Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szonazoid kontrasztanyagos ultrahang a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának felmérésében emlőrákos betegeknél.

2020. december 5. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
A Sonazoid, mint az ultrahangos kontrasztanyag új generációja. Ez a tanulmány a Sonazoid specifikus angiográfia jellemzőire és a magas mechanikai indexre alapozva feltárta a Sonazoid szerepét a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat. Több mint 1000 résztvevőt fognak beiratkozni. Legtöbbjük CEUS-val, MRI-vel és kóros nyomon követéssel. Ha a betegek neoadjuváns ciklusában fokozott MRI-re van szükség, a Sonazoid-CEUS vizsgálatot ezen a ponton egészítik ki, és a posztoperatív patológia lesz az arany standard, hogy összehasonlíthassuk a két képalkotó vizsgálat képességét a neoadjuváns kemoterápia hatásának megítélésében.

A nyomozók rögzítik a képalkotó vizsgálat paramétereit, a kóros vizsgálat kóros típusát és az immunhisztokémiai indexet stb. A kontrasztanyagos ultrahang tartalmazza a lézió helyét, a kezdeti csúcs tumortérfogatot, az 1 perces tumortérfogatot, a 2 perces tumortérfogatot és az 5. perc tumortérfogat, valamint a kontrasztfokozás, a kontrasztanyag-tisztulás és a kontrasztanyag-tisztulás ideje.A kontrasztfokozás után nincs-e fokozódó terület a lézióban, kontrasztfokozás után alak, kontrasztfokozás után él, fokozás sorrendje, egyenletesség fokozás, intenzitásnövelés, fokozás mintája, világos határ kontrasztjavítás után, képarány kontrasztjavítás után stb. A berendezés mágneses térerejét a továbbfejlesztett MRI információban tervezzük rögzíteni, az MRI kontrasztanyag nevét, a lézió helye, az elváltozás mérete és a szkennelési teljesítmény fokozódik (csomószerű fokozás, nem csomószerű fokozás, pontszerű fokozás), időjel-intenzitás-növekedési görbe, DWI-jel, ADC-érték stb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1012

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiát terveznek, és megfelelnek a kontrasztanyagos ultrahang, a fokozott MRI és a műtéti indikációknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Tekintse meg az emlőrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveket és előírásokat, és a patológiás biopszia egyértelműen mellrákként azonosítja.
  • (2) Tervezze meg a NAC-terápia végrehajtását;
  • (3) Minden beteg és családtagja aláírta a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a kórházi orvosetikai bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Azok, akikről ismert, hogy allergiásak az ultrahangos kontrasztanyagokra;
  • (2) Az alanynak korábban volt allergiája tojásra vagy tojástermékekre (pl. bőrkiütés, nehézlégzés, száj- vagy torokduzzanat, hipotenzió vagy sokk stb.)
  • (3) Intolerancia a neoadjuváns kemoterápiával szemben;
  • (4) Nem megfelelő a kemoterápiás kezelés;
  • (5) Olyan betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot
  • (6) Arteriovenosus (bal és jobb) shunt betegek a szívben és a tüdőben;
  • (7) Mentális zavarok vagy mentális zavarok;
  • (8) Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  • (9) Kisállat terhes, esetleg vemhes vagy szoptató;
  • (10) Ezenkívül a kutató vagy a kutató úgy gondolja, hogy a beteg nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szonazoid kontrasztanyaggal javított ultrahang a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésében emlőrákos betegeknél.
Időkeret: 10 hónap
A patológia mint arany standard, a kontrasztanyagos ultrahang és más kontrasztanyagos képalkotás diagnosztikai teljesítményének összehasonlítására emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápiájában.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-300-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel