Hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling af patienter med SRAS-CoV-2-infektion - Revideret HOME-CoV-scoreundersøgelse
Hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling af patienter med mistænkt eller bekræftet SRAS-CoV-2-infektion: den reviderede HOME-CoV-score-undersøgelse.
I forbindelse med COVID-19-pandemien er identificering af lavrisikopatienter, som sikkert kan behandles derhjemme, og højrisikopatienter, der har behov for hospitalsindlæggelse eller endda intensiv pleje, afgørende for akutte afdelinger. Takket være en konsensus blandt eksperter, der bruger Delphi-metoden, har vi tidligere defineret HOME-CoV-reglen. HOME-CoV-reglen består af 8 punkter, der udelukker hjemmebehandling til patienter, der konsulterer på Akutafdelingen (ED) med bekræftet eller stærkt mistænkt mild til moderat COVID-19. Det er blevet valideret i et prospektivt studie, hvor patienter med en negativ regel har en meget lav frekvens af invasiv ventilation eller død inden for 7 dage efter ED-præsentation (HOME-CoV-studie, NCT: 02811237).
Ved hjælp af logistisk regression reviderede vi HOME-CoV-reglen for at definere en score, der tillader. Den reviderede HOME-CoV-score omfatter 7 kriterier og, retrospektivt vurderet i databasen for HOME-CoV-studiet, udviser den lovende præstationer. En revideret HOME-CoV-score < 2 havde en sensitivitet på 0,93 (0,84 til 0,98), en specificitet på 0,60 (0,58 til 0,61) og negativ prædiktiv værdi på 1,00 (0,99 til 1,00); og en score > 4 havde en sensitivitet på 0,41 (0,28 til 0,54), en specificitet på 0,93 (0,92 til 0,94) og en positiv prædiktiv værdi på 0,11 (0,07 til 0,16).
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere den reviderede HOME-CoV-score, for det første ved at identificere en undergruppe af COVID-19-patienter med en lav risiko for udvikling til svær COVID-19, og som sikkert kunne behandles derhjemme.
Til dette formål vil vi udføre en interventionel multicentrisk prospektiv pragmatisk kohorteundersøgelse med implementering af den reviderede HOME-CoV-score for at triagere COVID-19-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På alle deltagende akutafdelinger bliver patienter med stærkt mistænkt eller bekræftet COVID-19 evalueret for potentiel inklusion. Kliniske, biologiske og billeddiagnostiske data, der kan være involveret i beslutningstagning om hospitalsindlæggelse, herunder alle kriterier for den reviderede HOME-CoV-score, indsamles. Den reviderede HOME-CoV-score beregnes. Patienter med en score <2 kvalificerer sig til hjemmebehandling. De kvalificerer sig ellers til indlæggelse. For patienter med en score > 4 anbefales indlæggelse på en enhed, der tillader monitorering af vitale parametre. Kvalifikationen til hjemmebehandling eller indlæggelse kan tilsidesættes af den ansvarlige læge i tilfælde af væsentlige medicinske eller sociale årsager. Der kræves en begrundelse, der forklarer årsagen til tilsidesættelsen.
Der udføres en telefonopkaldsopfølgning på dag 7, og patienternes kliniske status i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO-OSCI) indsamles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år)
- Indlagt for COVID-19-infektion bekræftet af en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller anset for sandsynligt af den læge, der har ansvaret for patienten.
- Ikke plejekrævende på intensivafdeling eller genoplivningsafdeling eller
- Ingen genstand for en begrænsning af aktive terapier,
- Frit informeret udtrykkeligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet eller underskrevet af patienten i henhold til lokal lovgivning,
- Forsikringsdækning i henhold til lokal lovgivning;
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt på skadestuen i 18 timer eller mere,
- Patient, hvis opfølgning på D7 er umulig, uanset årsagen,
- Patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen,
- Person, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Person under psykiatrisk behandling under tvang,
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
- Person, der ikke kan udtrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: revideret HOME-CoV
Revideret HOME-CoV
|
Pædagogiske foredrag, plakater og lommekort, der viser og forklarer den reviderede HOME-CoV-score, kommunikeres til deltagende beredskabsafdelinger. For inkluderede patienter beregner den ansvarlige læge den reviderede HOME-CoV. Patienter med en score på 4 anbefales indlæggelse på en enhed, der tillader overvågning af vitale parametre. Den ansvarlige læge kan dog tilsidesætte kvalifikationen til hjemmebehandling eller til indlæggelse i tilfælde af væsentlige medicinske eller sociale årsager. Der kræves en begrundelse, der forklarer årsagen til tilsidesættelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved den reviderede HOME-CoV-scorestrategi for hjemmebehandling
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med udvikling til svær COVID-19 inden for 7 dage efter inklusion blandt patienter med en revideret HOME-CoV-score <2. Svær COVID-19 er defineret som en WHO-OSCI≥5, dvs. højflow nasal iltbehandling eller non-invasiv ventilation (5), intubation og invasiv ventilation (6), anden vital støtte (7) eller dødsfald af alle årsager (8). Den reviderede HOME-CoV-scorestrategi vil blive betragtet som sikker, hvis frekvensen af patienter, der oplevede en WHO-OSCI≥5, vil være ≤0,5 % med en øvre grænse for 95 % konfidensintervallet ≤1 %. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den reviderede HOME-CoV-scorestrategi til hjemmebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppigheden af patienter behandlet i hjemmet, dvs. udskrives hjem inden for 24 timer efter inklusion.
|
24 timer
|
|
Anvendeligheden af den reviderede HOME-CoV-scorestrategi til hjemmebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
frekvensen af patienter behandlet i hjemmet, dvs. udskrevet hjem inden for 24 timer efter inklusion, blandt patienter med en revideret HOME-CoV-score <2
|
24 timer
|
|
Pålideligheden af den reviderede HOME-CoV-scorestrategi for hjemmebehandling
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med en revideret HOME-CoV-score < 2 og behandlet hjemme, som ikke efterfølgende blev indlagt inden for 7 dage efter inklusion.
|
7 dage
|
|
De forudsigelige præstationer af den reviderede HOME-CoV-score for udviklingen mod en COVID-19 med en WHO-OSCI≥5.
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med en WHO-OSCI≥5 inden for de 7 dage efter inklusion, dvs. højflow nasal oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation (5), intubation og invasiv ventilation (6), anden vital støtte (7) eller alle -forårsage døden (8). Følgende parametre vil blive beregnet: arealet under den modtagende operationskurve (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sandsynlighedsforhold, positivt sandsynlighedsforhold, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi med <2 og >4 som cutoffs. 7 dage |
7 dage
|
|
De forudsigelige præstationer af den reviderede HOME-CoV-score for udviklingen mod en COVID-19 med en WHO-OSCI≥6
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med en WHO-OSCI≥6 inden for de 7 dage efter inklusion, dvs. intubation og invasiv ventilation (6), anden vital støtte (7) eller dødsfald af alle årsager (8). Følgende parametre vil blive beregnet: arealet under den modtagende operationskurve (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sandsynlighedsforhold, positivt sandsynlighedsforhold, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dage
|
|
De forudsigelige præstationer af den reviderede HOME-CoV-score for udviklingen mod en fatal COVID-19
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter, der døde inden for de 7 dage efter inklusion Følgende parametre vil blive beregnet: arealet under den modtagende operationskurve (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sandsynlighedsforhold, positivt sandsynlighedsforhold, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dage
|
|
Undergruppeanalyse hos patienter med bekræftet COVID-19 (positiv SARS-CoV2 RT-PCR) af de prædiktive præstationer af den reviderede HOME-CoV-score
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med en WHO-OSCI≥5 inden for de 7 dage efter inklusion, dvs. højflow nasal oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation (5), intubation og invasiv ventilation (6), anden vital støtte (7) eller alle -forårsage døden (8). Følgende parametre vil blive beregnet: arealet under den modtagende operationskurve (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sandsynlighedsforhold, positivt sandsynlighedsforhold, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dage
|
|
De prædiktive resultater af den reviderede HOME-CoV-score sammenlignet med andre prognostiske scores for COVID-19
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af patienter med en WHO-OSCI≥5 inden for de 7 dage efter inklusion, dvs. højflow nasal oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation (5), intubation og invasiv ventilation (6), anden vital støtte (7) eller alle -forårsage døden (8). Følgende parametre vil blive beregnet: arealet under den modtagende driftskurve (AUROC) |
7 dage
|
|
Venøs trombo-emboli hos COVID-19-patienter (tillægsundersøgelse)
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af symptomatisk og objektivt bekræftet dyb venøs tromboemboli eller lungeemboli og uforklarlig pludselig død, der indtræffer inden for 7 dage efter indlæggelse på ED.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Ledende efterforsker: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Ledende efterforsker: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Ledende efterforsker: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Ledende efterforsker: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Ledende efterforsker: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Ledende efterforsker: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Ledende efterforsker: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Ledende efterforsker: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Ledende efterforsker: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP Hôpital St Antoine
- Ledende efterforsker: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Ledende efterforsker: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Ledende efterforsker: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Ledende efterforsker: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Ledende efterforsker: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Ledende efterforsker: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Ledende efterforsker: Francis COUTURAUD, Chu Brest
- Ledende efterforsker: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Ledende efterforsker: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
- Ledende efterforsker: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Ledende efterforsker: Henri Hani KARAM, Chu Limoges
- Ledende efterforsker: Meïssa KARE, CH Agen
- Ledende efterforsker: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Ledende efterforsker: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Ledende efterforsker: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- Ledende efterforsker: Caroline SOULIE, CH Cholet
- Ledende efterforsker: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Ledende efterforsker: Stéphane GENNAI, Chu Reims
- Ledende efterforsker: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Ledende efterforsker: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Ledende efterforsker: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- Ledende efterforsker: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03067-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig