- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657341
Sonazoid Contrast-enhanced Ultrasound dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Plus de 1000 participants seront inscrits. La plupart d'entre eux avec CEUS, IRM et suivi pathologique. Lorsqu'une IRM améliorée est nécessaire dans le cycle néoadjuvant des patients, l'examen Sonazoid-CEUS est ajouté à ce stade, et la pathologie postopératoire servira de gold standard, afin de comparer la capacité des deux examens d'imagerie à juger de l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante.
Les enquêteurs enregistreront également les informations sur les paramètres de l'examen d'imagerie, le type pathologique d'examen pathologique et l'indice immunohistochimique, etc. L'échographie à contraste amélioré comprend l'emplacement de la lésion, le volume tumoral maximal initial, le volume tumoral d'une minute, le volume tumoral de 2 minutes et 5- volume tumoral minute, ainsi que le temps nécessaire à l'amélioration du contraste, à la clairance de l'agent de contraste et à la clairance de l'agent de contraste. S'il n'y a pas de zone d'amélioration dans la lésion après l'amélioration du contraste, la forme après l'amélioration du contraste, le bord après l'amélioration du contraste, l'ordre d'amélioration, l'uniformité d'amélioration, d'amélioration de l'intensité, de schéma d'amélioration, de limite claire après l'amélioration du contraste, de rapport d'aspect après l'amélioration du contraste, etc. L'intensité du champ magnétique de l'équipement doit être enregistrée dans les informations IRM améliorées, le nom de l'agent de contraste IRM, l'emplacement de la lésion, la taille de la lésion et les performances de balayage sont améliorés (amélioration en forme de masse, amélioration non en forme de masse, amélioration en forme de point), courbe d'amélioration de l'intensité du signal temporel, signal DWI, valeur ADC, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) Se référer aux directives et spécifications pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein, et il est clairement identifié comme cancer du sein par biopsie pathologique.
- (2) Planifier la mise en œuvre de la thérapie NAC ;
- (3) Tous les patients et les membres de leur famille ont signé des formulaires de consentement éclairé, qui ont été approuvés par le comité d'éthique médicale de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- (1) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
- (2) Le sujet a des antécédents d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits (c. éruption cutanée, dyspnée, gonflement de la bouche ou de la gorge, hypotension ou état de choc, etc.)
- (3) Intolérance à la chimiothérapie néoadjuvante ;
- (4) Mauvaise observance du traitement de chimiothérapie ;
- (5) Patients qui ne peuvent pas recevoir d'examen IRM avec agent de contraste
- (6) patients atteints de shunt artério-veineux (gauche et droit) dans le cœur et les poumons ;
- (7) Troubles mentaux ou troubles mentaux ;
- (8)Patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires graves ;
- (9) Animaux de compagnie en gestation, éventuellement en gestation ou en lactation ;
- (10)En outre, le chercheur ou le chercheur pense que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie de contraste sonazoïde dans l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Délai: 10 mois
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La pathologie en tant qu'étalon-or, pour comparer les performances diagnostiques entre l'échographie de contraste et d'autres imageries de contraste dans la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-300-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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