Hospitalización o manejo ambulatorio de pacientes con infección por SRAS-CoV-2: estudio de puntaje HOME-CoV revisado
Hospitalización o manejo ambulatorio de pacientes con infección por SRAS-CoV-2 presunta o confirmada: el estudio de puntaje HOME-CoV revisado.
En el contexto de la pandemia de COVID-19, la identificación de pacientes de bajo riesgo que pueden ser tratados de manera segura en el hogar y pacientes de alto riesgo que requieren hospitalización o incluso cuidados intensivos es crucial para los departamentos de emergencia. Gracias a un consenso de expertos utilizando el método Delphi, definimos previamente la regla HOME-CoV. La regla HOME-CoV consta de 8 elementos que excluyen el tratamiento en el hogar para pacientes que consultan en el Departamento de Emergencias (ED) con COVID-19 leve a moderado confirmado o altamente sospechoso. Ha sido validado en un estudio prospectivo, pacientes con una regla negativa que tienen una tasa muy baja de ventilación invasiva o muerte dentro de los 7 días posteriores a la presentación en el SU (estudio HOME-CoV, NCT: 02811237).
Usando regresión logística, revisamos la regla HOME-CoV para definir un puntaje que permita. La puntuación revisada de HOME-CoV comprende 7 criterios y, evaluada retrospectivamente en la base de datos del estudio HOME-CoV, exhibe desempeños prometedores. Una puntuación HOME-CoV revisada < 2 tenía una sensibilidad de 0,93 (0,84 a 0,98), una especificidad de 0,60 (0,58 a 0,61) y un valor predictivo negativo de 1,00 (0,99 a 1,00); y una puntuación > 4 tuvo una sensibilidad de 0,41 (0,28 a 0,54), una especificidad de 0,93 (0,92 a 0,94) y un valor predictivo positivo de 0,11 (0,07 a 0,16).
El presente estudio tiene como objetivo validar prospectivamente la puntuación HOME-CoV revisada, en primer lugar, en la identificación de un subgrupo de pacientes con COVID-19 con bajo riesgo de evolución a COVID-19 grave y que podrían ser tratados de forma segura en casa.
Para este propósito, realizaremos un estudio de cohorte pragmático prospectivo multicéntrico intervencionista con la implementación de la puntuación HOME-CoV revisada para clasificar a los pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todos los departamentos de emergencia participantes, los pacientes con alta sospecha o confirmación de COVID-19 son evaluados para su posible inclusión. Se recopilan datos clínicos, biológicos y de imágenes que pueden estar involucrados en la toma de decisiones sobre la hospitalización, incluidos todos los criterios de la puntuación HOME-CoV revisada. Se calcula la puntuación HOME-CoV revisada. Los pacientes con una puntuación <2 califican para el tratamiento en el hogar. De lo contrario, califican para la hospitalización. Para pacientes con una puntuación > 4, se recomienda la hospitalización en una unidad que permita la monitorización de parámetros vitales. La calificación para el tratamiento domiciliario o para la hospitalización puede ser anulada por el médico a cargo en caso de razones médicas o sociales importantes. Se requiere una justificación que explique la causa de la anulación.
Se realiza seguimiento telefónico el día 7 y se recoge el estado clínico de los pacientes según la Escala Ordinal de Mejora Clínica de la COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-OSCI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Ingresado por infección por COVID-19 confirmada por SARS-CoV2 RT-PCR positivo o considerado probable por el médico responsable del paciente.
- No requerir atención en unidad de cuidados intensivos o unidad de reanimación o
- No sujeto a una decisión de limitación de terapias activas,
- Consentimiento expreso informado libre para participar en el estudio dado oralmente o firmado por el paciente de acuerdo con la legislación local,
- Cobertura de seguro de acuerdo con la legislación local;
Criterio de exclusión:
- Paciente ingresado en la sala de emergencia por 18 horas o más,
- Paciente cuyo seguimiento en D7 es imposible, cualquiera que sea el motivo,
- Paciente ya incluido en el estudio,
- Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona bajo cuidado psiquiátrico bajo coacción,
- Persona sujeta a una medida legal de protección,
- Persona incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOMe-CoV revisado
HOME-CoV revisado
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Las conferencias educativas, los carteles y las tarjetas de bolsillo que muestran y explican la puntuación HOME-CoV revisada se comunican a los departamentos de emergencia participantes. Para los pacientes incluidos, el médico responsable calcula el HOME-CoV revisado. En pacientes con una puntuación de 4, se recomienda la hospitalización en una unidad que permita la monitorización de los parámetros vitales. Sin embargo, el médico a cargo puede anular la calificación para tratamiento domiciliario o para hospitalización en caso de razones médicas o sociales importantes. Se requiere una justificación que explique la causa de la anulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de la estrategia de puntuación HOME-CoV revisada para el tratamiento en el hogar
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con evolución a COVID-19 grave dentro de los 7 días posteriores a la inclusión entre pacientes con una puntuación HOME-CoV revisada <2. La COVID-19 grave se define como un OSCI≥5 de la OMS, es decir, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva (5), intubación y ventilación invasiva (6), otro soporte vital (7) o muerte por todas las causas (8). La estrategia de puntuación HOME-CoV revisada se considerará segura si la tasa de pacientes que experimentaron un WHO-OSCI≥5 será ≤0,5 % con un límite superior del intervalo de confianza del 95 % ≤1 %. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la estrategia de puntuación HOME-CoV revisada para el tratamiento en el hogar
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de pacientes atendidos en el hogar, es decir, dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
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24 horas
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La aplicabilidad de la estrategia de puntuación HOME-CoV revisada para el tratamiento en el hogar
Periodo de tiempo: 24 horas
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la tasa de pacientes tratados en el hogar, es decir, dados de alta dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión, entre pacientes con una puntuación HOME-CoV revisada <2
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24 horas
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La confiabilidad de la estrategia de puntaje HOME-CoV revisada para el tratamiento en el hogar
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con una puntuación HOME-CoV revisada < 2 y tratados en el hogar que no fueron hospitalizados posteriormente dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
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7 días
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Los rendimientos predictivos de la puntuación de evolución HOME-CoV revisada hacia un COVID-19 con un WHO-OSCI≥5.
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con un WHO-OSCI≥5 dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, es decir, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva (5), intubación y ventilación invasiva (6), otro soporte vital (7) o todos -causar la muerte (8). Se calcularán los siguientes parámetros: el área bajo la curva operativa de recepción (AUROC), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud negativa, razón de verosimilitud positiva, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo con <2 y >4 como puntos de corte. 7 días |
7 días
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Los rendimientos predictivos de la puntuación HOME-CoV revisada de evolución hacia un COVID-19 con un WHO-OSCI≥6
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con un OSCI de la OMS ≥ 6 dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, es decir, intubación y ventilación invasiva (6), otro soporte vital (7) o muerte por todas las causas (8). Se calcularán los siguientes parámetros: el área bajo la curva operativa de recepción (AUROC), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud negativa, razón de verosimilitud positiva, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo con <2 y >4 como puntos de corte. |
7 días
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Los rendimientos predictivos de la puntuación revisada de HOME-CoV de evolución hacia un COVID-19 fatal
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes que fallecieron dentro de los 7 días siguientes a la inclusión Se calcularán los siguientes parámetros: el área bajo la curva operativa de recepción (AUROC), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud negativa, razón de verosimilitud positiva, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo con <2 y >4 como puntos de corte. |
7 días
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Análisis de subgrupos en pacientes con COVID-19 confirmado (SARS-CoV2 RT-PCR positivo) de los rendimientos predictivos de la puntuación HOME-CoV revisada
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con un WHO-OSCI≥5 dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, es decir, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva (5), intubación y ventilación invasiva (6), otro soporte vital (7) o todos -causar la muerte (8). Se calcularán los siguientes parámetros: el área bajo la curva operativa de recepción (AUROC), sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud negativa, razón de verosimilitud positiva, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo con <2 y >4 como puntos de corte. |
7 días
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Los rendimientos predictivos de la puntuación HOME-CoV revisada en comparación con los de otras puntuaciones pronósticas para COVID-19
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de pacientes con un WHO-OSCI≥5 dentro de los 7 días posteriores a la inclusión, es decir, oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación no invasiva (5), intubación y ventilación invasiva (6), otro soporte vital (7) o todos -causar la muerte (8). Se calcularán los siguientes parámetros: el área bajo la curva operativa de recepción (AUROC) |
7 días
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Tromboembolismo venoso en pacientes con COVID-19 (estudio auxiliar)
Periodo de tiempo: 7 días
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La tasa de tromboembolismo venoso profundo o embolia pulmonar sintomática y objetivamente confirmada, y de muerte súbita inexplicable que ocurre dentro de los 7 días posteriores al ingreso en el SU.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Investigador principal: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Investigador principal: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Investigador principal: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Investigador principal: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Investigador principal: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Investigador principal: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Investigador principal: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Investigador principal: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Investigador principal: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Investigador principal: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Investigador principal: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Investigador principal: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Investigador principal: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Investigador principal: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Investigador principal: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Investigador principal: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Investigador principal: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Investigador principal: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Investigador principal: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Henri Hani KARAM, Chu Limoges
- Investigador principal: Meïssa KARE, CH Agen
- Investigador principal: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Investigador principal: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Investigador principal: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- Investigador principal: Caroline SOULIE, CH Cholet
- Investigador principal: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Investigador principal: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Investigador principal: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Investigador principal: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Investigador principal: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03067-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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