Sonazoider kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie. Mehr als 1000 Teilnehmer werden eingeschrieben. Die meisten von ihnen mit CEUS, MRT und pathologischer Nachsorge. Wenn im neoadjuvanten Zyklus von Patienten eine verstärkte MRT erforderlich ist, wird zu diesem Zeitpunkt eine Sonazoid-CEUS-Untersuchung hinzugefügt. und die postoperative Pathologie werden als Goldstandard verwendet, um die Fähigkeit der beiden bildgebenden Untersuchungen zur Beurteilung der Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie zu vergleichen.
Die Prüfer zeichnen auch die Parameterinformationen der bildgebenden Untersuchung, die pathologische Art der pathologischen Untersuchung und den immunhistochemischen Index usw. auf. Der kontrastmittelverstärkte Ultraschall umfasst die Läsionsposition, das anfängliche Spitzentumorvolumen, das 1-Minuten-Tumorvolumen, das 2-Minuten-Tumorvolumen und das 5-Minuten-Tumorvolumen. winziges Tumorvolumen sowie die Zeit für die Kontrastverstärkung, die Kontrastmittel-Clearance und die Kontrastmittel-Clearance. Ob in der Läsion nach Kontrastverstärkung kein Verstärkungsbereich vorhanden ist, Form nach Kontrastverstärkung, Kante nach Kontrastverstärkung, Reihenfolge der Verstärkung, Gleichmäßigkeit der Verstärkung, Intensitätsverstärkung, Verstärkungsmuster, klare Grenze nach Kontrastverstärkung, Seitenverhältnis nach Kontrastverstärkung usw. Die Magnetfeldstärke des Geräts soll in den erweiterten MRT-Informationen aufgezeichnet werden, der Name des MRT-Kontrastmittels, Der Ort der Läsion, die Größe der Läsion und die Scanleistung werden verbessert (klumpenartige Verstärkung, nicht klumpenartige Verstärkung, punktförmige Verstärkung), Zeitsignal-Intensitäts-Verstärkungskurve, DWI-Signal, ADC-Wert usw.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Beachten Sie die Richtlinien und Spezifikationen für die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs und es wird durch eine pathologische Biopsie eindeutig als Brustkrebs identifiziert.
- (2) Planen Sie die Implementierung einer NAC-Therapie;
- (3) Alle Patienten und ihre Familienangehörigen unterzeichneten Einverständniserklärungen, die von der medizinischen Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt wurden
Ausschlusskriterien:
- (1) Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Ultraschallkontrastmittel allergisch sind;
- (2) Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. Hautausschlag, Atemnot, Schwellung des Mundes oder Rachens, Hypotonie oder Schock usw.)
- (3) Unverträglichkeit gegenüber neoadjuvanter Chemotherapie;
- (4) Schlechte Compliance bei der Chemotherapie-Behandlung;
- (5) Patienten, bei denen keine Kontrastmittel-MRT-Untersuchung möglich ist
- (6) Patienten mit arteriovenösem (links und rechts) Shunt im Herzen und in der Lunge;
- (7) Psychische Störungen oder psychische Störungen;
- (8) Patienten mit schwerer Herzerkrankung oder Lungenerkrankung;
- (9)Trächtig, möglicherweise trächtig oder säugend;
- (10)Darüber hinaus ist der Forscher bzw. die Forscherin der Meinung, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sonazoider kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 10 Monate
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Pathologie als Goldstandard, um die diagnostische Leistung zwischen kontrastmittelverstärktem Ultraschall und anderen kontrastmittelverstärkten Bildgebungsverfahren in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-300-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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