- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657341
Ultrasonido mejorado con contraste sonazoide para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo. Se inscribirán más de 1000 participantes. La mayoría de ellos con CEUS, resonancia magnética y seguimiento patológico. Cuando se necesita una resonancia magnética mejorada en el ciclo neoadyuvante de los pacientes, se agrega el examen Sonazoid-CEUS en este momento y la patología postoperatoria se usará como el estándar de oro, para comparar la capacidad de los dos exámenes de imágenes para juzgar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante.
Los investigadores también registrarán la información de los parámetros del examen por imágenes, el tipo patológico del examen patológico y el índice inmunohistoquímico, etc. La ecografía con contraste incluye la ubicación de la lesión, el volumen tumoral máximo inicial, el volumen tumoral de 1 minuto, el volumen tumoral de 2 minutos y 5- volumen tumoral por minuto, así como el tiempo para la mejora del contraste, la eliminación del agente de contraste y la eliminación del agente de contraste. Si no hay un área de mejora en la lesión después de la mejora del contraste, forma después de la mejora del contraste, borde después de la mejora del contraste, orden de mejora, uniformidad de realce, realce de intensidad, patrón de realce, límite claro después del realce de contraste, relación de aspecto después del realce de contraste, etc. Está previsto que la intensidad del campo magnético del equipo se registre en la información de IRM mejorada, el nombre del agente de contraste de IRM, se mejoran la ubicación de la lesión, el tamaño de la lesión y el rendimiento del escaneo (mejora similar a un bulto, mejora no similar a un bulto, mejora similar a un punto), curva de mejora de la intensidad de la señal de tiempo, señal DWI, valor ADC, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Consulte las pautas y especificaciones para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama, y se identifique claramente como cáncer de mama mediante biopsia patológica.
- (2) Plan para implementar la terapia NAC;
- (3) Todos los pacientes y sus familiares firmaron formularios de consentimiento informado, los cuales fueron aprobados por el Comité de Ética Médica del hospital.
Criterio de exclusión:
- (1) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
- (2) El sujeto tiene antecedentes de alergia a los huevos o productos de huevos (es decir, erupción cutánea, disnea, hinchazón de la boca o garganta, hipotensión o shock, etc.)
- (3) intolerancia a la quimioterapia neoadyuvante;
- (4) Cumplimiento deficiente del tratamiento de quimioterapia;
- (5) Pacientes que no pueden recibir un examen de resonancia magnética con agente de contraste
- (6) Pacientes con derivación arteriovenosa (izquierda y derecha) en el corazón y los pulmones;
- (7) Trastornos mentales o trastornos mentales;
- (8) Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares graves;
- (9) Mascota embarazada, posiblemente embarazada o lactando;
- (10) Además, el investigador o la investigadora piensa que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido mejorado con contraste sonazoide para evaluar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 10 meses
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La patología como estándar de oro, para comparar el rendimiento diagnóstico entre la ecografía con contraste y otras imágenes con contraste en la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2020-300-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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