Sonazoid Contrast-Enhanced Ultrasound při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii. Zaregistruje se více než 1 000 účastníků. Většina z nich s CEUS, MRI a patologickým sledováním. Pokud je v neoadjuvantním cyklu pacientek potřeba zesílená MRI, je v tomto časovém bodě přidáno vyšetření Sonazoid-CEUS, a pooperační patologie budou použity jako zlatý standard, aby bylo možné porovnat schopnost dvou zobrazovacích vyšetření při posuzování účinku neoadjuvantní chemoterapie.
Vyšetřovatelé také zaznamenají informace o parametrech zobrazovacího vyšetření, patologický typ patologického vyšetření a imunohistochemický index atd. Ultrazvuk s kontrastem zahrnuje lokalizaci léze, počáteční maximální objem nádoru, 1minutový objem nádoru, 2minutový objem nádoru a 5- minutový objem nádoru, stejně jako čas pro zvýšení kontrastu, clearance kontrastní látky a clearance kontrastní látky. Zda v lézi není žádná oblast zesílení po zvýšení kontrastu, tvar po zvýšení kontrastu, okraj po zvýšení kontrastu, pořadí zesílení, jednotnost zesílení, zesílení intenzity, vzor zesílení, jasná hranice po zesílení kontrastu, poměr stran po zesílení kontrastu atd. Plánuje se, že síla magnetického pole zařízení bude zaznamenána do rozšířené MRI informace, název kontrastní látky pro MRI, umístění léze, velikost léze a výkon skenování jsou vylepšeny (zlepšení podobné hrudce, vylepšení podobné hrudce, bodové vylepšení), křivka zesílení intenzity časového signálu, signál DWI, hodnota ADC atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Viz pokyny a specifikace pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu a patologickou biopsií je jasně identifikována jako rakovina prsu.
- (2) Plán implementace terapie NAC;
- (3) Všichni pacienti a jejich rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas, který schválila nemocniční lékařská etická komise
Kritéria vyloučení:
- (1) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na ultrazvukové kontrastní látky;
- (2) Subjekt má v anamnéze alergii na vejce nebo vaječné výrobky (tj. kožní vyrážka, dušnost, otok úst nebo hrdla, hypotenze nebo šok atd.)
- (3) nesnášenlivost neoadjuvantní chemoterapie;
- (4) špatná kompliance s chemoterapeutickou léčbou;
- (5) Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření kontrastní látkou
- (6) Pacienti s arteriovenózním (levý a pravý) zkrat v srdci a plicích;
- (7) duševní poruchy nebo duševní poruchy;
- (8) Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic;
- (9)Březí domácí zvířata, možná březí nebo kojící;
- (10) Kromě toho se výzkumník nebo výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonazoidní kontrastní ultrazvuk při hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.
Časové okno: 10 měsíců
|
Patologie jako zlatý standard pro srovnání diagnostického výkonu mezi kontrastním ultrazvukem a jiným kontrastním zobrazením v neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2020-300-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .