- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657341
Szonazoid kontrasztanyagos ultrahang a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának felmérésében emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat. Több mint 1000 résztvevőt fognak beiratkozni. Legtöbbjük CEUS-val, MRI-vel és kóros nyomon követéssel. Ha a betegek neoadjuváns ciklusában fokozott MRI-re van szükség, a Sonazoid-CEUS vizsgálatot ezen a ponton egészítik ki, és a posztoperatív patológia lesz az arany standard, hogy összehasonlíthassuk a két képalkotó vizsgálat képességét a neoadjuváns kemoterápia hatásának megítélésében.
A nyomozók rögzítik a képalkotó vizsgálat paramétereit, a kóros vizsgálat kóros típusát és az immunhisztokémiai indexet stb. A kontrasztanyagos ultrahang tartalmazza a lézió helyét, a kezdeti csúcs tumortérfogatot, az 1 perces tumortérfogatot, a 2 perces tumortérfogatot és az 5. perc tumortérfogat, valamint a kontrasztfokozás, a kontrasztanyag-tisztulás és a kontrasztanyag-tisztulás ideje.A kontrasztfokozás után nincs-e fokozódó terület a lézióban, kontrasztfokozás után alak, kontrasztfokozás után él, fokozás sorrendje, egyenletesség fokozás, intenzitásnövelés, fokozás mintája, világos határ kontrasztjavítás után, képarány kontrasztjavítás után stb. A berendezés mágneses térerejét a továbbfejlesztett MRI információban tervezzük rögzíteni, az MRI kontrasztanyag nevét, a lézió helye, az elváltozás mérete és a szkennelési teljesítmény fokozódik (csomószerű fokozás, nem csomószerű fokozás, pontszerű fokozás), időjel-intenzitás-növekedési görbe, DWI-jel, ADC-érték stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Tekintse meg az emlőrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveket és előírásokat, és a patológiás biopszia egyértelműen mellrákként azonosítja.
- (2) Tervezze meg a NAC-terápia végrehajtását;
- (3) Minden beteg és családtagja aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a kórházi orvosetikai bizottság hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- (1) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az ultrahangos kontrasztanyagokra;
- (2) Az alanynak korábban volt allergiája tojásra vagy tojástermékekre (pl. bőrkiütés, nehézlégzés, száj- vagy torokduzzanat, hipotenzió vagy sokk stb.)
- (3) Intolerancia a neoadjuváns kemoterápiával szemben;
- (4) Nem megfelelő a kemoterápiás kezelés;
- (5) Olyan betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot
- (6) Arteriovenosus (bal és jobb) shunt betegek a szívben és a tüdőben;
- (7) Mentális zavarok vagy mentális zavarok;
- (8) Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek;
- (9) Kisállat terhes, esetleg vemhes vagy szoptató;
- (10) Ezenkívül a kutató vagy a kutató úgy gondolja, hogy a beteg nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szonazoid kontrasztanyaggal javított ultrahang a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében emlőrákos betegeknél.
Időkeret: 10 hónap
|
A patológia mint arany standard, a kontrasztanyagos ultrahang és más kontrasztanyagos képalkotás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítására emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiájában.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2020-300-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .