此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Sonazoid 超声造影评估乳腺癌患者新辅助化疗的疗效。

2020年12月5日更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

Sonazoid作为新一代超声造影剂。本研究根据Sonazoid特异性血管造影和高机械指数的特点，探讨Sonazoid在评估乳腺癌新辅助化疗疗效中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

超音波

详细说明

这是一项前瞻性、多中心的研究。将招募超过1000名参与者。他们中的大多数人进行了CEUS、MRI和病理随访。当患者的新辅助周期中需要增强MRI时，在这个时间点增加Sonazoid-CEUS检查，以术后病理为金标准，比较两种影像学检查判断新辅助化疗效果的能力。

研究者还会记录影像学检查的参数信息、病理检查的病理类型和免疫组化指标等。超声造影包括病灶位置、初始峰值肿瘤体积、1分钟肿瘤体积、2分钟肿瘤体积、5-肿瘤分钟体积，以及增强造影时间、造影剂清除时间、造影剂清除时间。增强后病灶是否无强化区、增强后形状、增强后边缘、增强顺序、均匀性增强信息、增强强度、增强模式、增强后边界清晰、增强后纵横比等。增强MRI信息中拟记录设备的磁场强度、MRI造影剂名称、病灶位置、病灶大小、扫描表现增强（团块状增强、非团块状增强、点状增强）、时间信号强度增强曲线、DWI信号、ADC值等。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1012

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100853
    - Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行新辅助化疗并符合超声造影、增强磁共振和手术指征的乳腺癌患者。

描述

纳入标准：

(1)参照乳腺癌诊治指南和规范，病理活检明确为乳腺癌。
(2) 计划实施NAC治疗；
（3）所有患者及家属均签署知情同意书，经医院医学伦理委员会批准

排除标准：

(1)已知对超声造影剂过敏者；
(2)受试者有鸡蛋或蛋制品过敏史(即皮疹、呼吸困难、口腔或咽喉肿胀、低血压或休克等）
(3)不能耐受新辅助化疗；
(4)化疗依从性差；
(5)不能接受造影剂MRI检查的患者
(6)心肺动静脉(左、右)分流患者；
（七）精神障碍或者精神障碍的；
(8)患有严重心脏病或肺部疾病的患者；
(9)宠物怀孕，可能怀孕或哺乳；
(10)此外，研究者或研究者认为患者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Sonazoid 对比增强超声评估乳腺癌患者新辅助化疗的有效性。大体时间：10个月	以病理为金标准,比较超声造影与其他造影对乳腺癌患者新辅助化疗的诊断性能。	10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月5日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)