Prospektiv multicenterstudie om klinisk tillämpning av Sonazoid i brösttumör
Kontrastförstärkt ultraljud i brösttumör av Sonazoid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie. Med patologi som guldstandard, baserad på kvantitativ och kvalitativ analys, jämfördes Sonazoid-CEUS med MRT för att utforska den diagnostiska effektiviteten (noggrannhet, känslighet och specificitet) av Sonazoid-CEUS för bröst tumör i olika patologiska typer.
Utredarna kommer också att registrera parameterinformationen för bildundersökning, patologisk typ av patologisk undersökning och immunhistokemiskt index. Kontrastförstärkt ultraljud inkluderar lesionslokalisering, initial topptumörvolym, 1 minuts tumörvolym, 2 minuters tumörvolym och 5 minuters tumörvolym volym, såväl som tiden för kontrastförbättring, kontrastmedelsclearance och kontrastmedelsclearance. Om det inte finns något förstärkningsområde i lesionen efter kontrastförstärkning, form efter kontrastförstärkning, kant efter kontrastförstärkning, förstärkningsordning, enhetlighet för förstärkning , intensitetsförbättring, förbättringsmönster, tydlig gräns efter kontrastförbättring, bildförhållande efter kontrastförbättring, etc. Utrustningens magnetiska fältstyrka är planerad att registreras i den förbättrade MRT-informationen, MRT-kontrastmedlets namn, lesionen plats, storleken på LESION och skanningsprestandan förbättras (klumpliknande förbättring, icke-klumpliknande förbättring, punktliknande förbättring), förbättringskurva för tidssignalintensitet, DWI-signal, ADC-värde, etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Konventionell ultraljud visade tydliga lesioner i bröstet;
- Förutom konventionellt ultraljud finns det också förbättrad kärnmagnetisk undersökning;
- Det finns inga kontraindikationer för punkteringsbiopsi, och patologisk undersökning (cytologi, histologi) planeras för att undersöka patienter med målskador
- Patienterna anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konventionell ultraljud visade tydliga lesioner i bröstet;
- Förutom konventionellt ultraljud finns det även förstärkt MR-undersökning;
- Det finns inga kontraindikationer för punkteringsbiopsi, och patologisk undersökning (cytologi, histologi) planeras för att undersöka patienter med målskador
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade informerat samtycke.-
Exklusions kriterier:
- De som är kända för att vara allergiska mot ultraljudskontrastmedel;
- Personen har en historia av allergi mot ägg eller äggprodukter (dvs. hudutslag, andnöd, svullnad i mun eller svalg, hypotoni eller chock, etc.)
- Arteriovenösa (vänster och höger) shuntpatienter i hjärtat och lungorna
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig lungsjukdom
- Patienter som är gravida, eventuellt gravida eller ammande
- Patienter som inte kan få kontrastmedel MRT
- Dessutom utredaren eller patienten som utredaren anser inte är lämplig att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för kontrastförstärkt ultraljud i brösttumör av Sonazoid.
Tidsram: 10 månader
|
Patologi som guldstandard, för att utvärdera den diagnostiska prestandan i brösttumör av Sonazoid.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2020-300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .