SRAS-CoV-2 感染患者的住院或门诊管理——修订的 HOME-CoV 评分研究
疑似或确诊 SRAS-CoV-2 感染患者的住院或门诊管理：修订后的 HOME-CoV 评分研究。
在 COVID-19 大流行的背景下，识别可以在家中安全治疗的低风险患者和需要住院甚至重症监护的高风险患者对急诊科至关重要。 由于使用 Delphi 方法的专家达成共识，我们之前定义了 HOME-CoV 规则。 HOME-CoV 规则包括 8 个项目，不包括在急诊科 (ED) 就诊的确诊或高度疑似轻度至中度 COVID-19 患者的家庭治疗。 它已在一项前瞻性研究中得到验证，具有阴性规则的患者在 ED 就诊后 7 天内的有创通气或死亡率非常低（HOME-CoV 研究，NCT：02811237）。
使用逻辑回归，我们修改了 HOME-CoV 规则以定义允许的分数。 修订后的 HOME-CoV 评分包含 7 个标准，并且在 HOME-CoV 研究的数据库中进行回顾性评估，它表现出有希望的表现。 修订后的 HOME-CoV 评分 < 2 的敏感性为 0.93（0.84 至 0.98），特异性为 0.60（0.58 至 0.61），阴性预测值为 1.00（0.99 至 1.00）；分数 > 4 的敏感性为 0.41（0.28 至 0.54），特异性为 0.93（0.92 至 0.94），阳性预测值为 0.11（0.07 至 0.16）。
本研究旨在前瞻性地验证修订后的 HOME-CoV 评分，首先，确定一个 COVID-19 患者亚组，这些患者进化为重症 COVID-19 的风险较低，并且可以在家中安全治疗。
为此，我们将进行一项干预性多中心前瞻性实用队列研究，并实施修订后的 HOME-CoV 评分以对 COVID-19 患者进行分类。
研究概览
详细说明
在所有参与的急诊科中，对高度怀疑或确诊 COVID-19 的患者进行评估，以确定是否可能纳入。 收集可能参与住院决策的临床、生物学和影像学数据，包括修订后的 HOME-CoV 评分的所有标准。 计算修订后的 HOME-CoV 分数。 得分 <2 的患者有资格进行家庭治疗。 他们否则有资格住院。 对于评分 > 4 的患者，建议在允许监测生命参数的单位住院。 因重大医疗或社会原因，主治医师可否决居家治疗或住院治疗资格。 需要解释否决原因的理由。
第 7 天进行电话随访，并根据世界卫生组织 (WHO-OSCI) 的 COVID-19 临床改善序数量表收集患者的临床状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人患者（≥ 18 岁）
- 因 SARS-CoV2 RT-PCR 阳性确认的 COVID-19 感染入院或经患者主治医师认为可能感染。
- 不需要重症监护病房或复苏病房的护理，或
- 没有积极治疗的限制决定的主题，
- 根据当地法律，由患者口头给予或签署的自由知情同意参加研究，
- 根据当地法规投保；
排除标准：
- 患者入急诊室 18 小时或更长时间，
- 无论出于何种原因，无法对 D7 进行随访的患者，
- 已纳入研究的患者，
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，
- 在胁迫下接受精神病治疗的人，
- 受法律保护措施的人，
- 无法表示同意的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修改后的 HOMe-CoV
修改后的 HOME-CoV
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显示和解释修订后的 HOME-CoV 分数的教育讲座、海报和袖珍卡将传达给参与的急诊科。 对于纳入的患者，主管医师计算修订后的 HOME-CoV。 评分为 4 的患者，建议在允许监测生命参数的单位住院。 但因重大医疗或社会原因，主治医师可否决居家治疗或住院治疗资格。 需要解释否决原因的理由。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的家庭治疗 HOME-CoV 评分策略的安全性
大体时间：7天
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修订后的 HOME-CoV 评分 <2 的患者在纳入后 7 天内演变为重症 COVID-19 的患者比例。 重症 COVID-19 定义为 WHO-OSCI ≥ 5，即高流量经鼻氧疗或无创通气 (5)、插管和有创通气 (6)、其他重要支持 (7) 或全因死亡(8). 如果经历过 WHO-OSCI ≥ 5 的患者比例≤0.5%，且 95% 置信区间上限≤1%，则修订后的 HOME-CoV 评分策略将被视为安全。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的 HOME-CoV 评分策略对家庭治疗的疗效
大体时间：24小时
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在家接受治疗的患者比例，即纳入后 24 小时内出院回家的患者比例。
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24小时
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修订后的 HOME-CoV 评分策略在家庭治疗中的适用性
大体时间：24小时
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在家接受治疗的患者比例，即在 HOME-CoV 修订评分 <2 的患者中，纳入后 24 小时内出院回家
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24小时
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修订后的家庭治疗 HOME-CoV 评分策略的可靠性
大体时间：7天
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修订后的 HOME-CoV 评分 < 2 并在家接受治疗且在纳入后 7 天内未住院的患者比例。
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7天
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修订后的 HOME-CoV 进化评分对 WHO-OSCI ≥ 5 的 COVID-19 的预测性能。
大体时间：7天
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纳入后 7 天内 WHO-OSCI ≥ 5 的患者比例，即高流量鼻氧疗法或无创通气 (5)、插管和有创通气 (6)、其他重要支持 (7) 或所有-导致死亡 (8)。 将计算以下参数：接受操作曲线下的面积 (AUROC)、灵敏度、特异性、阴性似然比、阳性似然比、阴性预测值和阳性预测值，以 <2 和 >4 作为截止值。 7天 |
7天
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修订后的 HOME-CoV 进化评分对 WHO-OSCI ≥ 6 的 COVID-19 的预测性能
大体时间：7天
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纳入后 7 天内 WHO-OSCI ≥ 6 的患者比例，即插管和有创通气 (6)、其他重要支持 (7) 或全因死亡 (8)。 将计算以下参数：接受操作曲线下的面积 (AUROC)、灵敏度、特异性、阴性似然比、阳性似然比、阴性预测值和阳性预测值，以 <2 和 >4 作为截止值。 |
7天
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修订后的 HOME-CoV 进化评分对致命 COVID-19 的预测性能
大体时间：7天
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入组后 7 天内死亡的患者比例 将计算以下参数：接受操作曲线下的面积 (AUROC)、灵敏度、特异性、阴性似然比、阳性似然比、阴性预测值和阳性预测值，以 <2 和 >4 作为截止值。 |
7天
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对确诊 COVID-19（SARS-CoV2 RT-PCR 阳性）患者进行亚组分析，分析修订后的 HOME-CoV 评分的预测性能
大体时间：7天
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纳入后 7 天内 WHO-OSCI ≥ 5 的患者比例，即高流量鼻氧疗法或无创通气 (5)、插管和有创通气 (6)、其他重要支持 (7) 或所有-导致死亡 (8)。 将计算以下参数：接受操作曲线下的面积 (AUROC)、灵敏度、特异性、阴性似然比、阳性似然比、阴性预测值和阳性预测值，以 <2 和 >4 作为截止值。 |
7天
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与 COVID-19 的其他预后评分相比，修订后的 HOME-CoV 评分的预测性能
大体时间：7天
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纳入后 7 天内 WHO-OSCI ≥ 5 的患者比例，即高流量鼻氧疗法或无创通气 (5)、插管和有创通气 (6)、其他重要支持 (7) 或所有-导致死亡 (8)。 将计算以下参数： 接收操作曲线下的面积 (AUROC) |
7天
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COVID-19 患者的静脉血栓栓塞（辅助研究）
大体时间：7天
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有症状和客观证实的深静脉血栓栓塞或肺栓塞的发生率，以及 ED 入院后 7 天内发生的不明原因猝死的发生率。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Medhi TAALBA、CHU Rouen
- 首席研究员：David DALL'ACQUA、Jacques Lacarin Hospital Center
- 首席研究员：Anyhony CHAUVIN、Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- 首席研究员：Emmanuel MONTASSIER、CHU Nantes
- 首席研究员：Christian BRICE、CH St Brieuc
- 首席研究员：Frédéric BALEN、CHU Toulouse
- 首席研究员：Kasarra BEN HAMMOUDA、CH Colmar
- 首席研究员：Marc NOIZET、CHRU Mulhouse
- 首席研究员：Romain BLONDET、CH Mont de Marsan
- 首席研究员：Mustapha SEBBANE、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Pierre-Clément THIEBAUD、AP-HP hôpital St Antoine
- 首席研究员：Marc ANDRONIKOF、AP-HP Hôpital Béclère
- 首席研究员：Esma OUMMAMAR、CH Le Mans
- 首席研究员：Laure ABENSUR VUILLAUME、CHRU Metz-Thionville
- 首席研究员：Henrinjatovo ANDRIANJAFY、Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- 首席研究员：Yann-Erick CLAESSENS、CH Princesse Grace de Monaco
- 首席研究员：Pascal BISSOLOKELE、CH Libourne
- 首席研究员：Francis COUTURAUD、CHU Brest
- 首席研究员：Séverine GOSSELIN、CHU Dijon
- 首席研究员：Mathieu VIOLEAU、CH NIORT
- 首席研究员：SCHMIDT Jeannot、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 首席研究员：Henri Hani KARAM、CHU Limoges
- 首席研究员：Meïssa KARE、CH Agen
- 首席研究员：Coralie CAYEUX、Ch Remiremont
- 首席研究员：Florent FREMY、Ap-Hp Hegp
- 首席研究员：Nicolas PESCHANSKI、Chu Rennes
- 首席研究员：Caroline SOULIE、Ch Cholet
- 首席研究员：Ombeline SUSONG、GHT La Rochelle
- 首席研究员：Stéphane GENNAI、CHU Reims
- 首席研究员：Julie PERNET、AP-HP La Pitié-Salpétrière
- 首席研究员：Andrea PENALOZA、Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- 首席研究员：Alexandre GHUYSEN、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- 首席研究员：Sonja CURAC、Hôpital Erasme (Bruxelles)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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