Sonazoid在乳腺肿瘤临床应用的前瞻性多中心研究
2021年8月17日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
Sonazoid 乳腺肿瘤超声造影
Sonazoid作为新一代超声造影剂。本研究根据Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特点，探讨Sonazoid在乳腺良恶性肿瘤鉴别诊断中的作用。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本试验为前瞻性、多中心研究，以病理学为金标准，在定量和定性分析的基础上，将Sonazoid-CEUS与MRI进行对比，探讨Sonazoid-CEUS对乳腺的诊断效能（准确性、敏感性和特异性）不同病理类型的肿瘤。
研究者还会记录影像学检查的参数信息、病理检查的病理类型和免疫组化指标。超声造影包括病灶位置、初始峰值肿瘤体积、1分钟肿瘤体积、2分钟肿瘤体积、5分钟肿瘤体积体积，以及增强造影时间、造影剂清除率、造影剂清除率。增强后病灶是否无强化区、增强后形状、增强后边缘、增强顺序、增强均匀度、增强强度、增强模式、增强后边界清晰、增强后纵横比等。增强MRI信息中拟记录设备的磁场强度、MRI造影剂名称、病灶位置、病灶大小、增强扫描表现（团块状增强、非团块状增强、点状增强）、时间信号强度增强曲线、DWI信号、ADC值等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
181
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 常规超声检查表明乳房有明确的病变；
- 除常规超声外，还有增强核磁检查；
- 无穿刺活检禁忌症，拟行病理检查（细胞学、组织学）检查有靶病灶的患者
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书。
描述
纳入标准：
- 常规超声检查表明乳房有明确的病变；
- 除常规超声外，还有增强磁共振检查；
- 无穿刺活检禁忌症，拟行病理检查（细胞学、组织学）检查有靶病灶的患者
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书。-
排除标准：
- 已知对超声造影剂过敏者；
- 受试者有鸡蛋或鸡蛋制品过敏史（即 皮疹、呼吸困难、口腔或咽喉肿胀、低血压或休克等）
- 心肺动静脉（左、右）分流患者
- 患有严重心脏病或严重肺部疾病的患者
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的患者
- 无法接受造影剂 MRI 的患者
- 此外，研究者或研究者认为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sonazoid 对乳腺肿瘤造影增强超声的诊断性能。
大体时间：10个月
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以病理为金标准,评价Sonazoid对乳腺肿瘤的诊断性能。
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10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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