Hospitalizacja lub postępowanie ambulatoryjne z pacjentami z zakażeniem SRAS-CoV-2 — zrewidowane badanie HOME-CoV Score
Hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SRAS-CoV-2: poprawiona ocena HOME-CoV Score Study.
W kontekście pandemii COVID-19 identyfikacja pacjentów niskiego ryzyka, których można bezpiecznie leczyć w domu, oraz pacjentów wysokiego ryzyka wymagających hospitalizacji, a nawet intensywnej terapii jest kluczowa dla SOR. Dzięki konsensusowi ekspertów stosujących metodę Delphi zdefiniowaliśmy wcześniej regułę HOME-CoV. Reguła HOME-CoV składa się z 8 pozycji wykluczających leczenie w domu pacjentów konsultowanych w SOR z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Zostało to potwierdzone w badaniu prospektywnym, w którym pacjenci z regułą negatywną mieli bardzo niski wskaźnik wentylacji inwazyjnej lub zgonów w ciągu 7 dni po wystąpieniu ED (badanie HOME-CoV, NCT: 02811237).
Korzystając z regresji logistycznej, zmieniliśmy regułę HOME-CoV, aby zdefiniować dopuszczającą ocenę. Zrewidowany wynik HOME-CoV obejmuje 7 kryteriów i oceniany retrospektywnie w bazie danych badania HOME-CoV wykazuje obiecujące wyniki. Zrewidowany wynik HOME-CoV < 2 miał czułość 0,93 (0,84 do 0,98), specyficzność 0,60 (0,58 do 0,61) i ujemną wartość predykcyjną 1,00 (0,99 do 1,00); a wynik > 4 miał czułość 0,41 (0,28 do 0,54), swoistość 0,93 (0,92 do 0,94) i dodatnią wartość predykcyjną 0,11 (0,07 do 0,16).
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną walidację poprawionego wyniku HOME-CoV, po pierwsze, w celu zidentyfikowania podgrupy pacjentów z COVID-19 o niskim ryzyku rozwoju do ciężkiego COVID-19 i których można bezpiecznie leczyć w domu.
W tym celu przeprowadzimy interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne badanie kohortowe z zastosowaniem poprawionego wyniku HOME-CoV w celu segregacji pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wszystkich uczestniczących oddziałach ratunkowych pacjenci z wysoce podejrzanym lub potwierdzonym COVID-19 są oceniani pod kątem potencjalnego włączenia. Gromadzone są dane kliniczne, biologiczne i obrazowe, które mogą być zaangażowane w podejmowanie decyzji o hospitalizacji, w tym wszystkie kryteria zrewidowanej punktacji HOME-CoV. Obliczany jest poprawiony wynik HOME-CoV. Pacjenci z wynikiem <2 kwalifikują się do leczenia domowego. Inaczej kwalifikują się do hospitalizacji. W przypadku pacjentów z punktacją > 4 zalecana jest hospitalizacja w oddziale umożliwiającym monitorowanie parametrów życiowych. Kwalifikacja do leczenia domowego lub do hospitalizacji może zostać uchylona przez lekarza prowadzącego z ważnych powodów medycznych lub socjalnych. Wymagane jest uzasadnienie wyjaśniające przyczynę unieważnienia.
W dniu 7 przeprowadzana jest obserwacja telefoniczna i zbierany jest stan kliniczny pacjentów zgodnie z Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-OSCI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
- Przyjęty z powodu zakażenia COVID-19 potwierdzonego dodatnim wynikiem SARS-CoV2 RT-PCR lub uznanego za prawdopodobne przez lekarza prowadzącego pacjenta.
- Niewymagający opieki na oddziale intensywnej terapii lub oddziale resuscytacji lub
- Brak przedmiotu orzeczenia o przedawnieniu aktywnych terapii,
- Dobrowolna świadoma wyraźna zgoda na udział w badaniu ustna lub podpisana przez pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami,
- Ochrona ubezpieczeniowa zgodnie z lokalnymi przepisami;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjęty na izbę przyjęć na 18 godzin lub dłużej,
- Pacjent, którego obserwacja w dniu 7 jest niemożliwa z jakiegokolwiek powodu,
- Pacjent już włączony do badania,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba objęta opieką psychiatryczną pod przymusem,
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej,
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poprawiony HOME-CoV
Zmieniony HOME-CoV
|
Wykłady edukacyjne, plakaty i karty kieszonkowe przedstawiające i wyjaśniające poprawiony wynik HOME-CoV są przekazywane uczestniczącym oddziałom ratunkowym. W przypadku włączonych pacjentów lekarz prowadzący oblicza skorygowaną wartość HOME-CoV. Chorym z oceną 4 zaleca się hospitalizację w oddziale umożliwiającym monitorowanie parametrów życiowych. Lekarz prowadzący może jednak uchylić kwalifikację do leczenia domowego lub do hospitalizacji z ważnych powodów medycznych lub socjalnych. Wymagane jest uzasadnienie wyjaśniające przyczynę unieważnienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zmienionej strategii punktacji HOME-CoV w leczeniu domowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z ewolucją do ciężkiego COVID-19 w ciągu 7 dni po włączeniu wśród pacjentów ze zmienionym wynikiem HOME-CoV <2. Ciężki COVID-19 jest definiowany jako WHO-OSCI≥5, tj. tlenoterapia donosowa z dużymi przepływami lub wentylacja nieinwazyjna (5), intubacja i wentylacja inwazyjna (6), inne podtrzymanie funkcji życiowych (7) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (8). Zrewidowana strategia punktacji HOME-CoV zostanie uznana za bezpieczną, jeśli odsetek pacjentów, u których wystąpił WHO-OSCI≥5, wyniesie ≤0,5% przy górnej granicy 95% przedziału ufności ≤1%. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zmienionej strategii punktacji HOME-CoV w leczeniu domowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów leczonych w domu, tj. wypisanych do domu w ciągu 24 godzin po włączeniu.
|
24 godziny
|
|
Możliwość zastosowania zmienionej strategii punktacji HOME-CoV do leczenia w domu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odsetek pacjentów leczonych w domu, tj. wypisanych do domu w ciągu 24 godzin po włączeniu, wśród pacjentów ze zrewidowanym wynikiem HOME-CoV <2
|
24 godziny
|
|
Wiarygodność zmienionej strategii punktacji HOME-CoV w leczeniu domowym
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów ze skorygowanym wynikiem HOME-CoV < 2 i leczonych w domu, którzy nie byli następnie hospitalizowani w ciągu 7 dni po włączeniu.
|
7 dni
|
|
Predykcyjne wyniki skorygowanego wyniku ewolucji HOME-CoV w kierunku COVID-19 z WHO-OSCI≥5.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z WHO-OSCI≥5 w ciągu 7 dni po włączeniu, tj. wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa lub wentylacja nieinwazyjna (5), intubacja i wentylacja inwazyjna (6), inne podtrzymanie funkcji życiowych (7) lub wszystkie -spowodować śmierć (8). Zostaną obliczone następujące parametry: pole pod krzywą operacyjną odbioru (AUROC), czułość, specyficzność, współczynnik wiarygodności ujemnej, współczynnik wiarygodności dodatniej, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia z wartościami odcięcia <2 i >4. 7 dni |
7 dni
|
|
Predykcyjne wyniki skorygowanego wyniku ewolucji HOME-CoV w kierunku COVID-19 z WHO-OSCI≥6
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z WHO-OSCI≥6 w ciągu 7 dni po włączeniu, tj. intubacji i wentylacji inwazyjnej (6), innych czynnościach życiowych (7) lub zgonie z dowolnej przyczyny (8). Zostaną obliczone następujące parametry: pole pod krzywą operacyjną odbioru (AUROC), czułość, specyficzność, współczynnik wiarygodności ujemnej, współczynnik wiarygodności dodatniej, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia z wartościami odcięcia <2 i >4. |
7 dni
|
|
Wyniki predykcyjne skorygowanego wyniku ewolucji HOME-CoV w kierunku śmiertelnego COVID-19
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni po włączeniu Zostaną obliczone następujące parametry: pole pod krzywą operacyjną odbioru (AUROC), czułość, specyficzność, współczynnik wiarygodności ujemnej, współczynnik wiarygodności dodatniej, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia z wartościami odcięcia <2 i >4. |
7 dni
|
|
Analiza podgrup u pacjentów z potwierdzonym COVID-19 (dodatni SARS-CoV2 RT-PCR) predykcji skorygowanego wyniku HOME-CoV
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z WHO-OSCI≥5 w ciągu 7 dni po włączeniu, tj. wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa lub wentylacja nieinwazyjna (5), intubacja i wentylacja inwazyjna (6), inne podtrzymanie funkcji życiowych (7) lub wszystkie -spowodować śmierć (8). Zostaną obliczone następujące parametry: pole pod krzywą operacyjną odbioru (AUROC), czułość, specyficzność, współczynnik wiarygodności ujemnej, współczynnik wiarygodności dodatniej, wartość predykcyjna ujemna i wartość predykcyjna dodatnia z wartościami odcięcia <2 i >4. |
7 dni
|
|
Wyniki predykcyjne skorygowanego wyniku HOME-CoV w porównaniu z wynikami innych wyników prognostycznych dla COVID-19
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z WHO-OSCI≥5 w ciągu 7 dni po włączeniu, tj. wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa lub wentylacja nieinwazyjna (5), intubacja i wentylacja inwazyjna (6), inne podtrzymanie funkcji życiowych (7) lub wszystkie -spowodować śmierć (8). Zostaną obliczone następujące parametry: pole pod krzywą operacyjną odbioru (AUROC) |
7 dni
|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów z COVID-19 (badanie pomocnicze)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość objawowej i obiektywnie potwierdzonej choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz niewyjaśnionej nagłej śmierci w ciągu 7 dni od przyjęcia na SOR.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Główny śledczy: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Główny śledczy: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Główny śledczy: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Główny śledczy: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Główny śledczy: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Główny śledczy: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Główny śledczy: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Główny śledczy: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Główny śledczy: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Główny śledczy: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Główny śledczy: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Główny śledczy: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Główny śledczy: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Główny śledczy: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Główny śledczy: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Główny śledczy: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Główny śledczy: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Główny śledczy: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Główny śledczy: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
- Główny śledczy: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Główny śledczy: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Główny śledczy: Meïssa KARE, CH Agen
- Główny śledczy: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Główny śledczy: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Główny śledczy: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- Główny śledczy: Caroline SOULIE, CH Cholet
- Główny śledczy: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Główny śledczy: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Główny śledczy: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Główny śledczy: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Główny śledczy: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Główny śledczy: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03067-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na poprawiony wynik HOME-CoV
-
University Hospital, AngersZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja, Monako, Belgia