SRAS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden sairaalahoito tai avohoito - tarkistettu HOME-CoV-pistemäärätutkimus
Potilaiden, joilla on epäilty tai vahvistettu SRAS-CoV-2-infektio, sairaalahoito tai avohoito: tarkistettu HOME-CoV Score Study -tutkimus.
COVID-19-pandemian yhteydessä ensiapuosastoille on tärkeää tunnistaa matalariskiset potilaat, joita voidaan hoitaa turvallisesti kotona, ja korkean riskin potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai jopa tehohoitoa. Delphi-menetelmää käyttävien asiantuntijoiden konsensuksen ansiosta määritimme aiemmin HOME-CoV-säännön. HOME-CoV-sääntö koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka estävät kotihoidon päivystysosastolla (ED) oleville potilaille, joilla on vahvistettu tai erittäin epäilty lievä tai keskivaikea COVID-19. Se on validoitu prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on negatiivinen sääntö, on erittäin alhainen invasiivinen ventilaatio tai kuolema 7 päivän kuluessa ED-esityksestä (HOME-CoV-tutkimus, NCT: 02811237).
Logistisen regression avulla tarkistimme HOME-CoV-säännön määrittääksemme sallivan pistemäärän. Uudistettu HOME-CoV-pistemäärä sisältää 7 kriteeriä ja HOME-CoV-tutkimuksen tietokannassa takautuvasti arvioituna se näyttää lupaavia suorituksia. Tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän < 2 herkkyys oli 0,93 (0,84 - 0,98), spesifisyys 0,60 (0,58 - 0,61) ja negatiivinen ennustearvo 1,00 (0,99 - 1,00); ja pistemäärällä > 4 oli herkkyys 0,41 (0,28 - 0,54), spesifisyys 0,93 (0,92 - 0,94) ja positiivinen ennustearvo 0,11 (0,07 - 0,16).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä prospektiivisesti, ensinnäkin tunnistamalla alaryhmä COVID-19-potilaita, joilla on alhainen riski kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi ja joita voitaisiin hoitaa turvallisesti kotona.
Tätä tarkoitusta varten teemme interventioon perustuvan monikeskisen prospektiivisen pragmaattisen kohorttitutkimuksen, jossa otetaan käyttöön tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä COVID-19-potilaiden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikissa osallistuvissa ensiapuosastoissa potilaat, joilla on vahvasti epäilty tai vahvistettu COVID-19, arvioidaan mahdollisen pääsyn varalta. Kerätään kliinisiä, biologisia ja kuvantamistietoja, jotka voivat olla mukana sairaalahoitoa koskevassa päätöksenteossa, mukaan lukien kaikki tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän kriteerit. Tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä lasketaan. Potilaat, joiden pistemäärä on <2, ovat oikeutettuja kotihoitoon. Muuten he ovat oikeutettuja sairaalahoitoon. Potilaille, joiden pistemäärä on > 4, suositellaan sairaalahoitoa yksikössä, jossa voidaan seurata elintärkeitä parametreja. Kotihoitoon tai sairaalahoitoon kelpuutuksen voi päivystävä lääkäri hylätä painavista lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä. Kumoamisen syy on perusteltava.
Puhelinseuranta suoritetaan päivänä 7 ja potilaiden kliininen tila kerätään Maailman terveysjärjestön (WHO-OSCI) COVID-19:n kliinisen parantamisen ordinaalisen asteikon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias)
- Otettu COVID-19-infektion vuoksi, joka on vahvistettu positiivisella SARS-CoV2 RT-PCR:llä tai potilaasta vastaava lääkäri pitää todennäköisenä.
- Ei vaadi hoitoa teho- tai elvytysosastolla tai
- Ei aktiivisia hoitoja rajoittavaa päätöstä,
- Potilaan suullisesti antama tai allekirjoittama ilmainen tietoinen ja nimenomainen suostumus osallistua tutkimukseen paikallisen lainsäädännön mukaisesti,
- Vakuutussuoja paikallisen lainsäädännön mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas otettu päivystykseen vähintään 18 tunniksi,
- Potilas, jonka seuranta D7:llä on mahdotonta syystä riippumatta
- Potilas, joka on jo mukana tutkimuksessa,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa oleva henkilö,
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö,
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tarkistettu HOME-CoV
Uudistettu HOME-CoV
|
Koulutusluennot, julisteet ja taskukortit, joissa näkyy ja selitetään tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä, välitetään osallistuville ensiapuosastoille. Mukana oleville potilaille vastuulääkäri laskee tarkistetun HOME-CoV:n. Potilaille, joiden pistemäärä on 4, suositellaan sairaalahoitoa yksikössä, jossa voidaan seurata elintärkeitä parametreja. Vastuulääkäri voi kuitenkin keskeyttää kotihoidon tai sairaalahoidon kelpoisuuden, jos siihen on painavia lääketieteellisiä tai sosiaalisia syitä. Kumoamisen syy on perusteltava. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudistetun HOME-CoV-pistemäärästrategian turvallisuus kotihoidossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla COVID-19 on kehittynyt vaikeaksi 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä niiden potilaiden joukossa, joiden tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä on <2. Vaikea COVID-19 määritellään WHO-OSCI≥5:ksi, eli korkeavirtaukseksi nenän happiterapiaksi tai ei-invasiiviseksi ventilaatioksi (5), intubaatioksi ja invasiiviseksi ventilaatioksi (6), muuksi elintärkeäksi tueksi (7) tai kaikesta kuolemasta. (8). Tarkistettua HOME-CoV-pistemäärästrategiaa pidetään turvallisena, jos WHO-OSCI:n ≥5 kokeneiden potilaiden osuus on ≤0,5 % ja 95 %:n luottamusvälin yläraja ≤1 %. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudistetun HOME-CoV-pistestrategian tehokkuus kotihoidossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kotona hoidettujen potilaiden määrä, toisin sanoen kotiutuneiden 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
|
24 tuntia
|
|
Uudistetun HOME-CoV-pistestrategian soveltuvuus kotihoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden potilaiden määrä, joita hoidettiin kotona eli kotiutuivat 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä, potilaiden joukossa, joiden tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä on <2
|
24 tuntia
|
|
Uudistetun HOME-CoV-pistestrategian luotettavuus kotihoidossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tarkistettu HOME-CoV-pistemäärä < 2 ja joita hoidettiin kotona ja joita ei myöhemmin viety sairaalaan 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
|
7 päivää
|
|
Tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän ennustavat tulokset evoluutiosta kohti COVID-19:ää WHO-OSCI-arvolla ≥5.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on WHO-OSCI≥5 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, eli korkeavirtausnenähappihoito tai ei-invasiivinen ventilaatio (5), intubaatio ja invasiivinen ventilaatio (6), muu elintärkeä tuki (7) tai kaikki - aiheuttaa kuoleman (8). Seuraavat parametrit lasketaan: vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), herkkyys, spesifisyys, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo <2 ja >4 raja-arvoilla. 7 päivää |
7 päivää
|
|
Tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän ennustavat tulokset evoluutiosta kohti COVID-19:ää, kun WHO-OSCI≥6
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on WHO-OSCI ≥ 6 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, eli intubaatio ja invasiivinen ventilaatio (6), muu elintärkeä tuki (7) tai kaikkisyykuolema (8). Seuraavat parametrit lasketaan: vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), herkkyys, spesifisyys, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo <2 ja >4 raja-arvoilla. |
7 päivää
|
|
Tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän ennustavat tulokset evoluutiosta kohti kohtalokasta COVID-19:ää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 7 päivän kuluessa sisällyttämisestä Seuraavat parametrit lasketaan: vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), herkkyys, spesifisyys, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo <2 ja >4 raja-arvoilla. |
7 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19 (positiivinen SARS-CoV2 RT-PCR) tarkistetun HOME-CoV-pistemäärän ennakoivasta tehokkuudesta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on WHO-OSCI≥5 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, eli korkeavirtausnenähappihoito tai ei-invasiivinen ventilaatio (5), intubaatio ja invasiivinen ventilaatio (6), muu elintärkeä tuki (7) tai kaikki - aiheuttaa kuoleman (8). Seuraavat parametrit lasketaan: vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), herkkyys, spesifisyys, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo <2 ja >4 raja-arvoilla. |
7 päivää
|
|
Tarkistetun HOME-CoV-pisteen ennustavat tulokset verrattuna muihin COVID-19-ennustepisteisiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on WHO-OSCI≥5 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, eli korkeavirtausnenähappihoito tai ei-invasiivinen ventilaatio (5), intubaatio ja invasiivinen ventilaatio (6), muu elintärkeä tuki (7) tai kaikki - aiheuttaa kuoleman (8). Seuraavat parametrit lasketaan: vastaanottavan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) |
7 päivää
|
|
Laskimotromboembolia COVID-19-potilailla (lisätutkimus)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oireisen ja objektiivisesti varmennetun syvän laskimotromboembolian tai keuhkoembolian sekä selittämättömän äkillisen kuoleman esiintyvyys 7 päivän sisällä ED-hoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Päätutkija: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Päätutkija: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Päätutkija: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Päätutkija: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Päätutkija: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Päätutkija: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Päätutkija: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Päätutkija: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Päätutkija: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Päätutkija: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Päätutkija: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Päätutkija: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Päätutkija: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Päätutkija: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Päätutkija: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Päätutkija: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Päätutkija: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Päätutkija: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Päätutkija: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Päätutkija: Meïssa KARE, CH Agen
- Päätutkija: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Päätutkija: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Päätutkija: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Päätutkija: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Päätutkija: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Päätutkija: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Päätutkija: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Päätutkija: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Päätutkija: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Päätutkija: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03067-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .