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Ricovero o gestione ambulatoriale dei pazienti con infezione da SRAS-CoV-2 - Studio sul punteggio HOME-CoV rivisto

12 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Ricovero in ospedale o gestione ambulatoriale di pazienti con infezione sospetta o confermata da SRAS-CoV-2: lo studio del punteggio HOME-CoV rivisto.

Nel contesto della pandemia di COVID-19, identificare i pazienti a basso rischio che possono essere curati in sicurezza a casa e i pazienti ad alto rischio che richiedono il ricovero o anche la terapia intensiva è fondamentale per i dipartimenti di emergenza. Grazie a un consenso di esperti che utilizzano il metodo Delphi, abbiamo precedentemente definito la regola HOME-CoV. La regola HOME-CoV è composta da 8 articoli che precludono il trattamento domiciliare per i pazienti che si rivolgono al Pronto Soccorso (DE) con COVID-19 da lieve a moderato confermato o altamente sospetto. È stato convalidato in uno studio prospettico, pazienti con una regola negativa con un tasso molto basso di ventilazione invasiva o morte entro i 7 giorni successivi alla presentazione in PS (studio HOME-CoV, NCT: 02811237).

Utilizzando la regressione logistica, abbiamo rivisto la regola HOME-CoV per definire un punteggio che lo consenta. Il punteggio HOME-CoV rivisto comprende 7 criteri e, valutato retrospettivamente nel database dello studio HOME-CoV, mostra prestazioni promettenti. Un punteggio HOME-CoV rivisto <2 aveva una sensibilità di 0,93 (da 0,84 a 0,98), una specificità di 0,60 (da 0,58 a 0,61) e un valore predittivo negativo di 1,00 (da 0,99 a 1,00); e un punteggio > 4 aveva una sensibilità di 0,41 (da 0,28 a 0,54), una specificità di 0,93 (da 0,92 a 0,94) e un valore predittivo positivo di 0,11 (da 0,07 a 0,16).

Il presente studio mira a convalidare in modo prospettico il punteggio HOME-CoV rivisto, in primo luogo, nell'identificare un sottogruppo di pazienti COVID-19 con un basso rischio di evoluzione in COVID-19 grave e che potrebbero essere trattati in sicurezza a casa.

A tal fine, eseguiremo uno studio di coorte pragmatico prospettico multicentrico interventistico con l'implementazione del punteggio HOME-CoV rivisto per valutare i pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutti i dipartimenti di emergenza partecipanti, i pazienti con COVID-19 altamente sospetto o confermato vengono valutati per la potenziale inclusione. Vengono raccolti dati clinici, biologici e di imaging che possono essere coinvolti nel processo decisionale in merito al ricovero, inclusi tutti i criteri del punteggio HOME-CoV rivisto. Viene calcolato il punteggio HOME-CoV rivisto. I pazienti con un punteggio <2 si qualificano per il trattamento domiciliare. Si qualificano altrimenti per il ricovero in ospedale. Per i pazienti con punteggio > 4 si raccomanda il ricovero in un reparto che consenta il monitoraggio dei parametri vitali. L'abilitazione alle cure domiciliari o al ricovero può essere annullata dal medico curante in caso di gravi motivi medici o sociali. È richiesta una giustificazione che spieghi la causa dell'annullamento.

Il giorno 7 viene eseguito un follow-up telefonico e viene raccolto lo stato clinico dei pazienti secondo la scala ordinale per il miglioramento clinico di COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-OSCI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni)
  • Ricoverato per infezione da COVID-19 confermata da RT-PCR SARS-CoV2 positiva o ritenuta probabile dal medico curante del paziente.
  • Non richiede cure in unità di terapia intensiva o unità di rianimazione o
  • Non oggetto di una decisione di limitazione delle terapie attive,
  • Libero consenso informato informato a partecipare allo studio fornito oralmente o firmato dal paziente secondo la legislazione locale,
  • Copertura assicurativa secondo la legislazione locale;

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato al pronto soccorso per 18 ore o più,
  • Paziente il cui follow-up su D7 è impossibile, qualunque sia la ragione,
  • Paziente già incluso nello studio,
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona sotto cura psichiatrica sotto costrizione,
  • Persona sottoposta a misura di protezione legale,
  • Persona impossibilitata ad esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivisto HOME-CoV
HOME-CoV rivisto
Altro: punteggio HOME-CoV rivisto

Lezioni didattiche, poster e schede tascabili che mostrano e spiegano il punteggio HOME-CoV rivisto vengono comunicati ai dipartimenti di emergenza partecipanti.

Per i pazienti inclusi, il medico responsabile calcola l'HOME-CoV rivisto. Per i pazienti con punteggio 4 si raccomanda il ricovero in un reparto che consenta il monitoraggio dei parametri vitali. Tuttavia, il medico competente può annullare l'abilitazione al trattamento domiciliare o al ricovero in caso di gravi motivi medici o sociali. È richiesta una giustificazione che spieghi la causa dell'annullamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della strategia del punteggio HOME-CoV rivista per il trattamento domiciliare
Lasso di tempo: 7 giorni

Il tasso di pazienti con evoluzione a COVID-19 grave entro 7 giorni dall'inclusione tra i pazienti con un punteggio HOME-CoV rivisto <2.

Il COVID-19 grave è definito come WHO-OSCI≥5, ovvero ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva (5), intubazione e ventilazione invasiva (6), altro supporto vitale (7) o morte per tutte le cause (8).

La strategia del punteggio HOME-CoV rivista sarà considerata sicura se il tasso di pazienti che hanno manifestato un WHO-OSCI≥5 sarà ≤0,5% con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% ≤1%.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della strategia del punteggio HOME-CoV rivista per il trattamento domiciliare
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di pazienti curati a casa, cioè dimessi a casa entro 24 ore dall'inclusione.
24 ore
L'applicabilità della strategia del punteggio HOME-CoV rivista per il trattamento domiciliare
Lasso di tempo: 24 ore
il tasso di pazienti curati a casa, cioè dimessi a casa entro 24 ore dall'inclusione, tra i pazienti con un punteggio HOME-CoV rivisto <2
24 ore
L'affidabilità della strategia del punteggio HOME-CoV rivista per il trattamento domiciliare
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di pazienti con un punteggio HOME-CoV rivisto < 2 e trattati a casa che non sono stati successivamente ricoverati entro i 7 giorni successivi all'inclusione.
7 giorni
Le prestazioni predittive del punteggio HOME-CoV rivisto dell'evoluzione verso un COVID-19 con un WHO-OSCI≥5.
Lasso di tempo: 7 giorni

La percentuale di pazienti con un WHO-OSCI≥5 entro i 7 giorni successivi all'inclusione, ovvero ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva (5), intubazione e ventilazione invasiva (6), altro supporto vitale (7) o tutti -causare la morte (8). Saranno calcolati i seguenti parametri: l'area sotto la curva operativa ricevente (AUROC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo con <2 e >4 come cutoff.

7 giorni
7 giorni
Le prestazioni predittive del punteggio HOME-CoV rivisto dell'evoluzione verso un COVID-19 con un WHO-OSCI≥6
Lasso di tempo: 7 giorni

Il tasso di pazienti con un WHO-OSCI≥6 entro i 7 giorni successivi all'inclusione, ovvero intubazione e ventilazione invasiva (6), altro supporto vitale (7) o morte per tutte le cause (8).

Saranno calcolati i seguenti parametri: l'area sotto la curva operativa ricevente (AUROC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo con <2 e >4 come cutoff.
7 giorni
Le prestazioni predittive del punteggio HOME-CoV rivisto dell'evoluzione verso un COVID-19 fatale
Lasso di tempo: 7 giorni

Il tasso di pazienti deceduti entro i 7 giorni successivi all'inclusione

Saranno calcolati i seguenti parametri: l'area sotto la curva operativa ricevente (AUROC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo con <2 e >4 come cutoff.
7 giorni
Analisi dei sottogruppi in pazienti con COVID-19 confermato (positivo SARS-CoV2 RT-PCR) delle prestazioni predittive del punteggio HOME-CoV rivisto
Lasso di tempo: 7 giorni

La percentuale di pazienti con un WHO-OSCI≥5 entro i 7 giorni successivi all'inclusione, ovvero ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva (5), intubazione e ventilazione invasiva (6), altro supporto vitale (7) o tutti -causare la morte (8).

Saranno calcolati i seguenti parametri: l'area sotto la curva operativa ricevente (AUROC), sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo con <2 e >4 come cutoff.
7 giorni
Le prestazioni predittive del punteggio HOME-CoV rivisto rispetto a quelle di altri punteggi prognostici per COVID-19
Lasso di tempo: 7 giorni

La percentuale di pazienti con un WHO-OSCI≥5 entro i 7 giorni successivi all'inclusione, ovvero ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva (5), intubazione e ventilazione invasiva (6), altro supporto vitale (7) o tutti -causare la morte (8).

Verranno calcolati i seguenti parametri: l'area sotto la curva operativa di ricezione (AUROC)
7 giorni
Tromboembolia venosa nei pazienti COVID-19 (studio accessorio)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di tromboembolia venosa profonda o embolia polmonare sintomatica e obiettivamente confermata e di morte improvvisa inspiegabile che si verifica entro i 7 giorni successivi al ricovero in PS.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Medhi TAALBA, CHU Rouen
  • Investigatore principale: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
  • Investigatore principale: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Investigatore principale: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
  • Investigatore principale: Christian BRICE, CH St Brieuc
  • Investigatore principale: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
  • Investigatore principale: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
  • Investigatore principale: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
  • Investigatore principale: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
  • Investigatore principale: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
  • Investigatore principale: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
  • Investigatore principale: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
  • Investigatore principale: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
  • Investigatore principale: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
  • Investigatore principale: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
  • Investigatore principale: Francis COUTURAUD, CHU Brest
  • Investigatore principale: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
  • Investigatore principale: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
  • Investigatore principale: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
  • Investigatore principale: Meïssa KARE, CH Agen
  • Investigatore principale: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
  • Investigatore principale: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
  • Investigatore principale: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
  • Investigatore principale: Caroline SOULIE, CH Cholet
  • Investigatore principale: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
  • Investigatore principale: Stéphane GENNAI, CHU Reims
  • Investigatore principale: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
  • Investigatore principale: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
  • Investigatore principale: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Investigatore principale: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03067-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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