Sjukhusinläggning eller poliklinisk hantering av patienter med SRAS-CoV-2-infektion - Reviderad HOME-CoV-poängstudie
Sjukhusinläggning eller poliklinisk hantering av patienter med misstänkt eller bekräftad SRAS-CoV-2-infektion: den reviderade HOME-CoV-poängstudien.
I samband med COVID-19-pandemin är det avgörande för akutmottagningar att identifiera lågriskpatienter som säkert kan behandlas hemma och högriskpatienter som behöver sjukhusvård eller till och med intensivvård. Tack vare en samsyn av experter som använder Delphi-metoden, definierade vi tidigare HOME-CoV-regeln. HOME-CoV-regeln består av 8 artiklar som utesluter hembehandling för patienter som konsulterar på akutmottagningen (ED) med bekräftad eller starkt misstänkt mild till måttlig covid-19. Det har validerats i en prospektiv studie, där patienter med en negativ regel har en mycket låg frekvens av invasiv ventilation eller död inom 7 dagar efter ED-presentation (HOME-CoV-studie, NCT: 02811237).
Med hjälp av logistisk regression reviderade vi HOME-CoV-regeln för att definiera en poäng som tillåter. Den reviderade HOME-CoV-poängen omfattar 7 kriterier och, retrospektivt bedömd i databasen för HOME-CoV-studien, uppvisar den lovande prestationer. En reviderad HOME-CoV-poäng < 2 hade en sensitivitet på 0,93 (0,84 till 0,98), en specificitet på 0,60 (0,58 till 0,61) och ett negativt prediktivt värde på 1,00 (0,99 till 1,00); och en poäng > 4 hade en sensitivitet på 0,41 (0,28 till 0,54), en specificitet på 0,93 (0,92 till 0,94) och ett positivt prediktivt värde på 0,11 (0,07 till 0,16).
Den här studien syftar till att prospektivt validera det reviderade HOME-CoV-poängen, för det första genom att identifiera en undergrupp av covid-19-patienter med låg risk för utveckling till svår covid-19 och som kan behandlas säkert hemma.
För detta ändamål kommer vi att utföra en interventionell multicentrisk prospektiv pragmatisk kohortstudie med implementering av den reviderade HOME-CoV-poängen för att triagera COVID-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På alla deltagande akutmottagningar utvärderas patienter med starkt misstänkt eller bekräftad covid-19 för potentiell inkludering. Kliniska, biologiska och avbildningsdata som kan vara involverade i beslutsfattande om sjukhusvistelse, inklusive alla kriterier för den reviderade HOME-CoV-poängen, samlas in. Den reviderade HOME-CoV-poängen beräknas. Patienter med poäng <2 kvalificerar sig för hembehandling. De kvalificerar sig annars för sjukhusvistelse. För patienter med en poäng > 4 rekommenderas sjukhusvistelse på en enhet som tillåter övervakning av vitala parametrar. Kvalifikationen för hembehandling eller för sjukhusvistelse kan åsidosättas av ansvarig läkare vid allvarliga medicinska eller sociala skäl. En motivering som förklarar orsaken till åsidosättandet krävs.
En telefonuppföljning görs på dag 7 och patienternas kliniska status enligt Ordinal Scale for Clinical Improvement of COVID-19 från Världshälsoorganisationen (WHO-OSCI) samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år)
- Intagen för covid-19-infektion bekräftad av en positiv SARS-CoV2 RT-PCR eller anses sannolikt av den läkare som ansvarar för patienten.
- Ej vårdbehövande på intensivvårdsavdelning eller återupplivningsavdelning eller
- Inget föremål för ett beslut om begränsning av aktiva terapier,
- Frit informerat uttryckligt samtycke att delta i studien muntligt givet eller undertecknat av patienten i enlighet med lokal lagstiftning,
- Försäkringsskydd enligt lokal lagstiftning;
Exklusions kriterier:
- Patient inlagd på akuten i 18 timmar eller mer,
- Patient vars uppföljning av D7 är omöjlig, oavsett orsak,
- Patient som redan ingår i studien,
- Person som berövats sin frihet genom rättsligt eller administrativt beslut,
- Person under psykiatrisk vård under tvång,
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
- Person som inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: reviderade HOME-CoV
Reviderad HOME-CoV
|
Pedagogiska föreläsningar, affischer och fickkort som visar och förklarar det reviderade HOME-CoV-resultatet kommuniceras till deltagande akutmottagningar. För inkluderade patienter beräknar ansvarig läkare den reviderade HOME-CoV. Patienter med poäng 4, sjukhusvistelse på en enhet som tillåter övervakning av vitala parametrar rekommenderas. Den ansvariga läkaren kan dock åsidosätta behörigheten för hembehandling eller för sjukhusvistelse vid allvarliga medicinska eller sociala skäl. En motivering som förklarar orsaken till åsidosättandet krävs. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för den reviderade HOME-CoV-poängstrategin för hembehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med utveckling till svår covid-19 inom 7 dagar efter inkludering bland patienter med en reviderad HOME-CoV-poäng <2. Allvarlig covid-19 definieras som en WHO-OSCI≥5, d.v.s. högflödesbehandling med nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation (5), intubation och invasiv ventilation (6), annat livsviktigt stöd (7) eller dödsfall av alla orsaker (8). Den reviderade HOME-CoV-poängstrategin kommer att betraktas som säker om andelen patienter som upplevde en WHO-OSCI≥5, kommer att vara ≤0,5 % med en övre gräns för 95 % konfidensintervall ≤1 %. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av den reviderade HOME-CoV-poängstrategin för hembehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvensen av patienter som behandlas i hemmet, dvs. skrivs ut hem inom 24 timmar efter inkluderingen.
|
24 timmar
|
|
Tillämpligheten av den reviderade HOME-CoV-poängstrategin för hembehandling
Tidsram: 24 timmar
|
andelen patienter som behandlas i hemmet, dvs. skrivs ut hem inom 24 timmar efter inkluderingen, bland patienter med en reviderad HOME-CoV-poäng <2
|
24 timmar
|
|
Tillförlitligheten hos den reviderade HOME-CoV-poängstrategin för hembehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med en reviderad HOME-CoV-poäng < 2 och behandlade hemma som inte senare lades in på sjukhus inom 7 dagar efter inkluderingen.
|
7 dagar
|
|
Den förutsägande prestandan för det reviderade HOME-CoV-poängen för utvecklingen mot en COVID-19 med en WHO-OSCI≥5.
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med WHO-OSCI≥5 inom de 7 dagarna efter inkluderingen, dvs. högflödesbehandling med nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation (5), intubation och invasiv ventilation (6), annat vitalt stöd (7) eller allt -orsaka döden (8). Följande parametrar kommer att beräknas: arean under den mottagande operationskurvan (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sannolikhetsförhållande, positivt sannolikhetsförhållande, negativt förutsägande värde och positivt förutsägande värde med <2 och >4 som cutoffs. 7 dagar |
7 dagar
|
|
Den förutsägande prestandan för det reviderade HOME-CoV-poängen för utvecklingen mot en COVID-19 med en WHO-OSCI≥6
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med WHO-OSCI≥6 inom de 7 dagarna efter inkluderingen, dvs. intubation och invasiv ventilation (6), annat vital stöd (7) eller dödsfall av alla orsaker (8). Följande parametrar kommer att beräknas: arean under den mottagande operationskurvan (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sannolikhetsförhållande, positivt sannolikhetsförhållande, negativt förutsägande värde och positivt förutsägande värde med <2 och >4 som cutoffs. |
7 dagar
|
|
De prediktiva prestationerna för det reviderade HOME-CoV-poängen för utvecklingen mot en dödlig COVID-19
Tidsram: 7 dagar
|
Andelen patienter som avlidit inom 7 dagar efter inkluderingen Följande parametrar kommer att beräknas: arean under den mottagande operationskurvan (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sannolikhetsförhållande, positivt sannolikhetsförhållande, negativt förutsägande värde och positivt förutsägande värde med <2 och >4 som cutoffs. |
7 dagar
|
|
Subgruppsanalys hos patienter med bekräftad COVID-19 (positiv SARS-CoV2 RT-PCR) av de prediktiva prestandan för den reviderade HOME-CoV-poängen
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med WHO-OSCI≥5 inom de 7 dagarna efter inkluderingen, dvs. högflödesbehandling med nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation (5), intubation och invasiv ventilation (6), annat vitalt stöd (7) eller allt -orsaka döden (8). Följande parametrar kommer att beräknas: arean under den mottagande operationskurvan (AUROC), sensitivitet, specificitet, negativt sannolikhetsförhållande, positivt sannolikhetsförhållande, negativt förutsägande värde och positivt förutsägande värde med <2 och >4 som cutoffs. |
7 dagar
|
|
De prediktiva resultaten för det reviderade HOME-CoV-poängen jämfört med andra prognostiska poäng för COVID-19
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av patienter med WHO-OSCI≥5 inom de 7 dagarna efter inkluderingen, dvs. högflödesbehandling med nasal syrgas eller icke-invasiv ventilation (5), intubation och invasiv ventilation (6), annat vitalt stöd (7) eller allt -orsaka döden (8). Följande parametrar kommer att beräknas: arean under den mottagande driftkurvan (AUROC) |
7 dagar
|
|
Venös trombo-emboli hos covid-19-patienter (bistudie)
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvensen av symtomatisk och objektivt bekräftad djup venös tromboembolism eller lungemboli och oförklarad plötslig död som inträffar inom 7 dagar efter inläggning på akuten.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Medhi TAALBA, CHU Rouen
- Huvudutredare: David DALL'ACQUA, Jacques Lacarin Hospital Center
- Huvudutredare: Anyhony CHAUVIN, Ap-Hp Hopital Lariboisiere
- Huvudutredare: Emmanuel MONTASSIER, CHU Nantes
- Huvudutredare: Christian BRICE, CH St Brieuc
- Huvudutredare: Frédéric BALEN, CHU Toulouse
- Huvudutredare: Kasarra BEN HAMMOUDA, CH Colmar
- Huvudutredare: Marc NOIZET, CHRU Mulhouse
- Huvudutredare: Romain BLONDET, CH Mont de Marsan
- Huvudutredare: Mustapha SEBBANE, University Hospital, Montpellier
- Huvudutredare: Pierre-Clément THIEBAUD, AP-HP hôpital St Antoine
- Huvudutredare: Marc ANDRONIKOF, AP-HP Hôpital Béclère
- Huvudutredare: Esma OUMMAMAR, CH Le Mans
- Huvudutredare: Laure ABENSUR VUILLAUME, CHRU Metz-Thionville
- Huvudutredare: Henrinjatovo ANDRIANJAFY, Groupe Hospitalier Nord Essonne - Longjumeau
- Huvudutredare: Yann-Erick CLAESSENS, CH Princesse Grace de Monaco
- Huvudutredare: Pascal BISSOLOKELE, CH Libourne
- Huvudutredare: Francis COUTURAUD, CHU Brest
- Huvudutredare: Séverine GOSSELIN, CHU Dijon
- Huvudutredare: Mathieu VIOLEAU, CH NIORT
- Huvudutredare: SCHMIDT Jeannot, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Huvudutredare: Henri Hani KARAM, CHU Limoges
- Huvudutredare: Meïssa KARE, CH Agen
- Huvudutredare: Coralie CAYEUX, Ch Remiremont
- Huvudutredare: Florent FREMY, Ap-Hp Hegp
- Huvudutredare: Nicolas PESCHANSKI, Chu Rennes
- Huvudutredare: Caroline SOULIE, Ch Cholet
- Huvudutredare: Ombeline SUSONG, GHT La Rochelle
- Huvudutredare: Stéphane GENNAI, CHU Reims
- Huvudutredare: Julie PERNET, AP-HP La Pitié-Salpétrière
- Huvudutredare: Andrea PENALOZA, Cliniques Universitaires St Luc (Bruxelles)
- Huvudutredare: Alexandre GHUYSEN, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Huvudutredare: Sonja CURAC, Hôpital Erasme (Bruxelles)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03067-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .