Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonazoid kontrastförstärkt ultraljud vid bedömning av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.

5 december 2020 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Sonazoid som en ny generation av ultraljudskontrastmedel. Denna studie, baserad på egenskaperna hos Sonazoid-specifik angiografi och högt mekaniskt index, undersöktes Sonazoids roll vid bedömning av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie. Mer än 1 000 deltagare kommer att registreras. De flesta av dem med CEUS, MRI och patologisk uppföljning. När förstärkt MRT behövs i den neoadjuvanta patientcykeln, läggs Sonazoid-CEUS-undersökning till vid denna tidpunkt, och postoperativ patologi kommer att användas som guldstandard, för att jämföra förmågan hos de två avbildningsundersökningarna för att bedöma effekten av neoadjuvant kemoterapi.

Utredarna kommer också att registrera parameterinformationen för bildundersökning, patologisk typ av patologisk undersökning och immunhistokemiskt index, etc. Kontrastförstärkt ultraljud inkluderar lesionslokalisering, initial topptumörvolym, 1 minuts tumörvolym, 2 minuters tumörvolym och 5- minut tumörvolym, såväl som tiden för kontrastförstärkning, kontrastmedelsclearance och kontrastmedelsclearance. Om det inte finns något förstärkningsområde i lesionen efter kontrastförstärkning, form efter kontrastförstärkning, kant efter kontrastförstärkning, förstärkningsordning, enhetlighet av förbättring, intensitetsförbättring, förbättringsmönster, tydlig gräns efter kontrastförbättring, bildförhållande efter kontrastförbättring, etc. Utrustningens magnetiska fältstyrka är planerad att registreras i den förbättrade MRT-informationen, namnet på MRT-kontrastmedlet, lesionsplatsen, storleken på lesionen och skanningsprestandan förbättras (klumpliknande förbättring, icke-klumpliknande förbättring, punktliknande förbättring), kurva för förbättring av tidssignalintensitet, DWI-signal, ADC-värde, etc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1012

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som planerar neoadjuvant kemoterapi och överensstämmer med kontrastförstärkt ultraljud, förstärkt mri och kirurgiska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Se riktlinjerna och specifikationerna för diagnos och behandling av bröstcancer, och det är tydligt identifierat som bröstcancer genom patologisk biopsi.
  • (2) Planera att implementera NAC-terapi;
  • (3) Alla patienter och deras familjemedlemmar undertecknade formulär för informerat samtycke, som godkändes av sjukhusets medicinska etiska kommitté

Exklusions kriterier:

  • (1) De som är kända för att vara allergiska mot ultraljudskontrastmedel;
  • (2) Försökspersonen har en historia av allergi mot ägg eller äggprodukter (dvs. hudutslag, andnöd, svullnad i mun eller svalg, hypotoni eller chock, etc.)
  • (3) Intolerans mot neoadjuvant kemoterapi;
  • (4) Dålig efterlevnad av kemoterapibehandling;
  • (5) Patienter som inte kan få kontrastmedels-MR-undersökning
  • (6) Arteriovenösa (vänster och höger) shuntpatienter i hjärtat och lungorna;
  • (7) Psykiska störningar eller psykiska störningar;
  • (8)Patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller lungsjukdom;
  • (9)Dräktige sällskapsdjur, möjligen dräktiga eller ammande;
  • (10) Dessutom anser forskaren eller forskaren att patienten inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonazoid kontrastförstärkt ultraljud vid bedömning av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
Tidsram: 10 månader
Patologi som guldstandard, för att jämföra den diagnostiska prestandan mellan kontrastförstärkt ultraljud och annan kontrastförstärkt bildbehandling vid neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2020-300-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera