- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657328
Prospectieve multicenter studie over klinische toepassing van Sonazoid bij borsttumor
Contrastversterkte echografie in borsttumor door Sonazoid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie in meerdere centra. Met pathologie als gouden standaard, werd Sonazoid-CEUS op basis van kwantitatieve en kwalitatieve analyse vergeleken met MRI om de diagnostische werkzaamheid (nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit) van Sonazoid-CEUS voor borstkanker te onderzoeken. tumor in verschillende pathologische typen.
Onderzoekers zullen ook de parameterinformatie van beeldvormingsonderzoek, pathologisch type pathologisch onderzoek en immunohistochemische index vastleggen. Contrastversterkte echografie omvat laesielocatie, aanvankelijk piektumorvolume, tumorvolume van 1 minuut, tumorvolume van 2 minuten en tumor van 5 minuten volume, evenals de tijd voor contrastverbetering, klaring van contrastmiddel en klaring van contrastmiddel. Of er geen verbeteringsgebied in de laesie is na contrastverbetering, vorm na contrastverbetering, rand na contrastverbetering, volgorde van verbetering, uniformiteit van verbetering , intensiteitsverbetering, verbeteringspatroon, duidelijke grens na contrastverbetering, beeldverhouding na contrastverbetering, enz. De magnetische veldsterkte van de apparatuur zal volgens de planning worden vastgelegd in de verbeterde MRI-informatie, de naam van het MRI-contrastmiddel, de laesie locatie, de grootte van de LESION en de scanprestaties zijn verbeterd (klontachtige verbetering, niet-klontachtige verbetering, puntachtige verbetering), curve voor tijdsignaalintensiteitsverbetering, DWI-signaal, ADC-waarde, enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Conventionele echografie suggereerde duidelijke laesies in de borst;
- Naast conventioneel ultrageluid is er ook verbeterd nucleair magnetisch onderzoek;
- Er zijn geen contra-indicaties voor punctiebiopsie en pathologisch onderzoek (cytologie, histologie) is gepland om de patiënten met doellaesies te onderzoeken
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conventionele echografie suggereerde duidelijke laesies in de borst;
- Naast conventioneel ultrageluid is er ook verscherpt MRI-onderzoek;
- Er zijn geen contra-indicaties voor punctiebiopsie en pathologisch onderzoek (cytologie, histologie) is gepland om de patiënten met doellaesies te onderzoeken
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.-
Uitsluitingscriteria:
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor eieren of eiproducten (d.w.z. huiduitslag, kortademigheid, zwelling van de mond of keel, hypotensie of shock, enz.)
- Arterioveneuze (links en rechts) shuntpatiënten in het hart en de longen
- Patiënten met een ernstige hartaandoening of een ernstige longaandoening
- Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die geen MRI met contrastmiddel kunnen krijgen
- Daarnaast de onderzoeker of de patiënt die de onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie in borsttumor door Sonazoid.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestaties bij borsttumoren te evalueren door Sonazoid.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen