Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre la Aplicación Clínica de Sonazoid en Tumor de Mama
Ultrasonido mejorado con contraste en tumor de mama por Sonazoid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio prospectivo multicéntrico. Con la patología como estándar de oro, basado en un análisis cuantitativo y cualitativo, Sonazoid-CEUS se comparó con MRI para explorar la eficacia diagnóstica (precisión, sensibilidad y especificidad) de Sonazoid-CEUS para la mama. tumor en diferentes tipos patológicos.
Los investigadores también registrarán la información de los parámetros del examen por imágenes, el tipo patológico del examen patológico y el índice inmunohistoquímico. La ecografía con contraste incluye la ubicación de la lesión, el volumen tumoral máximo inicial, el volumen tumoral de 1 minuto, el volumen tumoral de 2 minutos y el tumor de 5 minutos. volumen, así como el tiempo para la mejora del contraste, la eliminación del agente de contraste y la eliminación del agente de contraste. Si no hay un área de mejora en la lesión después de la mejora del contraste, la forma después de la mejora del contraste, el borde después de la mejora del contraste, el orden de la mejora, la uniformidad de la mejora. , realce de intensidad, patrón de realce, límite claro después del realce de contraste, relación de aspecto después del realce de contraste, etc. Está previsto que la intensidad del campo magnético del equipo se registre en la información de IRM mejorada, el nombre del agente de contraste de IRM, la lesión se mejoran la ubicación, el tamaño de la LESIÓN y el rendimiento del escaneo (mejora similar a un bulto, mejora no similar a un bulto, mejora similar a un punto), la curva de mejora de la intensidad de la señal de tiempo, la señal DWI, el valor ADC, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- La ecografía convencional sugirió lesiones definidas en la mama;
- Además del ultrasonido convencional, también existe un examen magnético nuclear mejorado;
- No hay contraindicaciones para la biopsia por punción, y el examen patológico (citología, histología) está planificado para examinar a los pacientes con lesiones diana.
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La ecografía convencional sugirió lesiones definidas en la mama;
- Además del ultrasonido convencional, también hay un examen de resonancia magnética mejorado;
- No hay contraindicaciones para la biopsia por punción, y el examen patológico (citología, histología) está planificado para examinar a los pacientes con lesiones diana.
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.-
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los huevos o a los productos derivados del huevo (es decir, erupción cutánea, disnea, hinchazón de la boca o garganta, hipotensión o shock, etc.)
- Pacientes con derivación arteriovenosa (izquierda y derecha) en el corazón y los pulmones
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave o enfermedad pulmonar grave
- Pacientes embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden recibir resonancia magnética con agente de contraste
- Además, el investigador o el paciente que el investigador considere no apto para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste en tumor de mama por Sonazoid.
Periodo de tiempo: 10 meses
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La patología como estándar de oro, para evaluar el rendimiento diagnóstico en tumor de mama por Sonazoid.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2020-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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