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Ultrasonido mejorado con contraste sonazoide para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

5 de diciembre de 2020 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Sonazoid como una nueva generación de agente de contraste de ultrasonido. Este estudio, basado en las características de la angiografía específica de Sonazoid y el alto índice mecánico, exploró el papel de Sonazoid en la evaluación de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo. Se inscribirán más de 1000 participantes. La mayoría de ellos con CEUS, resonancia magnética y seguimiento patológico. Cuando se necesita una resonancia magnética mejorada en el ciclo neoadyuvante de los pacientes, se agrega el examen Sonazoid-CEUS en este momento y la patología postoperatoria se usará como el estándar de oro, para comparar la capacidad de los dos exámenes de imágenes para juzgar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante.

Los investigadores también registrarán la información de los parámetros del examen por imágenes, el tipo patológico del examen patológico y el índice inmunohistoquímico, etc. La ecografía con contraste incluye la ubicación de la lesión, el volumen tumoral máximo inicial, el volumen tumoral de 1 minuto, el volumen tumoral de 2 minutos y 5- volumen tumoral por minuto, así como el tiempo para la mejora del contraste, la eliminación del agente de contraste y la eliminación del agente de contraste. Si no hay un área de mejora en la lesión después de la mejora del contraste, forma después de la mejora del contraste, borde después de la mejora del contraste, orden de mejora, uniformidad de realce, realce de intensidad, patrón de realce, límite claro después del realce de contraste, relación de aspecto después del realce de contraste, etc. Está previsto que la intensidad del campo magnético del equipo se registre en la información de IRM mejorada, el nombre del agente de contraste de IRM, se mejoran la ubicación de la lesión, el tamaño de la lesión y el rendimiento del escaneo (mejora similar a un bulto, mejora no similar a un bulto, mejora similar a un punto), curva de mejora de la intensidad de la señal de tiempo, señal DWI, valor ADC, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1012

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que planean quimioterapia neoadyuvante y se ajustan a la ecografía con contraste, la resonancia magnética mejorada y las indicaciones quirúrgicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Consulte las pautas y especificaciones para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama, y ​​se identifique claramente como cáncer de mama mediante biopsia patológica.
  • (2) Plan para implementar la terapia NAC;
  • (3) Todos los pacientes y sus familiares firmaron formularios de consentimiento informado, los cuales fueron aprobados por el Comité de Ética Médica del hospital.

Criterio de exclusión:

  • (1) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
  • (2) El sujeto tiene antecedentes de alergia a los huevos o productos de huevos (es decir, erupción cutánea, disnea, hinchazón de la boca o garganta, hipotensión o shock, etc.)
  • (3) intolerancia a la quimioterapia neoadyuvante;
  • (4) Cumplimiento deficiente del tratamiento de quimioterapia;
  • (5) Pacientes que no pueden recibir un examen de resonancia magnética con agente de contraste
  • (6) Pacientes con derivación arteriovenosa (izquierda y derecha) en el corazón y los pulmones;
  • (7) Trastornos mentales o trastornos mentales;
  • (8) Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares graves;
  • (9) Mascota embarazada, posiblemente embarazada o lactando;
  • (10) Además, el investigador o la investigadora piensa que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido mejorado con contraste sonazoide para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 10 meses
La patología como estándar de oro, para comparar el rendimiento diagnóstico entre la ecografía con contraste y otras imágenes con contraste en la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S2020-300-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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