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Sonazoid Contrast-enhanced Ultrasound dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

5 décembre 2020 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Sonazoid en tant que nouvelle génération d'agent de contraste ultrasonore.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Plus de 1000 participants seront inscrits. La plupart d'entre eux avec CEUS, IRM et suivi pathologique. Lorsqu'une IRM améliorée est nécessaire dans le cycle néoadjuvant des patients, l'examen Sonazoid-CEUS est ajouté à ce stade, et la pathologie postopératoire servira de gold standard, afin de comparer la capacité des deux examens d'imagerie à juger de l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante.

Les enquêteurs enregistreront également les informations sur les paramètres de l'examen d'imagerie, le type pathologique d'examen pathologique et l'indice immunohistochimique, etc. L'échographie à contraste amélioré comprend l'emplacement de la lésion, le volume tumoral maximal initial, le volume tumoral d'une minute, le volume tumoral de 2 minutes et 5- volume tumoral minute, ainsi que le temps nécessaire à l'amélioration du contraste, à la clairance de l'agent de contraste et à la clairance de l'agent de contraste. S'il n'y a pas de zone d'amélioration dans la lésion après l'amélioration du contraste, la forme après l'amélioration du contraste, le bord après l'amélioration du contraste, l'ordre d'amélioration, l'uniformité d'amélioration, d'amélioration de l'intensité, de schéma d'amélioration, de limite claire après l'amélioration du contraste, de rapport d'aspect après l'amélioration du contraste, etc. L'intensité du champ magnétique de l'équipement doit être enregistrée dans les informations IRM améliorées, le nom de l'agent de contraste IRM, l'emplacement de la lésion, la taille de la lésion et les performances de balayage sont améliorés (amélioration en forme de masse, amélioration non en forme de masse, amélioration en forme de point), courbe d'amélioration de l'intensité du signal temporel, signal DWI, valeur ADC, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1012

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein qui planifient une chimiothérapie néoadjuvante et se conforment à l'échographie de contraste, à l'IRM améliorée et aux indications chirurgicales.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Se référer aux directives et spécifications pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein, et il est clairement identifié comme cancer du sein par biopsie pathologique.
  • (2) Planifier la mise en œuvre de la thérapie NAC ;
  • (3) Tous les patients et les membres de leur famille ont signé des formulaires de consentement éclairé, qui ont été approuvés par le comité d'éthique médicale de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • (1) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
  • (2) Le sujet a des antécédents d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits (c. éruption cutanée, dyspnée, gonflement de la bouche ou de la gorge, hypotension ou état de choc, etc.)
  • (3) Intolérance à la chimiothérapie néoadjuvante ;
  • (4) Mauvaise observance du traitement de chimiothérapie ;
  • (5) Patients qui ne peuvent pas recevoir d'examen IRM avec agent de contraste
  • (6) patients atteints de shunt artério-veineux (gauche et droit) dans le cœur et les poumons ;
  • (7) Troubles mentaux ou troubles mentaux ;
  • (8)Patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires graves ;
  • (9) Animaux de compagnie en gestation, éventuellement en gestation ou en lactation ;
  • (10)En outre, le chercheur ou le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie de contraste sonazoïde dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 10 mois
La pathologie en tant qu'étalon-or, pour comparer les performances diagnostiques entre l'échographie de contraste et d'autres imageries de contraste dans la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2020-300-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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