- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04657341
유방암 환자에서 신보강 화학요법의 효과 평가에서 소나조이드 조영증강 초음파.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 다기관 연구입니다. 1000명 이상의 참가자가 등록할 예정입니다. 대부분 CEUS, MRI 및 병리학적 추적 검사를 받습니다. 환자의 신보강 주기에서 강화된 MRI가 필요한 경우 이 시점에서 Sonazoid-CEUS 검사가 추가됩니다. 수술 후 병리학은 신 보조 화학 요법의 효과를 판단하는 데 두 영상 검사의 능력을 비교하기 위해 황금 표준으로 사용됩니다.
조사관은 또한 영상 검사의 매개변수 정보, 병리학적 검사의 병리학적 유형 및 면역조직화학 지수 등을 기록합니다. 조영증강 초음파에는 병변 위치, 초기 최고 종양 부피, 1분 종양 부피, 2분 종양 부피 및 조영증강, 조영제 제거, 조영제 제거를 위한 시간뿐만 아니라 조영증강 후 병변에 조영증강 부위가 없는지, 조영증강 후 모양, 조영증강 후 가장자리, 조영증강 순서, 균일성 증강의 정도, 강도강화, 증강의 패턴, 조영증강 후 명확한 경계, 조영증강 후 종횡비 등 장비의 자기장 세기는 Enhanced MRI 정보, MRI 조영제의 이름, 병변 위치, 병변의 크기, 스캐닝 성능 향상(덩어리형 조영증강, 덩어리형 조영증강, 점형 조영증강), 시간-신호강도강화곡선, DWI 신호, ADC값 등
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 유방암의 진단 및 치료에 관한 지침 및 규격을 참조하고 병리생검에 의해 유방암으로 명확히 확인된다.
- (2) NAC 요법 시행 계획;
- (3) 모든 환자와 그 가족은 병원 의료윤리위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (1) 초음파 조영제에 알레르기가 있다고 알려진 자
- (2) 피험자는 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다(즉, 피부발진, 호흡곤란, 입이나 목의 부종, 저혈압 또는 쇼크 등)
- (3) 선행 화학 요법에 대한 불내성;
- (4) 화학 요법 치료에 대한 순응도 저하;
- (5) 조영제 MRI 검사를 받을 수 없는 환자
- (6) 심장 및 폐의 동정맥(좌우) 션트 환자;
- (7) 정신 장애 또는 정신 장애;
- (8)심각한 심장질환 또는 폐질환이 있는 환자
- (9) 애완동물 임신, 임신 또는 수유 가능;
- (10) 또한 연구자 또는 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자에서 선행 화학요법의 효과를 평가하는 소나조이드 조영증강 초음파.
기간: 10개월
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유방암 환자의 신보강 화학요법에서 조영증강 초음파와 기타 조영증강 영상 사이의 진단 성능을 비교하기 위한 금본위제로서의 병리학.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S2020-300-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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