Ziekenhuisopname of poliklinische behandeling van patiënten met SRAS-CoV-2-infectie - herziene HOME-CoV-scorestudie
Ziekenhuisopname of poliklinische behandeling van patiënten met een vermoedelijke of bevestigde SRAS-CoV-2-infectie: de herziene HOME-CoV-scorestudie.
In de context van de COVID-19-pandemie is het van cruciaal belang voor spoedeisende hulpafdelingen om patiënten met een laag risico te identificeren die veilig thuis kunnen worden behandeld en patiënten met een hoog risico die ziekenhuisopname of zelfs intensieve zorg nodig hebben. Dankzij een consensus van experts die de Delphi-methode gebruiken, hebben we eerder de HOME-CoV-regel gedefinieerd. De HOME-CoV-regel bestaat uit 8 items die thuisbehandeling uitsluiten voor patiënten die op de Spoedeisende Hulp (SEH) consulteren met bevestigde of zeer vermoedelijke milde tot matige COVID-19. Het is gevalideerd in een prospectieve studie, waarbij patiënten met een negatieve regel een zeer lage frequentie van invasieve beademing of overlijden hadden binnen de 7 dagen na ED-presentatie (HOME-CoV-studie, NCT: 02811237).
Met behulp van logistische regressie hebben we de HOME-CoV-regel herzien om een toegestane score te definiëren. De herziene HOME-CoV-score omvat 7 criteria en laat, achteraf beoordeeld in de database van de HOME-CoV-studie, veelbelovende prestaties zien. Een herziene HOME-CoV-score < 2 had een sensitiviteit van 0,93 (0,84 tot 0,98), een specificiteit van 0,60 (0,58 tot 0,61) en een negatief voorspellende waarde van 1,00 (0,99 tot 1,00); en een score > 4 had een sensitiviteit van 0,41 (0,28 tot 0,54), een specificiteit van 0,93 (0,92 tot 0,94) en een positief voorspellende waarde van 0,11 (0,07 tot 0,16).
De huidige studie heeft tot doel de herziene HOME-CoV-score prospectief te valideren, ten eerste door een subgroep van COVID-19-patiënten te identificeren met een laag risico op evolutie naar ernstige COVID-19 en die veilig thuis kunnen worden behandeld.
Hiertoe zullen we een interventionele multicentrische prospectieve pragmatische cohortstudie uitvoeren met implementatie van de herziene HOME-CoV-score om COVID-19-patiënten te triage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op alle deelnemende spoedeisende hulpafdelingen worden patiënten met een sterk vermoeden of bevestigd COVID-19 beoordeeld op mogelijke opname. Klinische, biologische en beeldvormingsgegevens die betrokken kunnen zijn bij de besluitvorming over ziekenhuisopname, inclusief alle criteria van de herziene HOME-CoV-score, worden verzameld. De herziene HOME-CoV-score wordt berekend. Patiënten met een score <2 komen in aanmerking voor thuisbehandeling. Anders komen ze in aanmerking voor ziekenhuisopname. Voor patiënten met een score > 4 wordt ziekenhuisopname op een afdeling aanbevolen waar de vitale parameters kunnen worden gecontroleerd. De kwalificatie voor thuisbehandeling of voor ziekenhuisopname kan door de dienstdoend geneesheer worden opgeheven in geval van zwaarwegende medische of sociale redenen. Een motivering waarin de oorzaak van overruling wordt uitgelegd, is vereist.
Een telefonische follow-up wordt uitgevoerd op dag 7 en de klinische status van de patiënt volgens de Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-OSCI) wordt verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar oud)
- Opgenomen wegens COVID-19-infectie bevestigd door een positieve SARS-CoV2 RT-PCR of waarschijnlijk geacht door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt.
- Geen zorg nodig op de intensive care of reanimatieafdeling of
- Geen onderwerp van een beperkingsbesluit van actieve therapieën,
- Gratis geïnformeerde uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie, mondeling gegeven of ondertekend door de patiënt volgens de lokale wetgeving,
- Verzekeringsdekking volgens lokale wetgeving;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die 18 uur of langer is opgenomen op de spoedeisende hulp,
- Patiënt wiens follow-up op D7 om welke reden dan ook onmogelijk is,
- Patiënt die al in het onderzoek is opgenomen,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Persoon onder psychiatrische zorg onder dwang,
- Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is,
- Persoon die geen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herziene HOMe-CoV
Herziene HOME-CoV
|
Educatieve lezingen, posters en kaartjes waarop de herziene HOME-CoV-score wordt getoond en uitgelegd, worden gecommuniceerd naar de deelnemende spoedeisende hulpafdelingen. Voor geïncludeerde patiënten berekent de diensthoofdarts het herziene HOME-CoV. Voor patiënten met een score 4 wordt ziekenhuisopname op een afdeling aanbevolen waar de vitale parameters kunnen worden gecontroleerd. De diensthoofdarts kan de kwalificatie voor thuisbehandeling of ziekenhuisopname echter terzijde schuiven in geval van zwaarwegende medische of sociale redenen. Een motivering waarin de oorzaak van overruling wordt uitgelegd, is vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van de herziene HOME-CoV scorestrategie voor thuisbehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten met evolutie naar ernstige COVID-19 binnen 7 dagen na inclusie onder patiënten met een herziene HOME-CoV-score <2. Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd als een WHO-OSCI≥5, d.w.z. high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing (5), intubatie en invasieve beademing (6), andere vitale ondersteuning (7), of overlijden door alle oorzaken (8). De herziene HOME-CoV-scorestrategie wordt als veilig beschouwd als het percentage patiënten dat een WHO-OSCI ≥5 doormaakte ≤0,5% zal zijn met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval ≤1%. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van de herziene HOME-CoV-scorestrategie voor thuisbehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage patiënten dat thuis wordt behandeld, d.w.z. binnen 24 uur na inclusie naar huis wordt ontslagen.
|
24 uur
|
|
De toepasbaarheid van de herziene HOME-CoV scorestrategie voor thuisbehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
het aantal patiënten dat thuis wordt behandeld, d.w.z. binnen 24 uur na inclusie naar huis wordt ontslagen, onder patiënten met een herziene HOME-CoV-score <2
|
24 uur
|
|
De betrouwbaarheid van de herziene HOME-CoV scorestrategie voor thuisbehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten met een herziene HOME-CoV-score < 2 en thuis behandeld die vervolgens niet binnen 7 dagen na inclusie in het ziekenhuis werden opgenomen.
|
7 dagen
|
|
De voorspellende prestaties van de herziene HOME-CoV-score van evolutie naar een COVID-19 met een WHO-OSCI≥5.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten met een WHO-OSCI≥5 binnen de 7 dagen na inclusie, d.w.z. high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing (5), intubatie en invasieve beademing (6), andere vitale ondersteuning (7) of alle -de dood veroorzaken (8). De volgende parameters worden berekend: het gebied onder de ontvangende operationele curve (AUROC), gevoeligheid, specificiteit, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde met <2 en >4 als afkapwaarden. 7 dagen |
7 dagen
|
|
De voorspellende prestaties van de herziene HOME-CoV-score van evolutie naar een COVID-19 met een WHO-OSCI≥6
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal patiënten met een WHO-OSCI≥6 binnen de 7 dagen na opname, d.w.z. intubatie en invasieve beademing (6), andere vitale ondersteuning (7) of overlijden door alle oorzaken (8). De volgende parameters worden berekend: het gebied onder de ontvangende operationele curve (AUROC), gevoeligheid, specificiteit, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde met <2 en >4 als afkapwaarden. |
7 dagen
|
|
De voorspellende prestaties van de herziene HOME-CoV-score van evolutie naar een fatale COVID-19
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal patiënten dat binnen de 7 dagen na inclusie is overleden De volgende parameters worden berekend: het gebied onder de ontvangende operationele curve (AUROC), gevoeligheid, specificiteit, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde met <2 en >4 als afkapwaarden. |
7 dagen
|
|
Subgroepanalyse bij patiënten met bevestigde COVID-19 (positieve SARS-CoV2 RT-PCR) van de voorspellende prestaties van de herziene HOME-CoV-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten met een WHO-OSCI≥5 binnen de 7 dagen na inclusie, d.w.z. high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing (5), intubatie en invasieve beademing (6), andere vitale ondersteuning (7) of alle -de dood veroorzaken (8). De volgende parameters worden berekend: het gebied onder de ontvangende operationele curve (AUROC), gevoeligheid, specificiteit, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde met <2 en >4 als afkapwaarden. |
7 dagen
|
|
De voorspellende prestaties van de herziene HOME-CoV-score in vergelijking met die van andere prognostische scores voor COVID-19
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het percentage patiënten met een WHO-OSCI≥5 binnen de 7 dagen na inclusie, d.w.z. high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing (5), intubatie en invasieve beademing (6), andere vitale ondersteuning (7) of alle -de dood veroorzaken (8). De volgende parameters worden berekend: het gebied onder de ontvangende bedrijfscurve (AUROC) |
7 dagen
|
|
Veneuze trombo-embolie bij COVID-19-patiënten (aanvullend onderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal symptomatische en objectief bevestigde diepe veneuze trombo-embolie of longembolie, en onverklaarbaar plotseling overlijden binnen 7 dagen na opname op de SEH.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Hoofdonderzoeker: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Hoofdonderzoeker: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Hoofdonderzoeker: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Hoofdonderzoeker: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Hoofdonderzoeker: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Hoofdonderzoeker: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Hoofdonderzoeker: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Hoofdonderzoeker: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Hoofdonderzoeker: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Hoofdonderzoeker: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Hoofdonderzoeker: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Hoofdonderzoeker: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Hoofdonderzoeker: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Hoofdonderzoeker: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Hoofdonderzoeker: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Hoofdonderzoeker: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Hoofdonderzoeker: Meïssa KARE, CH Agen
- Hoofdonderzoeker: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Hoofdonderzoeker: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Hoofdonderzoeker: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Hoofdonderzoeker: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Hoofdonderzoeker: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Hoofdonderzoeker: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Hoofdonderzoeker: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Hoofdonderzoeker: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hoofdonderzoeker: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03067-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .