Étude multicentrique prospective sur l'application clinique de Sonazoid dans la tumeur du sein
Échographie de contraste dans la tumeur du sein par Sonazoid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective multicentrique. Avec la pathologie comme étalon-or, sur la base d'une analyse quantitative et qualitative, Sonazoid-CEUS a été comparé à l'IRM pour explorer l'efficacité diagnostique (précision, sensibilité et spécificité) de Sonazoid-CEUS pour le sein tumeur dans différents types pathologiques.
Les enquêteurs enregistreront également les informations sur les paramètres de l'examen d'imagerie, le type pathologique d'examen pathologique et l'indice immunohistochimique. volume, ainsi que le temps d'amélioration du contraste, d'élimination de l'agent de contraste et d'élimination de l'agent de contraste. S'il n'y a pas de zone d'amélioration dans la lésion après l'amélioration du contraste, la forme après l'amélioration du contraste, le bord après l'amélioration du contraste, l'ordre d'amélioration, l'uniformité de l'amélioration , amélioration de l'intensité, schéma d'amélioration, limite claire après amélioration du contraste, rapport d'aspect après amélioration du contraste, etc. L'intensité du champ magnétique de l'équipement doit être enregistrée dans les informations IRM améliorées, le nom de l'agent de contraste IRM, la lésion l'emplacement, la taille de la lésion et les performances de balayage sont améliorés (amélioration en forme de masse, amélioration non en forme de masse, amélioration en forme de point), courbe d'amélioration de l'intensité du signal temporel, signal DWI, valeur ADC, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- L'échographie conventionnelle a suggéré des lésions définies dans le sein;
- En plus des ultrasons conventionnels, il existe également un examen magnétique nucléaire amélioré;
- Il n'y a pas de contre-indication à la biopsie par ponction et un examen anatomopathologique (cytologie, histologie) est prévu pour examiner les patients présentant des lésions cibles
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- L'échographie conventionnelle a suggéré des lésions définies dans le sein;
- En plus de l'échographie conventionnelle, il existe également un examen IRM amélioré;
- Il n'y a pas de contre-indication à la biopsie par ponction et un examen anatomopathologique (cytologie, histologie) est prévu pour examiner les patients présentant des lésions cibles
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.-
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
- Le sujet a des antécédents d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits (c. éruption cutanée, dyspnée, gonflement de la bouche ou de la gorge, hypotension ou état de choc, etc.)
- Patients atteints de shunt artério-veineux (gauche et droit) dans le cœur et les poumons
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave ou d'une maladie pulmonaire grave
- Patientes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne peuvent pas recevoir de produit de contraste IRM
- En outre, l'investigateur ou le patient que l'investigateur considère comme inapte à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'échographie de contraste dans la tumeur du sein par Sonazoid.
Délai: 10 mois
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La pathologie comme gold standard, pour évaluer la performance diagnostique dans la tumeur du sein par Sonazoid.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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