Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter studie over klinische toepassing van Sonazoid bij borsttumor

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Contrastversterkte echografie in borsttumor door Sonazoid

Sonazoid als een nieuwe generatie ultrasoon contrastmiddel. In deze studie, gebaseerd op de kenmerken van Sonazoid-specifieke angiografie en hoge mechanische index, werd de rol van Sonazoid in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige borsttumoren onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie in meerdere centra. Met pathologie als gouden standaard, werd Sonazoid-CEUS op basis van kwantitatieve en kwalitatieve analyse vergeleken met MRI om de diagnostische werkzaamheid (nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit) van Sonazoid-CEUS voor borstkanker te onderzoeken. tumor in verschillende pathologische typen.

Onderzoekers zullen ook de parameterinformatie van beeldvormingsonderzoek, pathologisch type pathologisch onderzoek en immunohistochemische index vastleggen. Contrastversterkte echografie omvat laesielocatie, aanvankelijk piektumorvolume, tumorvolume van 1 minuut, tumorvolume van 2 minuten en tumor van 5 minuten volume, evenals de tijd voor contrastverbetering, klaring van contrastmiddel en klaring van contrastmiddel. Of er geen verbeteringsgebied in de laesie is na contrastverbetering, vorm na contrastverbetering, rand na contrastverbetering, volgorde van verbetering, uniformiteit van verbetering , intensiteitsverbetering, verbeteringspatroon, duidelijke grens na contrastverbetering, beeldverhouding na contrastverbetering, enz. De magnetische veldsterkte van de apparatuur zal volgens de planning worden vastgelegd in de verbeterde MRI-informatie, de naam van het MRI-contrastmiddel, de laesie locatie, de grootte van de LESION en de scanprestaties zijn verbeterd (klontachtige verbetering, niet-klontachtige verbetering, puntachtige verbetering), curve voor tijdsignaalintensiteitsverbetering, DWI-signaal, ADC-waarde, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Conventionele echografie suggereerde duidelijke laesies in de borst;
  2. Naast conventioneel ultrageluid is er ook verbeterd nucleair magnetisch onderzoek;
  3. Er zijn geen contra-indicaties voor punctiebiopsie en pathologisch onderzoek (cytologie, histologie) is gepland om de patiënten met doellaesies te onderzoeken
  4. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Conventionele echografie suggereerde duidelijke laesies in de borst;
  2. Naast conventioneel ultrageluid is er ook verscherpt MRI-onderzoek;
  3. Er zijn geen contra-indicaties voor punctiebiopsie en pathologisch onderzoek (cytologie, histologie) is gepland om de patiënten met doellaesies te onderzoeken
  4. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.-

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie voor eieren of eiproducten (d.w.z. huiduitslag, kortademigheid, zwelling van de mond of keel, hypotensie of shock, enz.)
  3. Arterioveneuze (links en rechts) shuntpatiënten in het hart en de longen
  4. Patiënten met een ernstige hartaandoening of een ernstige longaandoening
  5. Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  6. Patiënten die geen MRI met contrastmiddel kunnen krijgen
  7. Daarnaast de onderzoeker of de patiënt die de onderzoeker niet geschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie in borsttumor door Sonazoid.
Tijdsspanne: 10 maanden
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestaties bij borsttumoren te evalueren door Sonazoid.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren