subjekt má v anamnéze alergii na vejce nebo vaječné výrobky (tj. kožní vyrážka, dušnost, otok úst nebo hrdla, hypotenze nebo šok atd.)
- Arteriovenózní (levý a pravý) shunt pacientů v srdci a plicích
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo závažným onemocněním plic
- Pacientky, které jsou těhotné, případně těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI kontrastní látky
- Kromě toho zkoušející nebo pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení kontrastního ultrazvuku v nádoru prsu pomocí Sonazoid.
Časové okno: 10 měsíců
|
Patologie jako zlatý standard pro hodnocení diagnostického výkonu u nádoru prsu pomocí Sonazoid.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .