Hospitalisation ou prise en charge ambulatoire de patients infectés par le SRAS-CoV-2 - Étude révisée du score HOME-CoV
Hospitalisation ou prise en charge ambulatoire de patients suspectés ou confirmés d'infection par le SRAS-CoV-2 : l'étude révisée du score HOME-CoV.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l'identification des patients à faible risque pouvant être soignés à domicile en toute sécurité et des patients à haut risque nécessitant une hospitalisation ou même des soins intensifs est cruciale pour les services d'urgence. Grâce à un consensus d'experts utilisant la méthode Delphi, nous avons précédemment défini la règle HOME-CoV. La règle HOME-CoV se compose de 8 éléments excluant le traitement à domicile pour les patients consultant aux urgences (ED) avec COVID-19 confirmé ou fortement suspecté léger à modéré. Il a été validé dans une étude prospective, les patients avec une règle négative ayant un très faible taux de ventilation invasive ou de décès dans les 7 jours suivant la présentation au SU (étude HOME-CoV, NCT : 02811237).
Par régression logistique, nous avons révisé la règle HOME-CoV afin de définir un score permettant. Le score HOME-CoV révisé comprend 7 critères et, évalué rétrospectivement dans la base de données de l'étude HOME-CoV, il présente des performances prometteuses. Un score HOME-CoV révisé < 2 avait une sensibilité de 0,93 (0,84 à 0,98), une spécificité de 0,60 (0,58 à 0,61) et une valeur prédictive négative de 1,00 (0,99 à 1,00) ; et un score > 4 avait une sensibilité de 0,41 (0,28 à 0,54), une spécificité de 0,93 (0,92 à 0,94) et une valeur prédictive positive de 0,11 (0,07 à 0,16).
La présente étude vise à valider prospectivement le score HOME-CoV révisé, premièrement, en identifiant un sous-groupe de patients COVID-19 présentant un faible risque d'évolution vers un COVID-19 sévère et qui pourraient être traités en toute sécurité à domicile.
À cette fin, nous réaliserons une étude de cohorte pragmatique prospective multicentrique interventionnelle avec mise en œuvre du score HOME-CoV révisé pour trier les patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans tous les services d'urgence participants, les patients atteints de COVID-19 hautement suspecté ou confirmé sont évalués en vue d'une inclusion potentielle. Les données cliniques, biologiques et d'imagerie qui peuvent être impliquées dans la prise de décision concernant l'hospitalisation, y compris tous les critères du score HOME-CoV révisé, sont collectées. Le score HOME-CoV révisé est calculé. Les patients avec un score <2 sont éligibles pour un traitement à domicile. Sinon, ils sont éligibles à l'hospitalisation. Pour les patients avec un score > 4, une hospitalisation dans une unité permettant la surveillance des paramètres vitaux est recommandée. L'admissibilité au traitement à domicile ou à l'hospitalisation peut être annulée par le médecin traitant en cas de motif médical ou social majeur. Une justification expliquant la cause de l'annulation est requise.
Un suivi téléphonique est effectué au jour 7 et l'état clinique des patients selon l'échelle ordinale pour l'amélioration clinique de la COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-OSCI) est recueilli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (≥ 18 ans)
- Admis pour infection au COVID-19 confirmée par une RT-PCR SARS-CoV2 positive ou considérée comme probable par le médecin en charge du patient.
- Ne nécessitant pas de soins en unité de soins intensifs ou en unité de réanimation ou
- Non soumis à une décision de limitation des thérapies actives,
- Consentement exprès libre et éclairé pour participer à l'étude donné oralement ou signé par le patient conformément à la législation locale,
- Couverture d'assurance selon la législation locale ;
Critère d'exclusion:
- Patient admis aux urgences depuis 18 heures ou plus,
- Patient dont le suivi à J7 est impossible, quelle qu'en soit la raison,
- Patient déjà inclus dans l'étude,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Personne sous soins psychiatriques sous contrainte,
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Personne incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HOMe-CoV révisé
HOME-CoV révisé
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Des conférences éducatives, des affiches et des cartes de poche montrant et expliquant le score HOME-CoV révisé sont communiquées aux services d'urgence participants. Pour les patients inclus, le médecin responsable calcule le HOME-CoV révisé. Patients ayant un score 4, une hospitalisation dans une unité permettant la surveillance des paramètres vitaux est recommandée. Toutefois, le médecin responsable peut annuler la qualification pour le traitement à domicile ou pour l'hospitalisation en cas de raisons médicales ou sociales majeures. Une justification expliquant la cause de l'annulation est requise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité de la stratégie de score HOME-CoV révisée pour le traitement à domicile
Délai: 7 jours
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Le taux de patients ayant évolué vers un COVID-19 sévère dans les 7 jours après l'inclusion parmi les patients avec un score HOME-CoV révisé <2. COVID-19 sévère est défini comme un WHO-OSCI≥5, c'est-à-dire une oxygénothérapie nasale à haut débit ou une ventilation non invasive (5), une intubation et une ventilation invasive (6), une autre assistance vitale (7) ou un décès toutes causes confondues (8). La stratégie de score HOME-CoV révisée sera considérée comme sûre si le taux de patients ayant subi un WHO-OSCI ≥ 5, sera ≤ 0,5 % avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ≤ 1 %. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la stratégie de score HOME-CoV révisée pour le traitement à domicile
Délai: 24 heures
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Le taux de patients traités à domicile, c'est-à-dire sortis à domicile dans les 24 heures suivant l'inclusion.
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24 heures
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L'applicabilité de la stratégie de score HOME-CoV révisée pour le traitement à domicile
Délai: 24 heures
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le taux de patients traités à domicile, c'est-à-dire sortis à domicile dans les 24 heures suivant l'inclusion, parmi les patients avec un score HOME-CoV révisé <2
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24 heures
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La fiabilité de la stratégie de score HOME-CoV révisée pour le traitement à domicile
Délai: 7 jours
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Le taux de patients avec un score HOME-CoV révisé < 2 et traités à domicile qui n'ont pas été hospitalisés par la suite dans les 7 jours suivant l'inclusion.
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7 jours
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Les performances prédictives du score HOME-CoV révisé d'évolution vers un COVID-19 avec un WHO-OSCI≥5.
Délai: 7 jours
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Le taux de patients avec un WHO-OSCI≥5 dans les 7 jours suivant l'inclusion, c'est-à-dire oxygénothérapie nasale à haut débit ou ventilation non invasive (5), intubation et ventilation invasive (6), autre assistance vitale (7) ou tout -causer la mort (8). Les paramètres suivants seront calculés : l'aire sous la courbe d'exploitation de réception (AUROC), la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance négatif, le rapport de vraisemblance positif, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive avec <2 et >4 comme seuils. 7 jours |
7 jours
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Les performances prédictives du score HOME-CoV révisé d'évolution vers un COVID-19 avec un WHO-OSCI≥6
Délai: 7 jours
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Le taux de patients avec un WHO-OSCI≥6 dans les 7 jours suivant l'inclusion, c'est-à-dire intubation et ventilation invasive (6), autre assistance vitale (7) ou décès toutes causes confondues (8). Les paramètres suivants seront calculés : l'aire sous la courbe d'exploitation de réception (AUROC), la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance négatif, le rapport de vraisemblance positif, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive avec <2 et >4 comme seuils. |
7 jours
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Les performances prédictives du score HOME-CoV révisé d'évolution vers un COVID-19 mortel
Délai: 7 jours
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Le taux de patients décédés dans les 7 jours suivant l'inclusion Les paramètres suivants seront calculés : l'aire sous la courbe d'exploitation de réception (AUROC), la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance négatif, le rapport de vraisemblance positif, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive avec <2 et >4 comme seuils. |
7 jours
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Analyse en sous-groupe chez les patients avec COVID-19 confirmé (RT-PCR SARS-CoV2 positif) des performances prédictives du score HOME-CoV révisé
Délai: 7 jours
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Le taux de patients avec un WHO-OSCI≥5 dans les 7 jours suivant l'inclusion, c'est-à-dire oxygénothérapie nasale à haut débit ou ventilation non invasive (5), intubation et ventilation invasive (6), autre assistance vitale (7) ou tout -causer la mort (8). Les paramètres suivants seront calculés : l'aire sous la courbe d'exploitation de réception (AUROC), la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance négatif, le rapport de vraisemblance positif, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive avec <2 et >4 comme seuils. |
7 jours
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Les performances prédictives du score HOME-CoV révisé par rapport à celles des autres scores pronostiques du COVID-19
Délai: 7 jours
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Le taux de patients avec un WHO-OSCI≥5 dans les 7 jours suivant l'inclusion, c'est-à-dire oxygénothérapie nasale à haut débit ou ventilation non invasive (5), intubation et ventilation invasive (6), autre assistance vitale (7) ou tout -causer la mort (8). Les paramètres suivants seront calculés : l'aire sous la courbe de fonctionnement de réception (AUROC) |
7 jours
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Thrombo-embolie veineuse chez les patients COVID-19 (étude ancillaire)
Délai: 7 jours
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Le taux de thromboembolie veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire symptomatique et objectivement confirmée, et de mort subite inexpliquée survenant dans les 7 jours suivant l'admission aux urgences.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Chercheur principal: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Chercheur principal: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Chercheur principal: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Chercheur principal: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Chercheur principal: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Chercheur principal: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Chercheur principal: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Chercheur principal: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Chercheur principal: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Chercheur principal: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Chercheur principal: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Chercheur principal: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Chercheur principal: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Chercheur principal: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Chercheur principal: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Chercheur principal: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Chercheur principal: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Chercheur principal: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Chercheur principal: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Chercheur principal: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Chercheur principal: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Chercheur principal: Meïssa KARE, CH Agen
- Chercheur principal: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Chercheur principal: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Chercheur principal: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Chercheur principal: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Chercheur principal: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Chercheur principal: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Chercheur principal: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Chercheur principal: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Chercheur principal: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Chercheur principal: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03067-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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