SRAS-CoV-2 感染患者の入院または外来管理 - 改訂版 HOME-CoV スコア研究
SRAS-CoV-2感染が疑われる、または確認された患者の入院または外来管理：改訂されたHOME-CoVスコア研究。
COVID-19 パンデミックのコンテキストでは、自宅で安全に治療できる低リスクの患者と、入院または集中治療さえも必要とする高リスクの患者を特定することが、救急部門にとって重要です。 Delphi メソッドを使用する専門家のコンセンサスのおかげで、以前に HOME-CoV ルールを定義しました。 HOME-CoV ルールは、軽度から中等度の COVID-19 が確認された、または非常に疑われる救急科 (ED) を受診する患者の在宅治療を除外する 8 項目で構成されています。 これは前向き研究で検証されており、否定的なルールを持つ患者は、ED 提示後 7 日以内の侵襲的換気または死亡の割合が非常に低い (HOME-CoV 研究、NCT: 02811237)。
ロジスティック回帰を使用して、許可するスコアを定義するために HOME-CoV ルールを修正しました。 改訂された HOME-CoV スコアは 7 つの基準で構成され、HOME-CoV 研究のデータベースで遡及的に評価され、有望なパフォーマンスを示しています。 改訂された HOME-CoV スコアが 2 未満の場合、感度は 0.93 (0.84 から 0.98)、特異度は 0.60 (0.58 から 0.61)、陰性適中率は 1.00 (0.99 から 1.00) でした。スコア > 4 の感度は 0.41 (0.28 から 0.54)、特異度は 0.93 (0.92 から 0.94)、陽性適中率は 0.11 (0.07 から 0.16) でした。
本研究は、改訂された HOME-CoV スコアを前向きに検証することを目的としており、まず、重度の COVID-19 に進行するリスクが低く、自宅で安全に治療できる COVID-19 患者のサブグループを特定します。
この目的のために、COVID-19 患者のトリアージを行うために改訂された HOME-CoV スコアを実装して、介入的多中心前向き実用的コホート研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
参加しているすべての救急部門で、COVID-19 が強く疑われる、または確認された患者は、包含の可能性について評価されます。 改訂された HOME-CoV スコアのすべての基準を含む、入院に関する意思決定に関与する可能性のある臨床的、生物学的、および画像データが収集されます。 修正された HOME-CoV スコアが計算されます。 スコアが 2 未満の患者は在宅治療の資格があります。 それ以外の場合は、入院の資格があります。 スコアが 4 を超える患者には、バイタル パラメーターのモニタリングが可能なユニットへの入院が推奨されます。 在宅治療または入院の資格は、主な医学的または社会的理由の場合、主治医によって却下される場合があります。 却下の理由を説明する正当な理由が必要です。
7日目に電話によるフォローアップが行われ、世界保健機関(WHO-OSCI)のCOVID-19の臨床改善のための序数スケールに従って患者の臨床状態が収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -陽性のSARS-CoV2 RT-PCRによって確認されたCOVID-19感染が認められた、または患者を担当する医師によって可能性が高いと見なされた。
- 集中治療室または蘇生室での治療を必要としない、または
- 実薬治療の制限決定の対象ではなく、
- 地域の法律に従って患者が口頭で与えた、または署名した研究に参加するための無料のインフォームド明示的同意、
- 現地の法律に従った保険カバー。
除外基準:
- 18時間以上緊急治療室に入院した患者、
- 理由の如何を問わず、D7での経過観察が不可能な患者、
- 患者はすでに研究に含まれており、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 強要されて精神科のケアを受けている人、
- 法的保護措置の対象者、
- 同意を表明できない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改訂されたHOME-CoV
HOME-CoVの改訂版
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改訂されたHOME-CoVスコアを表示および説明する教育講義、ポスター、およびポケットカードが、参加する救急部門に通知されます。 含まれる患者については、担当医が改訂された HOME-CoV を計算します。 スコア 4 の患者には、バイタル パラメータのモニタリングが可能なユニットへの入院が推奨されます。 ただし、主治医は、重大な医学的または社会的理由の場合、在宅治療または入院の資格を却下することができます。 却下の理由を説明する正当な理由が必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅治療のための修正された HOME-CoV スコア戦略の安全性
時間枠：7日
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改訂された HOME-CoV スコアが 2 未満の患者のうち、組み入れ後 7 日以内に重度の COVID-19 に進化した患者の割合。 重度の COVID-19 は、WHO-OSCI≥5、すなわち、高流量鼻酸素療法または非侵襲的換気 (5)、挿管および侵襲的換気 (6)、その他の重要なサポート (7)、または全死因死として定義されます。 (8). 修正された HOME-CoV スコア戦略は、WHO-OSCI≧5 を経験した患者の割合が ≤0.5% で、95% 信頼区間の上限が ≤1% である場合、安全であると見なされます。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅治療のための修正された HOME-CoV スコア戦略の有効性
時間枠：24時間
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自宅で治療を受けた患者、つまり、登録後 24 時間以内に退院した患者の割合。
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24時間
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改訂された HOME-CoV スコア戦略の在宅治療への適用可能性
時間枠：24時間
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改訂された HOME-CoV スコアが 2 未満の患者のうち、在宅治療を受けた患者、つまり、登録後 24 時間以内に退院した患者の割合
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24時間
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在宅治療のための修正された HOME-CoV スコア戦略の信頼性
時間枠：7日
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改訂された HOME-CoV スコアが 2 未満で、自宅で治療を受け、その後 7 日以内に入院しなかった患者の割合。
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7日
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WHO-OSCI≧5 の COVID-19 に向けた進化の改訂された HOME-CoV スコアの予測性能。
時間枠：7日
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組み入れ後 7 日以内に WHO-OSCI が 5 以上の患者の割合。すなわち、高流量鼻酸素療法または非侵襲的換気 (5)、挿管および侵襲的換気 (6)、その他のバイタル サポート (7)、またはすべて-原因死 (8). 次のパラメーターが計算されます: 受信動作曲線下面積 (AUROC)、感度、特異性、負の尤度比、正の尤度比、負の予測値、およびカットオフとして <2 および >4 の正の予測値。 7日 |
7日
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WHO-OSCI≧6のCOVID-19に向けた進化の改訂されたHOME-CoVスコアの予測性能
時間枠：7日
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組み入れ後 7 日以内に WHO-OSCI が 6 以上の患者の割合。すなわち、挿管および侵襲的換気 (6)、その他の重要なサポート (7)、または全死因死亡 (8)。 次のパラメーターが計算されます: 受信動作曲線下面積 (AUROC)、感度、特異性、負の尤度比、正の尤度比、負の予測値、およびカットオフとして <2 および >4 の正の予測値。 |
7日
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致命的な COVID-19 に向けた進化の修正された HOME-CoV スコアの予測性能
時間枠：7日
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組み入れ後7日以内に死亡した患者の割合 次のパラメーターが計算されます: 受信動作曲線下面積 (AUROC)、感度、特異性、負の尤度比、正の尤度比、負の予測値、およびカットオフとして <2 および >4 の正の予測値。 |
7日
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COVID-19（SARS-CoV2 RT-PCR陽性）が確認された患者における改訂されたHOME-CoVスコアの予測性能のサブグループ分析
時間枠：7日
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組み入れ後 7 日以内に WHO-OSCI が 5 以上の患者の割合。すなわち、高流量鼻酸素療法または非侵襲的換気 (5)、挿管および侵襲的換気 (6)、その他のバイタル サポート (7)、またはすべて-原因死 (8). 次のパラメーターが計算されます: 受信動作曲線下面積 (AUROC)、感度、特異性、負の尤度比、正の尤度比、負の予測値、およびカットオフとして <2 および >4 の正の予測値。 |
7日
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COVID-19 の他の予後スコアと比較した改訂版 HOME-CoV スコアの予測性能
時間枠：7日
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組み入れ後 7 日以内に WHO-OSCI が 5 以上の患者の割合。すなわち、高流量鼻酸素療法または非侵襲的換気 (5)、挿管および侵襲的換気 (6)、その他のバイタル サポート (7)、またはすべて-原因死 (8). 次のパラメータが計算されます: 受信動作曲線の下の面積 (AUROC) |
7日
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COVID-19 患者における静脈血栓塞栓症 (補助研究)
時間枠：7日
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症候性で客観的に確認された深部静脈血栓塞栓症または肺塞栓症の割合、および ED 入院後 7 日以内に発生した原因不明の突然死の割合。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Medhi TAALBA、CHU Rouen
- 主任研究者：David DALL'ACQUA、Jacques Lacarin Hospital Center
- 主任研究者：Anyhony CHAUVIN、Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- 主任研究者：Emmanuel MONTASSIER、CHU Nantes
- 主任研究者：Christian BRICE、CH St Brieuc
- 主任研究者：Frédéric BALEN、CHU Toulouse
- 主任研究者：Kasarra BEN HAMMOUDA、CH Colmar
- 主任研究者：Marc NOIZET、CHRU Mulhouse
- 主任研究者：Romain BLONDET、CH Mont de Marsan
- 主任研究者：Mustapha SEBBANE、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Pierre-Clément THIEBAUD、AP-HP hôpital St Antoine
- 主任研究者：Marc ANDRONIKOF、AP-HP Hôpital Béclère
- 主任研究者：Esma OUMMAMAR、CH Le Mans
- 主任研究者：Laure ABENSUR VUILLAUME、CHRU Metz-Thionville
- 主任研究者：Henrinjatovo ANDRIANJAFY、Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- 主任研究者：Yann-Erick CLAESSENS、CH Princesse Grace de Monaco
- 主任研究者：Pascal BISSOLOKELE、CH Libourne
- 主任研究者：Francis COUTURAUD、CHU Brest
- 主任研究者：Séverine GOSSELIN、CHU Dijon
- 主任研究者：Mathieu VIOLEAU、CH NIORT
- 主任研究者：SCHMIDT Jeannot、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Henri Hani KARAM、CHU Limoges
- 主任研究者：Meïssa KARE、CH Agen
- 主任研究者：Coralie CAYEUX、Ch Remiremont
- 主任研究者：Florent FREMY、Ap-Hp Hegp
- 主任研究者：Nicolas PESCHANSKI、CHU Rennes
- 主任研究者：Caroline SOULIE、Ch Cholet
- 主任研究者：Ombeline SUSONG、GHT La Rochelle
- 主任研究者：Stéphane GENNAI、CHU Reims
- 主任研究者：Julie PERNET、AP-HP La Pitié-Salpétrière
- 主任研究者：Andrea PENALOZA、Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- 主任研究者：Alexandre GHUYSEN、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 主任研究者：Sonja CURAC、Hôpital Erasme (Bruxelles)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A03067-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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