- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657341
Sonazoid kontrastförstärkt ultraljud vid bedömning av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie. Mer än 1 000 deltagare kommer att registreras. De flesta av dem med CEUS, MRI och patologisk uppföljning. När förstärkt MRT behövs i den neoadjuvanta patientcykeln, läggs Sonazoid-CEUS-undersökning till vid denna tidpunkt, och postoperativ patologi kommer att användas som guldstandard, för att jämföra förmågan hos de två avbildningsundersökningarna för att bedöma effekten av neoadjuvant kemoterapi.
Utredarna kommer också att registrera parameterinformationen för bildundersökning, patologisk typ av patologisk undersökning och immunhistokemiskt index, etc. Kontrastförstärkt ultraljud inkluderar lesionslokalisering, initial topptumörvolym, 1 minuts tumörvolym, 2 minuters tumörvolym och 5- minut tumörvolym, såväl som tiden för kontrastförstärkning, kontrastmedelsclearance och kontrastmedelsclearance. Om det inte finns något förstärkningsområde i lesionen efter kontrastförstärkning, form efter kontrastförstärkning, kant efter kontrastförstärkning, förstärkningsordning, enhetlighet av förbättring, intensitetsförbättring, förbättringsmönster, tydlig gräns efter kontrastförbättring, bildförhållande efter kontrastförbättring, etc. Utrustningens magnetiska fältstyrka är planerad att registreras i den förbättrade MRT-informationen, namnet på MRT-kontrastmedlet, lesionsplatsen, storleken på lesionen och skanningsprestandan förbättras (klumpliknande förbättring, icke-klumpliknande förbättring, punktliknande förbättring), kurva för förbättring av tidssignalintensitet, DWI-signal, ADC-värde, etc.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Se riktlinjerna och specifikationerna för diagnos och behandling av bröstcancer, och det är tydligt identifierat som bröstcancer genom patologisk biopsi.
- (2) Planera att implementera NAC-terapi;
- (3) Alla patienter och deras familjemedlemmar undertecknade formulär för informerat samtycke, som godkändes av sjukhusets medicinska etiska kommitté
Exklusions kriterier:
- (1) De som är kända för att vara allergiska mot ultraljudskontrastmedel;
- (2) Försökspersonen har en historia av allergi mot ägg eller äggprodukter (dvs. hudutslag, andnöd, svullnad i mun eller svalg, hypotoni eller chock, etc.)
- (3) Intolerans mot neoadjuvant kemoterapi;
- (4) Dålig efterlevnad av kemoterapibehandling;
- (5) Patienter som inte kan få kontrastmedels-MR-undersökning
- (6) Arteriovenösa (vänster och höger) shuntpatienter i hjärtat och lungorna;
- (7) Psykiska störningar eller psykiska störningar;
- (8)Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller lungsjukdom;
- (9)Dräktige sällskapsdjur, möjligen dräktiga eller ammande;
- (10) Dessutom anser forskaren eller forskaren att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonazoid kontrastförstärkt ultraljud vid bedömning av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 10 månader
|
Patologi som guldstandard, för att jämföra den diagnostiska prestandan mellan kontrastförstärkt ultraljud och annan kontrastförstärkt bildbehandling vid neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S2020-300-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .