Hospitalização ou Tratamento Ambulatorial de Pacientes com Infecção por SRAS-CoV-2 - Estudo de Pontuação HOME-CoV Revisado
Hospitalização ou tratamento ambulatorial de pacientes com suspeita ou confirmação de infecção por SRAS-CoV-2: estudo revisado do HOME-CoV Score.
No contexto da pandemia de COVID-19, a identificação de pacientes de baixo risco que podem ser tratados com segurança em casa e pacientes de alto risco que requerem hospitalização ou mesmo cuidados intensivos é crucial para os Departamentos de Emergência. Graças a um consenso de especialistas usando o método Delphi, definimos previamente a regra HOME-CoV. A regra HOME-CoV consiste em 8 itens que impedem o tratamento domiciliar para pacientes atendidos no Departamento de Emergência (DE) com COVID-19 leve a moderado confirmado ou altamente suspeito. Foi validado em um estudo prospectivo, pacientes com uma regra negativa com uma taxa muito baixa de ventilação invasiva ou morte dentro dos 7 dias após a apresentação no DE (estudo HOME-CoV, NCT: 02811237).
Usando regressão logística, revisamos a regra HOME-CoV para definir uma pontuação que permita. A pontuação revista do HOME-CoV compreende 7 critérios e, avaliada retrospectivamente na base de dados do estudo HOME-CoV, apresenta desempenhos promissores. Um escore HOME-CoV revisado < 2 teve sensibilidade de 0,93 (0,84 a 0,98), especificidade de 0,60 (0,58 a 0,61) e valor preditivo negativo de 1,00 (0,99 a 1,00); e uma pontuação > 4 teve uma sensibilidade de 0,41 (0,28 a 0,54), uma especificidade de 0,93 (0,92 a 0,94) e um valor preditivo positivo de 0,11 (0,07 a 0,16).
O presente estudo visa validar prospectivamente o escore HOME-CoV revisado, em primeiro lugar, na identificação de um subgrupo de pacientes com COVID-19 com baixo risco de evolução para COVID-19 grave e que poderiam ser tratados com segurança em casa.
Para isso, realizaremos um estudo de coorte pragmático prospectivo multicêntrico intervencional com implementação do escore HOME-CoV revisado para triagem de pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todos os departamentos de emergência participantes, os pacientes com alta suspeita ou confirmação de COVID-19 são avaliados para possível inclusão. São coletados dados clínicos, biológicos e de imagem que podem estar envolvidos na tomada de decisão sobre hospitalização, incluindo todos os critérios do escore HOME-CoV revisado. A pontuação revista do HOME-CoV é calculada. Pacientes com pontuação <2 se qualificam para tratamento domiciliar. Caso contrário, eles se qualificam para hospitalização. Para pacientes com escore > 4, recomenda-se a internação em unidade que permita o monitoramento dos parâmetros vitais. A habilitação para tratamento domiciliar ou para internação pode ser anulada pelo médico responsável em caso de razões médicas ou sociais importantes. É necessária uma justificativa explicando a causa da anulação.
Um acompanhamento por telefone é realizado no dia 7 e o estado clínico dos pacientes de acordo com a Escala Ordinal para Melhoria Clínica do COVID-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS-OSCI) é coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos)
- Admitido por infecção por COVID-19 confirmada por SARS-CoV2 RT-PCR positivo ou considerada provável pelo médico responsável pelo paciente.
- Não requer cuidados em unidade de terapia intensiva ou unidade de reanimação ou
- Nenhum sujeito de uma decisão de limitação de terapias ativas,
- Consentimento expresso livre e informado para participar do estudo dado oralmente ou assinado pelo paciente de acordo com a legislação local,
- Cobertura de seguro de acordo com a legislação local;
Critério de exclusão:
- Paciente internado no pronto-socorro por 18 horas ou mais,
- Paciente cujo seguimento em D7 é impossível, seja qual for o motivo,
- Paciente já incluído no estudo,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sob cuidados psiquiátricos sob coação,
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal,
- Pessoa incapaz de expressar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HOME-CoV revisado
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Palestras educativas, pôsteres e cartões de bolso mostrando e explicando a pontuação do HOME-CoV revisada são comunicados aos Departamentos de Emergência participantes. Para os pacientes incluídos, o médico responsável calcula o HOME-CoV revisado. Pacientes com escore 4, recomenda-se a internação em unidade que permita o monitoramento dos parâmetros vitais. No entanto, o médico responsável pode anular a qualificação para tratamento domiciliar ou para hospitalização em caso de razões médicas ou sociais importantes. É necessária uma justificativa explicando a causa da anulação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança da estratégia de pontuação HOME-CoV revisada para tratamento domiciliar
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com evolução para COVID-19 grave dentro de 7 dias após a inclusão entre os pacientes com um escore HOME-CoV revisado <2. COVID-19 grave é definido como WHO-OSCI≥5, ou seja, oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva (5), intubação e ventilação invasiva (6), outro suporte vital (7) ou morte por todas as causas (8). A estratégia de pontuação HOME-CoV revisada será considerada segura se a taxa de pacientes que apresentaram um WHO-OSCI≥5 for ≤0,5% com um limite superior do intervalo de confiança de 95% ≤1%. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da estratégia de pontuação HOME-CoV revisada para tratamento domiciliar
Prazo: 24 horas
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A taxa de pacientes tratados em casa, ou seja, que receberam alta em até 24 horas após a inclusão.
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24 horas
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A aplicabilidade da estratégia de pontuação HOME-CoV revisada para tratamento domiciliar
Prazo: 24 horas
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a taxa de pacientes tratados em casa, ou seja, com alta para casa dentro de 24 horas após a inclusão, entre pacientes com pontuação de HOME-CoV revisada <2
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24 horas
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A confiabilidade da estratégia de pontuação HOME-CoV revisada para tratamento domiciliar
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com pontuação HOME-CoV revisada < 2 e tratados em casa que não foram posteriormente hospitalizados nos 7 dias após a inclusão.
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7 dias
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Os desempenhos preditivos do escore HOME-CoV revisado de evolução para um COVID-19 com um WHO-OSCI≥5.
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com WHO-OSCI≥5 dentro dos 7 dias após a inclusão, ou seja, oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva (5), intubação e ventilação invasiva (6), outro suporte vital (7) ou todos -causar a morte (8). Os seguintes parâmetros serão calculados: a área sob a curva operacional receptora (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo com <2 e >4 como pontos de corte. 7 dias |
7 dias
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Os desempenhos preditivos do escore HOME-CoV revisado de evolução para um COVID-19 com um WHO-OSCI≥6
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com um WHO-OSCI≥6 dentro dos 7 dias após a inclusão, ou seja, intubação e ventilação invasiva (6), outro suporte vital (7) ou morte por todas as causas (8). Os seguintes parâmetros serão calculados: a área sob a curva operacional receptora (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo com <2 e >4 como pontos de corte. |
7 dias
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Os desempenhos preditivos da pontuação de evolução do HOME-CoV revisada para um COVID-19 fatal
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes que morreram dentro de 7 dias após a inclusão Os seguintes parâmetros serão calculados: a área sob a curva operacional receptora (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo com <2 e >4 como pontos de corte. |
7 dias
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Análise de subgrupo em pacientes com COVID-19 confirmado (SARS-CoV2 RT-PCR positivo) dos desempenhos preditivos do escore HOME-CoV revisado
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com WHO-OSCI≥5 dentro dos 7 dias após a inclusão, ou seja, oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva (5), intubação e ventilação invasiva (6), outro suporte vital (7) ou todos -causar a morte (8). Os seguintes parâmetros serão calculados: a área sob a curva operacional receptora (AUROC), sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo com <2 e >4 como pontos de corte. |
7 dias
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Os desempenhos preditivos do escore HOME-CoV revisado em comparação com os de outros escores prognósticos para COVID-19
Prazo: 7 dias
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A taxa de pacientes com WHO-OSCI≥5 dentro dos 7 dias após a inclusão, ou seja, oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva (5), intubação e ventilação invasiva (6), outro suporte vital (7) ou todos -causar a morte (8). Os seguintes parâmetros serão calculados: a área sob a curva de operação de recepção (AUROC) |
7 dias
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Tromboembolismo venoso em pacientes com COVID-19 (estudo auxiliar)
Prazo: 7 dias
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A taxa de tromboembolismo venoso profundo sintomático e objetivamente confirmado ou embolia pulmonar e de morte súbita inexplicada ocorrendo dentro de 7 dias após a admissão no pronto-socorro.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Investigador principal: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Investigador principal: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Investigador principal: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Investigador principal: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Investigador principal: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Investigador principal: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Investigador principal: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Investigador principal: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Investigador principal: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Investigador principal: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Investigador principal: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Investigador principal: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Investigador principal: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Investigador principal: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Investigador principal: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Investigador principal: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Investigador principal: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Investigador principal: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Investigador principal: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Investigador principal: Meïssa KARE, CH Agen
- Investigador principal: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Investigador principal: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Investigador principal: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Investigador principal: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Investigador principal: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Investigador principal: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Investigador principal: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Investigador principal: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Investigador principal: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Investigador principal: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03067-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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