SRAS-CoV-2 감염 환자의 입원 또는 외래 환자 관리 - 수정된 HOME-CoV 점수 연구
SRAS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인된 환자의 입원 또는 외래 환자 관리: 수정된 HOME-CoV 점수 연구.
COVID-19 팬데믹 상황에서 집에서 안전하게 치료할 수 있는 저위험 환자와 입원 또는 집중 치료가 필요한 고위험 환자를 식별하는 것은 응급실에 매우 중요합니다. Delphi 방법을 사용하는 전문가들의 합의 덕분에 이전에 HOME-CoV 규칙을 정의했습니다. HOME-CoV 규칙은 경증에서 중등도의 COVID-19가 확인되었거나 매우 의심되는 응급실(ED)에서 상담하는 환자에 대한 가정 치료를 금지하는 8개 항목으로 구성됩니다. ED 발표 후 7일 이내에 침습적 환기 또는 사망 비율이 매우 낮은 부정적인 규칙을 가진 환자의 전향적 연구에서 검증되었습니다(HOME-CoV 연구, NCT: 02811237).
로지스틱 회귀를 사용하여 허용 점수를 정의하기 위해 HOME-CoV 규칙을 수정했습니다. 수정된 HOME-CoV 점수는 7가지 기준으로 구성되며 HOME-CoV 연구 데이터베이스에서 후향적으로 평가되어 유망한 성능을 나타냅니다. 수정된 HOME-CoV 점수 < 2의 민감도는 0.93(0.84~0.98), 특이도는 0.60(0.58~0.61), 음성 예측값은 1.00(0.99~1.00)이었습니다. 점수 > 4는 민감도 0.41(0.28~0.54), 특이도 0.93(0.92~0.94), 양성 예측값 0.11(0.07~0.16)이었습니다.
현재 연구는 먼저 중증 COVID-19로 발전할 위험이 낮고 집에서 안전하게 치료할 수 있는 COVID-19 환자의 하위 그룹을 식별하는 데 있어서 수정된 HOME-CoV 점수를 전향적으로 검증하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 우리는 COVID-19 환자를 분류하기 위해 수정된 HOME-CoV 점수를 구현하여 중재적 다심적 전향적 실용 코호트 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여하는 모든 응급실에서 COVID-19 의심 또는 확진 환자가 포함 가능성이 높은 환자를 평가합니다. 개정된 HOME-CoV 점수의 모든 기준을 포함하여 입원에 대한 의사 결정에 관여할 수 있는 임상, 생물학적 및 영상 데이터가 수집됩니다. 수정된 HOME-CoV 점수가 계산됩니다. 점수가 <2인 환자는 가정 치료를 받을 수 있습니다. 그렇지 않으면 입원 자격이 있습니다. 점수가 > 4인 환자의 경우 중요한 매개변수를 모니터링할 수 있는 단위로 입원하는 것이 좋습니다. 재택요양 또는 입원의 자격은 주치의가 중대한 의학적 또는 사회적 사유가 있는 경우 무효로 할 수 있다. 기각 사유를 설명하는 정당한 사유가 필요합니다.
7일째에 전화 통화 후속 조치를 수행하고 세계보건기구(WHO-OSCI)의 COVID-19 임상 개선을 위한 서수 척도에 따라 환자의 임상 상태를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 양성 SARS-CoV2 RT-PCR에 의해 확인되었거나 환자를 담당하는 의사가 가능성이 있는 것으로 간주하는 COVID-19 감염에 대해 입원했습니다.
- 중환자실 또는 소생술실에서 치료가 필요하지 않거나
- 활성 요법의 제한 결정 대상 없음,
- 현지 법률에 따라 환자가 구두로 제공하거나 서명한 연구 참여에 대한 무료 사전 동의,
- 현지 법률에 따른 보험 보장,
제외 기준:
- 응급실에 18시간 이상 입원한 환자,
- 이유 여하를 막론하고 D7에 대한 추적 관찰이 불가능한 환자,
- 연구에 이미 포함된 환자,
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자,
- 강제로 정신과 치료를 받고 있는 사람,
- 법적 보호조치 대상자,
- 동의를 표현할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개정된 HOMe-CoV
개정된 HOME-CoV
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수정된 HOME-CoV 점수를 보여주고 설명하는 교육 강의, 포스터 및 포켓 카드가 참여 응급실에 전달됩니다. 포함된 환자의 경우 담당 의사가 수정된 HOME-CoV를 계산합니다. 점수가 4인 환자는 중요한 매개변수를 모니터링할 수 있는 단위로 입원하는 것이 좋습니다. 다만, 담당의사는 중대한 의학적 또는 사회적 사유가 있는 경우에는 재택치료 또는 입원의 자격을 무효로 할 수 있다. 기각 사유를 설명하는 정당한 사유가 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 치료를 위한 수정된 HOME-CoV 점수 전략의 안전성
기간: 7 일
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수정된 HOME-CoV 점수가 2 미만인 환자 중 포함 후 7일 이내에 중증 COVID-19로 발전한 환자의 비율. 중증 COVID-19는 WHO-OSCI≥5, 즉 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기(5), 삽관 및 침습적 환기(6), 기타 중요한 지원(7) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. (8). 개정된 HOME-CoV 점수 전략은 WHO-OSCI≥5를 경험한 환자의 비율이 0.5% 이하이고 95% 신뢰 구간의 상한이 1% 이하인 경우 안전한 것으로 간주됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 치료를 위한 수정된 HOME-CoV 점수 전략의 효능
기간: 24 시간
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집에서 치료받은 환자의 비율, 즉 포함 후 24시간 이내에 집에서 퇴원한 비율.
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24 시간
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가정 치료를 위한 수정된 HOME-CoV 점수 전략의 적용 가능성
기간: 24 시간
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수정된 HOME-CoV 점수가 2 미만인 환자 중 집에서 치료받은 환자의 비율, 즉 포함 후 24시간 이내에 집에서 퇴원한 비율
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24 시간
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가정 치료를 위한 수정된 HOME-CoV 점수 전략의 신뢰성
기간: 7 일
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수정된 HOME-CoV 점수가 2 미만이고 집에서 치료를 받은 환자 중 포함 후 7일 이내에 입원하지 않은 환자의 비율.
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7 일
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WHO-OSCI≥5인 COVID-19에 대한 수정된 HOME-CoV 진화 점수의 예측 성능.
기간: 7 일
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포함 후 7일 이내에 WHO-OSCI≥5인 환자의 비율, 즉 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 인공호흡(5), 삽관 및 침습적 인공호흡(6), 기타 필수 지원(7) 또는 모두 -죽음(8). 다음 매개변수가 계산됩니다: 수신 작동 곡선(AUROC) 아래 영역, 민감도, 특이성, 음의 우도 비율, 양의 우도 비율, 음의 예측 값 및 컷오프가 <2 및 >4인 양성 예측 값. 7 일 |
7 일
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WHO-OSCI≥6인 COVID-19에 대한 수정된 HOME-CoV 진화 점수의 예측 성능
기간: 7 일
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포함 후 7일 이내에 WHO-OSCI≥6인 환자의 비율, 즉 삽관 및 침습적 환기(6), 기타 필수 지원(7) 또는 모든 원인으로 인한 사망(8). 다음 매개변수가 계산됩니다: 수신 작동 곡선(AUROC) 아래 영역, 민감도, 특이성, 음의 우도 비율, 양의 우도 비율, 음의 예측 값 및 컷오프가 <2 및 >4인 양성 예측 값. |
7 일
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치명적인 COVID-19로 진화하는 수정된 HOME-CoV 점수의 예측 성능
기간: 7 일
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포함 후 7일 이내에 사망한 환자의 비율 다음 매개변수가 계산됩니다: 수신 작동 곡선(AUROC) 아래 영역, 민감도, 특이성, 음의 우도 비율, 양의 우도 비율, 음의 예측 값 및 컷오프가 <2 및 >4인 양성 예측 값. |
7 일
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수정된 HOME-CoV 점수의 예측 성능에 대한 COVID-19 확진 환자(SARS-CoV2 RT-PCR 양성)의 하위 그룹 분석
기간: 7 일
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포함 후 7일 이내에 WHO-OSCI≥5인 환자의 비율, 즉 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 인공호흡(5), 삽관 및 침습적 인공호흡(6), 기타 필수 지원(7) 또는 모두 -죽음(8). 다음 매개변수가 계산됩니다: 수신 작동 곡선(AUROC) 아래 영역, 민감도, 특이성, 음의 우도 비율, 양의 우도 비율, 음의 예측 값 및 컷오프가 <2 및 >4인 양성 예측 값. |
7 일
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COVID-19에 대한 다른 예후 점수와 비교한 수정된 HOME-CoV 점수의 예측 성능
기간: 7 일
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포함 후 7일 이내에 WHO-OSCI≥5인 환자의 비율, 즉 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 인공호흡(5), 삽관 및 침습적 인공호흡(6), 기타 필수 지원(7) 또는 모두 -죽음(8). 다음 매개변수가 계산됩니다. 수신 작동 곡선 아래 영역(AUROC) |
7 일
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COVID-19 환자의 정맥 혈전색전증(보조 연구)
기간: 7 일
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증상이 있고 객관적으로 확인된 심부 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증 및 응급실 입원 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 급사의 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- 수석 연구원: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- 수석 연구원: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- 수석 연구원: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- 수석 연구원: Christian BRICE, CH St Brieuc
- 수석 연구원: Frédéric BALEN, Chu Toulouse
- 수석 연구원: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- 수석 연구원: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- 수석 연구원: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- 수석 연구원: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- 수석 연구원: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- 수석 연구원: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- 수석 연구원: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- 수석 연구원: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- 수석 연구원: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- 수석 연구원: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- 수석 연구원: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- 수석 연구원: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- 수석 연구원: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- 수석 연구원: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- 수석 연구원: Meïssa KARE, CH Agen
- 수석 연구원: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- 수석 연구원: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- 수석 연구원: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- 수석 연구원: Caroline SOULIE, CH Cholet
- 수석 연구원: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- 수석 연구원: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- 수석 연구원: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- 수석 연구원: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- 수석 연구원: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 수석 연구원: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A03067-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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