Hospitalizace nebo ambulantní péče o pacienty s infekcí SRAS-CoV-2 – revidovaná studie HOME-CoV skóre
Hospitalizace nebo ambulantní péče o pacienty s podezřením nebo potvrzenou infekcí SRAS-CoV-2: revidovaná studie skóre HOME-CoV.
V souvislosti s pandemií COVID-19 je pro pohotovostní oddělení zásadní identifikace pacientů s nízkým rizikem, kteří mohou být bezpečně léčeni doma, a vysoce rizikových pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo dokonce intenzivní péči. Díky konsenzu odborníků používajících metodu Delphi jsme již dříve definovali pravidlo HOME-CoV. Pravidlo HOME-CoV se skládá z 8 položek, které vylučují domácí léčbu pro pacienty konzultující na pohotovostním oddělení (ED) s potvrzeným nebo vysoce suspektním mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Bylo ověřeno v prospektivní studii u pacientů s negativním pravidlem s velmi nízkou mírou invazivní ventilace nebo úmrtím do 7 dnů po projevu ED (studie HOME-CoV, NCT: 02811237).
Pomocí logistické regrese jsme revidovali pravidlo HOME-CoV, abychom definovali skóre, které umožňuje. Revidované skóre HOME-CoV obsahuje 7 kritérií a po retrospektivním hodnocení v databázi studie HOME-CoV vykazuje slibné výsledky. Revidované skóre HOME-CoV < 2 mělo senzitivitu 0,93 (0,84 až 0,98), specificitu 0,60 (0,58 až 0,61) a negativní prediktivní hodnotu 1,00 (0,99 až 1,00); a skóre > 4 mělo senzitivitu 0,41 (0,28 až 0,54), specificitu 0,93 (0,92 až 0,94) a pozitivní prediktivní hodnotu 0,11 (0,07 až 0,16).
Cílem této studie je prospektivně ověřit revidované skóre HOME-CoV, za prvé při identifikaci podskupiny pacientů s COVID-19 s nízkým rizikem evoluce do těžkého COVID-19, kteří by mohli být bezpečně léčeni doma.
Za tímto účelem provedeme intervenční multicentrickou prospektivní pragmatickou kohortovou studii s implementací revidovaného skóre HOME-CoV do třídění pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na všech zúčastněných pohotovostních odděleních jsou pacienti s vysoce suspektním nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 hodnoceni z hlediska možného zařazení. Shromažďují se klinická, biologická a zobrazovací data, která mohou být zahrnuta do rozhodování o hospitalizaci, včetně všech kritérií revidovaného skóre HOME-CoV. Vypočítá se revidované skóre HOME-CoV. Pacienti se skóre <2 mají nárok na domácí léčbu. Jinak mají nárok na hospitalizaci. U pacientů se skóre > 4 se doporučuje hospitalizace na jednotce umožňující sledování vitálních parametrů. Kvalifikaci pro domácí léčbu nebo pro hospitalizaci může odpovědný lékař v případě závažných zdravotních nebo sociálních důvodů zrušit. Vyžaduje se odůvodnění vysvětlující příčinu přehlasování.
V den 7 se provádí telefonické sledování a shromažďuje se klinický stav pacientů podle Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 od Světové zdravotnické organizace (WHO-OSCI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥ 18 let)
- Přijata pro infekci COVID-19 potvrzenou pozitivní RT-PCR SARS-CoV2 nebo lékařem odpovědným za pacienta považována za pravděpodobnou.
- Nevyžadující péči na jednotce intenzivní péče nebo resuscitační jednotce popř
- Žádný předmět rozhodnutí o omezení aktivních terapií,
- svobodný informovaný výslovný souhlas s účastí ve studii ústně daný nebo podepsaný pacientem v souladu s místní legislativou,
- Pojistné krytí podle místní legislativy;
Kritéria vyloučení:
- Pacient přijat na pohotovost na 18 hodin nebo déle,
- Pacient, jehož sledování na D7 je nemožné, ať je důvod jakýkoli,
- Pacient již zařazený do studie,
- osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- Osoba pod nátlakem v psychiatrické péči,
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany,
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: revidovaný HOME-CoV
Revidovaný HOME-CoV
|
Vzdělávací přednášky, plakáty a kapesní karty zobrazující a vysvětlující revidované skóre HOME-CoV jsou předávány zúčastněným pohotovostním oddělením. U zahrnutých pacientů vypočítá odpovědný lékař revidovaný HOME-CoV. U pacientů se skóre 4 je doporučena hospitalizace na jednotce umožňující sledování vitálních parametrů. Odpovědný lékař však může zrušit kvalifikaci pro domácí léčbu nebo pro hospitalizaci v případě závažných zdravotních nebo sociálních důvodů. Vyžaduje se odůvodnění vysvětlující příčinu přehlasování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost revidované strategie skóre HOME-CoV pro domácí léčbu
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, u kterých došlo během 7 dnů po zařazení k rozvoji závažného onemocnění COVID-19, mezi pacienty s revidovaným skóre HOME-CoV <2. Těžká COVID-19 je definována jako WHO-OSCI≥5, tj. vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie nebo neinvazivní ventilace (5), intubace a invazivní ventilace (6), jiná vitální podpora (7) nebo smrt ze všech příčin (8). Revidovaná strategie skóre HOME-CoV bude považována za bezpečnou, pokud bude podíl pacientů, kteří prodělali WHO-OSCI≥5, ≤0,5 % s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti ≤1 %. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost revidované strategie skóre HOME-CoV pro domácí léčbu
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů léčených doma, tj. propuštěných domů do 24 hodin po zařazení.
|
24 hodin
|
|
Použitelnost revidované strategie skóre HOME-CoV pro domácí léčbu
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů léčených doma, tj. propuštěných domů do 24 hodin po zařazení, mezi pacienty s revidovaným skóre HOME-CoV <2
|
24 hodin
|
|
Spolehlivost revidované strategie skóre HOME-CoV pro domácí léčbu
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s revidovaným skóre HOME-CoV < 2 a léčených doma, kteří nebyli následně hospitalizováni do 7 dnů po zařazení.
|
7 dní
|
|
Prediktivní výkony revidovaného skóre HOME-CoV vývoje směrem k COVID-19 s WHO-OSCI≥5.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s WHO-OSCI≥5 během 7 dnů po zařazení, tj. vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací (5), intubací a invazivní ventilací (6), jinou vitální podporou (7) nebo všechny - způsobit smrt (8). Budou vypočítány následující parametry: plocha pod přijímací operační křivkou (AUROC), senzitivita, specificita, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota s hraničními hodnotami <2 a >4. 7 dní |
7 dní
|
|
Prediktivní výkony revidovaného skóre HOME-CoV vývoje směrem k COVID-19 s WHO-OSCI≥6
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s WHO-OSCI≥6 během 7 dnů po zařazení, tj. po intubaci a invazivní ventilaci (6), jiné vitální podpoře (7) nebo úmrtí ze všech příčin (8). Budou vypočítány následující parametry: plocha pod přijímací operační křivkou (AUROC), senzitivita, specificita, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota s hraničními hodnotami <2 a >4. |
7 dní
|
|
Prediktivní výkony revidovaného skóre HOME-CoV vývoje směrem k smrtelnému COVID-19
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 7 dnů po zařazení Budou vypočítány následující parametry: plocha pod přijímací operační křivkou (AUROC), senzitivita, specificita, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota s hraničními hodnotami <2 a >4. |
7 dní
|
|
Analýza podskupin u pacientů s potvrzeným COVID-19 (pozitivní SARS-CoV2 RT-PCR) prediktivních výkonů revidovaného skóre HOME-CoV
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s WHO-OSCI≥5 během 7 dnů po zařazení, tj. vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací (5), intubací a invazivní ventilací (6), jinou vitální podporou (7) nebo všechny - způsobit smrt (8). Budou vypočítány následující parametry: plocha pod přijímací operační křivkou (AUROC), senzitivita, specificita, negativní poměr pravděpodobnosti, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota s hraničními hodnotami <2 a >4. |
7 dní
|
|
Prediktivní výkony revidovaného skóre HOME-CoV ve srovnání s jinými prognostickými skóre pro COVID-19
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s WHO-OSCI≥5 během 7 dnů po zařazení, tj. vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií nebo neinvazivní ventilací (5), intubací a invazivní ventilací (6), jinou vitální podporou (7) nebo všechny - způsobit smrt (8). Budou vypočítány následující parametry: plocha pod přijímací provozní křivkou (AUROC) |
7 dní
|
|
Venózní tromboembolie u pacientů s COVID-19 (doplňková studie)
Časové okno: 7 dní
|
Míra symptomatického a objektivně potvrzeného hlubokého žilního tromboembolismu nebo plicní embolie a nevysvětlitelné náhlé smrti do 7 dnů po přijetí na ED.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Vrchní vyšetřovatel: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Vrchní vyšetřovatel: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Vrchní vyšetřovatel: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Vrchní vyšetřovatel: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Vrchní vyšetřovatel: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Vrchní vyšetřovatel: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Vrchní vyšetřovatel: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Vrchní vyšetřovatel: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Vrchní vyšetřovatel: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu VIOLEAU, CH Niort
- Vrchní vyšetřovatel: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Vrchní vyšetřovatel: Meïssa KARE, CH Agen
- Vrchní vyšetřovatel: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Vrchní vyšetřovatel: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas PESCHANSKI, CHU Rennes
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline SOULIE, CH Cholet
- Vrchní vyšetřovatel: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Vrchní vyšetřovatel: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03067-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko