Госпитализация или амбулаторное ведение пациентов с инфекцией SRAS-CoV-2 — пересмотренное исследование оценки HOME-CoV
Госпитализация или амбулаторное ведение пациентов с подозрением или подтвержденной инфекцией SRAS-CoV-2: пересмотренное исследование оценки HOME-CoV.
В условиях пандемии COVID-19 выявление пациентов с низким уровнем риска, которых можно безопасно лечить дома, и пациентов с высоким риском, требующих госпитализации или даже интенсивной терапии, имеет решающее значение для отделений неотложной помощи. Благодаря консенсусу экспертов, использующих метод Дельфи, мы ранее определили правило HOME-CoV. Правило HOME-CoV состоит из 8 пунктов, исключающих лечение на дому пациентов, консультирующихся в отделении неотложной помощи (ED) с подтвержденным или очень подозреваемым COVID-19 легкой или средней степени тяжести. Это было подтверждено в проспективном исследовании, у пациентов с отрицательным правилом была очень низкая частота инвазивной вентиляции или смерти в течение 7 дней после проявления ЭД (исследование HOME-CoV, NCT: 02811237).
Используя логистическую регрессию, мы пересмотрели правило HOME-CoV, чтобы определить допустимую оценку. Пересмотренная оценка HOME-CoV включает 7 критериев и, ретроспективно оцениваясь в базе данных исследования HOME-CoV, демонстрирует многообещающие результаты. Пересмотренный показатель HOME-CoV <2 имел чувствительность 0,93 (от 0,84 до 0,98), специфичность 0,60 (от 0,58 до 0,61) и отрицательную прогностическую ценность 1,00 (от 0,99 до 1,00); а балл > 4 имел чувствительность 0,41 (от 0,28 до 0,54), специфичность 0,93 (от 0,92 до 0,94) и положительное прогностическое значение 0,11 (от 0,07 до 0,16).
Настоящее исследование направлено на проспективную проверку пересмотренной оценки HOME-CoV, во-первых, для выявления подгруппы пациентов с COVID-19 с низким риском развития тяжелой формы COVID-19, которых можно безопасно лечить дома.
С этой целью мы проведем интервенционное многоцентровое проспективное прагматическое когортное исследование с применением пересмотренной оценки HOME-CoV для сортировки пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всех участвующих отделениях неотложной помощи пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 оцениваются на предмет возможного включения. Собираются клинические, биологические данные и данные визуализации, которые могут быть использованы при принятии решения о госпитализации, включая все критерии пересмотренной оценки HOME-CoV. Рассчитывается пересмотренная оценка HOME-CoV. Пациенты с оценкой <2 имеют право на лечение в домашних условиях. В противном случае они имеют право на госпитализацию. Для пациентов с баллом > 4 рекомендуется госпитализация в отделение, позволяющее контролировать жизненно важные параметры. Право на лечение на дому или на госпитализацию может быть отменено лечащим врачом в случае серьезных медицинских или социальных причин. Требуется обоснование, объясняющее причину отмены решения.
Последующее наблюдение по телефону проводится на 7-й день, и собирается клиническое состояние пациентов в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-OSCI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Chu Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет)
- Госпитализирован с инфекцией COVID-19, подтвержденной положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV2 или считающейся вероятной лечащим врачом пациента.
- Не требующие ухода в отделении интенсивной терапии или реанимации или
- Не является предметом решения об ограничении активной терапии,
- добровольное информированное прямое согласие на участие в исследовании, данное или подписанное пациентом в устной форме в соответствии с местным законодательством,
- Страховая защита согласно местному законодательству;
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован в отделение неотложной помощи на 18 часов и более,
- Пациент, чье последующее наблюдение на D7 невозможно по какой-либо причине,
- Пациент уже включен в исследование,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению,
- Лицо, находящееся на психиатрическом лечении под принуждением,
- Лицо, к которому применена мера правовой защиты,
- Лицо, неспособное выразить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пересмотренный HOMe-CoV
Пересмотренный HOME-CoV
|
Образовательные лекции, плакаты и карманные карточки, показывающие и объясняющие пересмотренную оценку HOME-CoV, доводятся до сведения участвующих отделений неотложной помощи. Для включенных пациентов лечащий врач рассчитывает пересмотренный HOME-CoV. Больным с 4 баллами рекомендуется госпитализация в отделение, позволяющее контролировать жизненно важные параметры. Однако лечащий врач может отменить право на лечение на дому или на госпитализацию в случае серьезных медицинских или социальных причин. Требуется обоснование, объясняющее причину отмены решения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пересмотренной стратегии оценки HOME-CoV для домашнего лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с развитием тяжелой формы COVID-19 в течение 7 дней после включения среди пациентов с пересмотренной оценкой HOME-CoV <2. Тяжелая форма COVID-19 определяется как OSCI ≥5 по ВОЗ, т. е. высокопоточная назальная оксигенация или неинвазивная вентиляция (5), интубация и инвазивная вентиляция (6), другая жизненно важная поддержка (7) или смерть от всех причин. (8). Пересмотренная стратегия оценки HOME-CoV будет считаться безопасной, если доля пациентов, перенесших ВОЗ-OSCI ≥5, будет ≤0,5% с верхней границей 95% доверительного интервала ≤1%. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пересмотренной стратегии оценки HOME-CoV для домашнего лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, получавших лечение дома, т. е. выписанных домой в течение 24 часов после включения.
|
24 часа
|
|
Применимость пересмотренной стратегии оценки HOME-CoV для домашнего лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
доля пациентов, получавших лечение дома, т. е. выписанных домой в течение 24 часов после включения, среди пациентов с пересмотренной оценкой HOME-CoV <2
|
24 часа
|
|
Надежность пересмотренной стратегии оценки HOME-CoV для домашнего лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с пересмотренной оценкой HOME-CoV < 2, лечившихся дома, которые впоследствии не были госпитализированы в течение 7 дней после включения.
|
7 дней
|
|
Прогностические характеристики пересмотренной оценки HOME-CoV относительно эволюции COVID-19 с WHO-OSCI ≥5.
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с индексом ВОЗ-OSCI ≥5 в течение 7 дней после включения, т. е. с высокопоточной назальной оксигенацией или неинвазивной вентиляцией (5), интубацией и инвазивной вентиляцией (6), другой жизненно важной поддержкой (7) или всеми -причина смерти (8). Будут рассчитаны следующие параметры: площадь под рабочей кривой приема (AUROC), чувствительность, специфичность, отрицательное отношение правдоподобия, положительное отношение правдоподобия, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение с <2 и >4 в качестве пороговых значений. 7 дней |
7 дней
|
|
Прогностические характеристики пересмотренной оценки HOME-CoV относительно эволюции COVID-19 с индексом WHO-OSCI ≥6
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота пациентов с индексом WHO-OSCI ≥6 в течение 7 дней после включения, т. е. после интубации и инвазивной вентиляции (6), другой жизненно важной поддержки (7) или смерти от всех причин (8). Будут рассчитаны следующие параметры: площадь под рабочей кривой приема (AUROC), чувствительность, специфичность, отрицательное отношение правдоподобия, положительное отношение правдоподобия, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение с <2 и >4 в качестве пороговых значений. |
7 дней
|
|
Прогностические характеристики пересмотренной оценки HOME-CoV эволюции к летальному исходу COVID-19
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота пациентов, умерших в течение 7 дней после включения Будут рассчитаны следующие параметры: площадь под рабочей кривой приема (AUROC), чувствительность, специфичность, отрицательное отношение правдоподобия, положительное отношение правдоподобия, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение с <2 и >4 в качестве пороговых значений. |
7 дней
|
|
Анализ подгрупп пациентов с подтвержденным COVID-19 (положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV2) прогностических характеристик пересмотренной оценки HOME-CoV
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с индексом ВОЗ-OSCI ≥5 в течение 7 дней после включения, т. е. с высокопоточной назальной оксигенацией или неинвазивной вентиляцией (5), интубацией и инвазивной вентиляцией (6), другой жизненно важной поддержкой (7) или всеми -причина смерти (8). Будут рассчитаны следующие параметры: площадь под рабочей кривой приема (AUROC), чувствительность, специфичность, отрицательное отношение правдоподобия, положительное отношение правдоподобия, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение с <2 и >4 в качестве пороговых значений. |
7 дней
|
|
Прогностические характеристики пересмотренной оценки HOME-CoV по сравнению с другими прогностическими показателями для COVID-19
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с индексом ВОЗ-OSCI ≥5 в течение 7 дней после включения, т. е. с высокопоточной назальной оксигенацией или неинвазивной вентиляцией (5), интубацией и инвазивной вентиляцией (6), другой жизненно важной поддержкой (7) или всеми -причина смерти (8). Будут рассчитаны следующие параметры: площадь под рабочей кривой приема (AUROC) |
7 дней
|
|
Венозная тромбоэмболия у пациентов с COVID-19 (дополнительное исследование)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота симптоматической и объективно подтвержденной тромбоэмболии глубоких вен или легочной эмболии, а также необъяснимой внезапной смерти в течение 7 дней после поступления в отделение неотложной помощи.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Главный следователь: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Главный следователь: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Главный следователь: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Главный следователь: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Главный следователь: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Главный следователь: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Главный следователь: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Главный следователь: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Главный следователь: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Главный следователь: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP Hôpital St Antoine
- Главный следователь: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Главный следователь: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Главный следователь: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Главный следователь: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Главный следователь: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Главный следователь: Pascal BISSOLOKELE, Ch Libourne
- Главный следователь: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Главный следователь: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Главный следователь: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
- Главный следователь: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Главный следователь: Meïssa KARE, CH Agen
- Главный следователь: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Главный следователь: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Главный следователь: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- Главный следователь: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Главный следователь: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Главный следователь: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Главный следователь: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Главный следователь: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Главный следователь: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Главный следователь: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03067-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пересмотренная оценка HOME-CoV
-
University Hospital, AngersЗавершенныйКоронавирус инфекцияФранция, Монако, Бельгия