- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657341
Sonazoid contrastversterkte echografie bij het beoordelen van de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter studie. Meer dan 1000 deelnemers zullen zich inschrijven. De meesten van hen met CEUS, MRI en pathologische follow-up. Wanneer verbeterde MRI nodig is in de neoadjuvante cyclus van patiënten, wordt op dit tijdstip Sonazoid-CEUS-onderzoek toegevoegd, en postoperatieve pathologie zal worden gebruikt als de gouden standaard, om het vermogen van de twee beeldvormende onderzoeken te vergelijken bij het beoordelen van het effect van neoadjuvante chemotherapie.
Onderzoekers zullen ook de parameterinformatie van beeldvormingsonderzoek, pathologisch type pathologisch onderzoek en immunohistochemische index, enz. Opnemen. Contrastversterkte echografie omvat de locatie van de laesie, het initiële piektumorvolume, het tumorvolume van 1 minuut, het tumorvolume van 2 minuten en 5- minuut tumorvolume, evenals de tijd voor contrastverbetering, contrastmiddelklaring en contrastmiddelklaring. Of er geen verbeteringsgebied in de laesie is na contrastverbetering, vorm na contrastverbetering, rand na contrastverbetering, volgorde van verbetering, uniformiteit van verbetering, intensiteitsverbetering, patroon van verbetering, duidelijke grens na contrastverbetering, beeldverhouding na contrastverbetering, enz. De magnetische veldsterkte van de apparatuur is gepland om te worden vastgelegd in de verbeterde MRI-informatie, de naam van het MRI-contrastmiddel, de laesielocatie, de grootte van de laesie en de scanprestaties zijn verbeterd (klontachtige verbetering, niet-klontachtige verbetering, puntachtige verbetering), curve voor tijdsignaalintensiteitsverbetering, DWI-signaal, ADC-waarde, enz.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Raadpleeg de richtlijnen en specificaties voor diagnose en behandeling van borstkanker, en het wordt duidelijk geïdentificeerd als borstkanker door pathologische biopsie.
- (2) Plan om NAC-therapie te implementeren;
- (3) Alle patiënten en hun familieleden ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren, die werden goedgekeurd door de medische ethische commissie van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- (1) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ultrasone contrastmiddelen;
- (2) De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor eieren of eiproducten (d.w.z. huiduitslag, kortademigheid, zwelling van de mond of keel, hypotensie of shock, enz.)
- (3) Intolerantie voor neoadjuvante chemotherapie;
- (4) Slechte naleving van chemotherapiebehandeling;
- (5) Patiënten die geen MRI-onderzoek met contrastmiddel kunnen ondergaan
- (6) Arterioveneuze (links en rechts) shuntpatiënten in het hart en de longen;
- (7) Geestelijke stoornissen of psychische stoornissen;
- (8) Patiënten met een ernstige hartziekte of longziekte;
- (9) Huisdier-zwanger, mogelijk drachtig of zogend;
- (10) Bovendien denkt de onderzoeker of de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sonazoid contrastversterkte echografie bij het beoordelen van de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Pathologie als gouden standaard, om de diagnostische prestatie te vergelijken tussen contrastversterkte echografie en andere contrastversterkte beeldvorming bij neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-300-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .