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Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung von Patienten mit SRAS-CoV-2-Infektion – überarbeitete HOME-CoV-Score-Studie

12. März 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter SRAS-CoV-2-Infektion: die überarbeitete HOME-CoV-Score-Studie.

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie ist die Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko, die sicher zu Hause behandelt werden können, und von Patienten mit hohem Risiko, die einen Krankenhausaufenthalt oder sogar eine Intensivpflege benötigen, für Notaufnahmen von entscheidender Bedeutung. Dank eines Konsens von Experten, die die Delphi-Methode verwenden, haben wir zuvor die HOME-CoV-Regel definiert. Die HOME-CoV-Regel besteht aus 8 Punkten, die eine häusliche Behandlung für Patienten ausschließen, die in der Notaufnahme (ED) mit bestätigtem oder hochgradig vermutetem leichtem bis mittelschwerem COVID-19 konsultiert werden. Es wurde in einer prospektiven Studie validiert, bei der Patienten mit einer negativen Regel eine sehr niedrige Rate an invasiver Beatmung oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach der ED-Präsentation hatten (HOME-CoV-Studie, NCT: 02811237).

Mithilfe der logistischen Regression haben wir die HOME-CoV-Regel überarbeitet, um eine zulässige Punktzahl zu definieren. Der überarbeitete HOME-CoV-Score umfasst 7 Kriterien und zeigt, retrospektiv ausgewertet in der Datenbank der HOME-CoV-Studie, vielversprechende Leistungen. Ein revidierter HOME-CoV-Score < 2 hatte eine Sensitivität von 0,93 (0,84 bis 0,98), eine Spezifität von 0,60 (0,58 bis 0,61) und einen negativen Vorhersagewert von 1,00 (0,99 bis 1,00); und ein Score > 4 hatte eine Sensitivität von 0,41 (0,28 bis 0,54), eine Spezifität von 0,93 (0,92 bis 0,94) und einen positiven Vorhersagewert von 0,11 (0,07 bis 0,16).

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den überarbeiteten HOME-CoV-Score prospektiv zu validieren, indem erstens eine Untergruppe von COVID-19-Patienten mit einem geringen Risiko einer Entwicklung zu einem schweren COVID-19 identifiziert wird, die sicher zu Hause behandelt werden könnten.

Zu diesem Zweck werden wir eine interventionelle multizentrische prospektive pragmatische Kohortenstudie mit Implementierung des überarbeiteten HOME-CoV-Scores zur Triage von COVID-19-Patienten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In allen teilnehmenden Notaufnahmen werden Patienten mit Verdacht auf COVID-19 oder bestätigtem COVID-19 auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Es werden klinische, biologische und bildgebende Daten erhoben, die in die Entscheidungsfindung über einen Krankenhausaufenthalt einfließen können, einschließlich aller Kriterien des überarbeiteten HOME-CoV-Scores. Der revidierte HOME-CoV-Score wird berechnet. Patienten mit einem Score <2 qualifizieren sich für eine Heimbehandlung. Sie qualifizieren sich ansonsten für einen Krankenhausaufenthalt. Für Patienten mit einem Score > 4 wird die stationäre Aufnahme in eine Abteilung empfohlen, die eine Überwachung der Vitalparameter ermöglicht. Die Berechtigung zur Heimbehandlung oder zum Krankenhausaufenthalt kann aus wichtigen medizinischen oder sozialen Gründen durch den behandelnden Arzt aufgehoben werden. Es ist eine Begründung erforderlich, aus der der Grund für das Überstimmen hervorgeht.

An Tag 7 wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt und der klinische Status der Patienten gemäß der Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-OSCI) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt)
  • Zugelassen wegen einer COVID-19-Infektion, die durch eine positive SARS-CoV2-RT-PCR bestätigt oder vom behandelnden Arzt als wahrscheinlich erachtet wird.
  • Keine Pflegebedürftigkeit auf der Intensivstation oder Reanimationsstation bzw
  • Kein Gegenstand einer Beschränkungsentscheidung aktiver Therapien,
  • Freie, ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie, mündlich erteilt oder vom Patienten unterschrieben gemäß der lokalen Gesetzgebung,
  • Versicherungsschutz gemäß lokaler Gesetzgebung;

Ausschlusskriterien:

  • Patient in der Notaufnahme für 18 Stunden oder länger aufgenommen,
  • Patient, dessen Nachsorge zu D7 aus welchem ​​Grund auch immer unmöglich ist,
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen,
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person in psychiatrischer Behandlung unter Zwang,
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt,
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: überarbeitetes HOME-CoV
Überarbeitetes HOME-CoV
Sonstiges: überarbeiteter HOME-CoV-Score

Schulungsvorträge, Poster und Taschenkarten, die den überarbeiteten HOME-CoV-Score zeigen und erklären, werden den teilnehmenden Notaufnahmen mitgeteilt.

Für eingeschlossene Patienten berechnet der behandelnde Arzt den revidierten HOME-CoV. Patienten mit einem Score von 4 wird ein Krankenhausaufenthalt in einer Abteilung empfohlen, die eine Überwachung der Vitalparameter ermöglicht. Der behandelnde Arzt kann jedoch bei Vorliegen wichtiger medizinischer oder sozialer Gründe die Berechtigung zur Heimbehandlung oder zur stationären Behandlung aufheben. Es ist eine Begründung erforderlich, aus der der Grund für das Überstimmen hervorgeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der überarbeiteten HOME-CoV-Score-Strategie für die Heimbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten mit Entwicklung zu schwerem COVID-19 innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in Patienten mit einem revidierten HOME-CoV-Score <2.

Schweres COVID-19 ist definiert als WHO-OSCI ≥5, d. h. nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung (5), Intubation und invasive Beatmung (6), andere lebenswichtige Unterstützung (7) oder Tod jeglicher Ursache (8).

Die überarbeitete HOME-CoV-Score-Strategie gilt als sicher, wenn die Rate der Patienten, bei denen ein WHO-OSCI ≥ 5 auftrat, ≤ 0,5 % mit einer Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls ≤ 1 % beträgt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der überarbeiteten HOME-CoV-Score-Strategie für die Heimbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate der zu Hause behandelten Patienten, d. h. die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme nach Hause entlassen wurden.
24 Stunden
Die Anwendbarkeit der überarbeiteten HOME-CoV-Score-Strategie für die Heimbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
die Rate der zu Hause behandelten Patienten, d. h. die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme nach Hause entlassen wurden, unter Patienten mit einem revidierten HOME-CoV-Score <2
24 Stunden
Die Zuverlässigkeit der überarbeiteten HOME-CoV-Score-Strategie für die Heimbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Rate der zu Hause behandelten Patienten mit einem revidierten HOME-CoV-Score < 2, die nicht innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
7 Tage
Die prädiktiven Leistungen des überarbeiteten HOME-CoV-Scores der Entwicklung hin zu einem COVID-19 mit einem WHO-OSCI ≥5.
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten mit einem WHO-OSCI ≥5 innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme, d. h. nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung (5), Intubation und invasive Beatmung (6), andere lebenswichtige Unterstützung (7) oder alle -Tod verursachen (8). Die folgenden Parameter werden berechnet: Fläche unter der empfangenden Betriebskurve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, negatives Likelihood-Verhältnis, positives Likelihood-Verhältnis, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert mit <2 und >4 als Cutoffs.

7 Tage
7 Tage
Die prädiktiven Leistungen des überarbeiteten HOME-CoV-Scores der Entwicklung hin zu einem COVID-19 mit einem WHO-OSCI ≥6
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten mit einem WHO-OSCI ≥ 6 innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss, d. h. Intubation und invasive Beatmung (6), andere lebenswichtige Unterstützung (7) oder Tod jeglicher Ursache (8).

Die folgenden Parameter werden berechnet: Fläche unter der empfangenden Betriebskurve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, negatives Likelihood-Verhältnis, positives Likelihood-Verhältnis, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert mit <2 und >4 als Cutoffs.
7 Tage
Die Vorhersageleistungen des überarbeiteten HOME-CoV-Scores der Evolution hin zu einem tödlichen COVID-19
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme starben

Die folgenden Parameter werden berechnet: Fläche unter der empfangenden Betriebskurve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, negatives Likelihood-Verhältnis, positives Likelihood-Verhältnis, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert mit <2 und >4 als Cutoffs.
7 Tage
Subgruppenanalyse bei Patienten mit bestätigtem COVID-19 (positive SARS-CoV2 RT-PCR) der prädiktiven Leistung des revidierten HOME-CoV-Scores
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten mit einem WHO-OSCI ≥5 innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme, d. h. nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung (5), Intubation und invasive Beatmung (6), andere lebenswichtige Unterstützung (7) oder alle -Tod verursachen (8).

Die folgenden Parameter werden berechnet: Fläche unter der empfangenden Betriebskurve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, negatives Likelihood-Verhältnis, positives Likelihood-Verhältnis, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert mit <2 und >4 als Cutoffs.
7 Tage
Die prädiktiven Leistungen des überarbeiteten HOME-CoV-Scores im Vergleich zu denen anderer prognostischer Scores für COVID-19
Zeitfenster: 7 Tage

Die Rate der Patienten mit einem WHO-OSCI ≥5 innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme, d. h. nasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung (5), Intubation und invasive Beatmung (6), andere lebenswichtige Unterstützung (7) oder alle -Tod verursachen (8).

Folgende Parameter werden berechnet: die Fläche unter der Empfangsbetriebskurve (AUROC)
7 Tage
Venöse Thromboembolien bei COVID-19-Patienten (Zusatzstudie)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Rate symptomatischer und objektiv bestätigter tiefer venöser Thromboembolien oder Lungenembolien und unerklärlicher plötzlicher Todesfälle innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Medhi TAALBA, CHU Rouen
  • Hauptermittler: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
  • Hauptermittler: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Hauptermittler: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
  • Hauptermittler: Christian BRICE, CH St Brieuc
  • Hauptermittler: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
  • Hauptermittler: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
  • Hauptermittler: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
  • Hauptermittler: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
  • Hauptermittler: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP Hôpital St Antoine
  • Hauptermittler: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
  • Hauptermittler: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
  • Hauptermittler: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
  • Hauptermittler: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
  • Hauptermittler: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
  • Hauptermittler: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
  • Hauptermittler: Francis COUTURAUD, CHU Brest
  • Hauptermittler: Séverine GOSSELIN, CHU DIJON
  • Hauptermittler: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
  • Hauptermittler: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
  • Hauptermittler: Meïssa KARE, CH Agen
  • Hauptermittler: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
  • Hauptermittler: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
  • Hauptermittler: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
  • Hauptermittler: Caroline SOULIE, Ch Cholet
  • Hauptermittler: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
  • Hauptermittler: Stéphane GENNAI, Chu Reims
  • Hauptermittler: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
  • Hauptermittler: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
  • Hauptermittler: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Hauptermittler: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03067-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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