Sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av pasienter med SRAS-CoV-2-infeksjon – revidert HOME-CoV-scorestudie
Sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling av pasienter med mistenkt eller bekreftet SRAS-CoV-2-infeksjon: den reviderte HOME-CoV-score-studien.
I sammenheng med COVID-19-pandemien er det avgjørende for akuttmottakene å identifisere lavrisikopasienter som trygt kan behandles hjemme og høyrisikopasienter som trenger sykehusinnleggelse eller til og med intensivbehandling. Takket være en konsensus av eksperter som bruker Delphi-metoden, definerte vi tidligere HOME-CoV-regelen. HOME-CoV-regelen består av 8 punkter som utelukker hjemmebehandling for pasienter som konsulterer i akuttmottaket (ED) med bekreftet eller sterkt mistenkt mild til moderat COVID-19. Det har blitt validert i en prospektiv studie, pasienter med en negativ regel som har en svært lav rate av invasiv ventilasjon eller død innen 7 dager etter ED-presentasjon (HOME-CoV-studie, NCT: 02811237).
Ved å bruke logistisk regresjon reviderte vi HOME-CoV-regelen for å definere en poengsum som tillater. Den reviderte HOME-CoV-poengsummen omfatter 7 kriterier og, retrospektivt vurdert i databasen til HOME-CoV-studien, viser den lovende prestasjoner. En revidert HOME-CoV-score < 2 hadde en sensitivitet på 0,93 (0,84 til 0,98), en spesifisitet på 0,60 (0,58 til 0,61) og negativ prediktiv verdi på 1,00 (0,99 til 1,00); og en skår > 4 hadde en sensitivitet på 0,41 (0,28 til 0,54), en spesifisitet på 0,93 (0,92 til 0,94) og en positiv prediktiv verdi på 0,11 (0,07 til 0,16).
Denne studien tar sikte på å prospektivt validere den reviderte HOME-CoV-skåren, for det første ved å identifisere en undergruppe av COVID-19-pasienter med lav risiko for utvikling til alvorlig COVID-19 og som trygt kan behandles hjemme.
For dette formålet vil vi utføre en intervensjonell multisentrisk prospektiv pragmatisk kohortstudie med implementering av den reviderte HOME-CoV-skåren for å triagere COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I alle deltakende akuttavdelinger blir pasienter med sterkt mistenkt eller bekreftet covid-19 evaluert for potensiell inkludering. Kliniske, biologiske og bildediagnostiske data som kan være involvert i beslutningstaking om sykehusinnleggelse, inkludert alle kriterier for den reviderte HOME-CoV-skåren, samles inn. Den reviderte HOME-CoV-poengsummen beregnes. Pasienter med skår <2 kvalifiserer for hjemmebehandling. De kvalifiserer ellers for sykehusinnleggelse. For pasienter med skår > 4 anbefales sykehusinnleggelse i en enhet som tillater overvåking av vitale parametere. Kvalifikasjonen for hjemmebehandling eller sykehusinnleggelse kan overstyres av den ansvarlige legen ved alvorlige medisinske eller sosiale årsaker. Det kreves en begrunnelse som forklarer årsaken til overkjennelsen.
En telefonoppfølging utføres på dag 7 og pasientenes kliniske status i henhold til Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 fra Verdens helseorganisasjon (WHO-OSCI) samles inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år)
- Innlagt for COVID-19-infeksjon bekreftet av en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller ansett som sannsynlig av pasientansvarlig lege.
- Ikke omsorgskrevende på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling eller
- Ingen gjenstand for en begrensningsbeslutning av aktive terapier,
- Gratis informert uttrykkelig samtykke til å delta i studien muntlig gitt eller signert av pasienten i henhold til lokal lovgivning,
- Forsikringsdekning i henhold til lokal lovgivning;
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt på legevakten i 18 timer eller mer,
- Pasient hvis oppfølging av D7 er umulig, uansett årsak,
- Pasient som allerede er inkludert i studien,
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person under psykiatrisk behandling under tvang,
- Person som er underlagt et rettsverntiltak,
- Person som ikke kan uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: revidert HOME-CoV
Revidert HOME-CoV
|
Pedagogiske forelesninger, plakater og lommekort som viser og forklarer den reviderte HOME-CoV-poengsummen, formidles til deltakende akuttavdelinger. For inkluderte pasienter beregner den ansvarlige legen den reviderte HOME-CoV. Pasienter med skåre 4 anbefales sykehusinnleggelse i en enhet som tillater overvåking av vitale parametere. Den ansvarlige legen kan imidlertid overstyre kvalifikasjonen for hjemmebehandling eller sykehusinnleggelse i tilfelle store medisinske eller sosiale årsaker. Det kreves en begrunnelse som forklarer årsaken til overkjennelsen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til den reviderte HOME-CoV-scorestrategien for hjemmebehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med utvikling til alvorlig COVID-19 innen 7 dager etter inkludering blant pasienter med revidert HOME-CoV-score <2. Alvorlig COVID-19 er definert som en WHO-OSCI≥5, dvs. høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (5), intubasjon og invasiv ventilasjon (6), annen vital støtte (7), eller død av alle årsaker (8). Den reviderte HOME-CoV-scorestrategien vil bli ansett som sikker dersom frekvensen av pasienter som opplevde en WHO-OSCI≥5, vil være ≤0,5 % med en øvre grense på 95 % konfidensintervall ≤1 %. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av den reviderte HOME-CoV-scorestrategien for hjemmebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvensen av pasienter som behandles hjemme, dvs. ble skrevet ut innen 24 timer etter inkludering.
|
24 timer
|
|
Anvendeligheten av den reviderte HOME-CoV-scorestrategien for hjemmebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
frekvensen av pasienter behandlet hjemme, dvs. utskrevet hjem innen 24 timer etter inkludering, blant pasienter med en revidert HOME-CoV-score <2
|
24 timer
|
|
Påliteligheten til den reviderte HOME-CoV-poengstrategien for hjemmebehandling
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med en revidert HOME-CoV-score < 2 og behandlet hjemme som ikke senere ble innlagt på sykehus innen 7 dager etter inkludering.
|
7 dager
|
|
De prediktive ytelsene til den reviderte HOME-CoV-poengsummen for utvikling mot en COVID-19 med en WHO-OSCI≥5.
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med en WHO-OSCI≥5 innen 7 dager etter inkludering, dvs. høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (5), intubasjon og invasiv ventilasjon (6), annen vital støtte (7) eller alt -årsake død (8). Følgende parametere vil bli beregnet: arealet under mottaksoperasjonskurven (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, negativt sannsynlighetsforhold, positivt sannsynlighetsforhold, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi med <2 og >4 som cutoffs. 7 dager |
7 dager
|
|
De prediktive ytelsene til den reviderte HOME-CoV-poengsummen for utvikling mot en COVID-19 med en WHO-OSCI≥6
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med en WHO-OSCI≥6 innen 7 dager etter inkludering, dvs. intubasjon og invasiv ventilasjon (6), annen vital støtte (7) eller død av alle årsaker (8). Følgende parametere vil bli beregnet: arealet under mottaksoperasjonskurven (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, negativt sannsynlighetsforhold, positivt sannsynlighetsforhold, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dager
|
|
De prediktive ytelsene til den reviderte HOME-CoV-poengsummen for evolusjon mot en dødelig COVID-19
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter som døde innen 7 dager etter inkludering Følgende parametere vil bli beregnet: arealet under mottaksoperasjonskurven (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, negativt sannsynlighetsforhold, positivt sannsynlighetsforhold, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dager
|
|
Undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet COVID-19 (positiv SARS-CoV2 RT-PCR) av de prediktive ytelsene til den reviderte HOME-CoV-skåren
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med en WHO-OSCI≥5 innen 7 dager etter inkludering, dvs. høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (5), intubasjon og invasiv ventilasjon (6), annen vital støtte (7) eller alt -årsake død (8). Følgende parametere vil bli beregnet: arealet under mottaksoperasjonskurven (AUROC), sensitivitet, spesifisitet, negativt sannsynlighetsforhold, positivt sannsynlighetsforhold, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi med <2 og >4 som cutoffs. |
7 dager
|
|
Den prediktive ytelsen til den reviderte HOME-CoV-skåren sammenlignet med andre prognostiske skårer for COVID-19
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av pasienter med en WHO-OSCI≥5 innen 7 dager etter inkludering, dvs. høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (5), intubasjon og invasiv ventilasjon (6), annen vital støtte (7) eller alt -årsake død (8). Følgende parametere vil bli beregnet: arealet under mottaksoperasjonskurven (AUROC) |
7 dager
|
|
Venøs trombo-emboli hos COVID-19-pasienter (tilleggsstudie)
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppigheten av symptomatisk og objektivt bekreftet dyp venøs tromboemboli eller lungeemboli, og uforklarlig plutselig død som inntreffer innen 7 dager etter innleggelse i akuttmottaket.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Hovedetterforsker: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Hovedetterforsker: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Hovedetterforsker: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Hovedetterforsker: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Hovedetterforsker: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Hovedetterforsker: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Hovedetterforsker: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Hovedetterforsker: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Hovedetterforsker: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Hovedetterforsker: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Hovedetterforsker: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Hovedetterforsker: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Hovedetterforsker: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Hovedetterforsker: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Hovedetterforsker: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Hovedetterforsker: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Hovedetterforsker: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Hovedetterforsker: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Hovedetterforsker: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hovedetterforsker: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Hovedetterforsker: Meïssa KARE, CH Agen
- Hovedetterforsker: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Hovedetterforsker: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Hovedetterforsker: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Hovedetterforsker: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Hovedetterforsker: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Hovedetterforsker: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Hovedetterforsker: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Hovedetterforsker: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Hovedetterforsker: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hovedetterforsker: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03067-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .